Utilisation du système Da Vinci SP pour les patients atteints de cholelithiase et de cholédocholithiasis
Étude pilote de la chirurgie assistée par un robot à un seul port à un système chirurgical Da Vinci SP pour les patients atteints de cholelithiase complexe et de cholédocholithiase
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cholélithiase (calculs biliaires) est une maladie courante du tube digestif chez l'adulte. Il a été signalé que 5 à 10% ou 2 millions d'adultes taïwanais ont des calculs biliaires selon la National Health Insurance Administration.
La cholécystectomie laparoscopique est considérée comme une norme chirurgicale de soins pour sa sécurité, son efficacité et ses avantages: moins de douleur postopératoire, une récupération plus rapide, un séjour à l'hôpital plus court et une meilleure cosmèse. Cependant, les avantages du système chirurgical DA Vinci comprennent une vision améliorée, des instruments en poignet et une dextérité du contrôle.
La cholécystectomie robotique par système SP à port unique est associée à un temps de fonctionnement plus court, à un temps de dissection plus court et à une douleur moins postopératoire.
Une amélioration supplémentaire de la cholécystectomie robotique avec le CBDE concernant la cosmèse et la satisfaction des patients pourrait être faite en adoptant le système Da Vinci SP qui préserve la vision améliorée et la dextérité des instruments avec un seul port d'accès. Jusqu'à présent, il n'y a pas de données publiées sur la cholécystectomie robotique avec CBDE en utilisant Da Vinci SP. L'étude actuelle est définie pour évaluer la faisabilité technique et les résultats cliniques de la chirurgie biliaire robotique en utilisant le système chirurgical DA Vinci SP pour les patients atteints de cholélithiase complexe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge 20 ans ou plus
- Cholélithiase symptomatique avec ou sans cholédocholithiase, cholécystite chronique symptomatique avec ou sans blessure ou sténographie biliaire
- Indication de la cholécystectomie avec ou sans exploration commune des canaux biliaires et jugé possible pour la chirurgie robotique
- Le patient n'est pas possible ou a échoué l'extraction ou l'intervention de la pierre pour la cholédocholithiase par cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique pour les patients atteints de cholédocholithiase pourrait être incluse
- Classification de l'état physique ASA 1-2 et fonction d'organe adéquate
- Patients disposés et capables de se conformer aux exigences du protocole d'étude et au suivi
- Les patients qui prennent des médicaments anti-plaquettes ou anti-coagulation sont admissibles à cet essai, mais les agents associés doivent être interrompus 5 jours avant le jour de l'opération. Les patients qui prennent du wafarine doivent être admis deux jours plus tôt pour se plier à l'héparine. D'autres médicaments contre les maladies sous-jacents peuvent être pris comme d'habitude.
- Avec un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Cholécystite aiguë sévère
- Cancer des voies biliaires suspectées ou cancer des voies biliaires non traitées
- IMC ≥35 ou IMC <18,5
- Impossible de tolérer la position de chirurgie robotique
- Adhésion sévère due à une chirurgie abdomino-élégante
- La chirurgie majeure abdominale majeure antérieure est jugée par l'enquêteur comme non faisable pour la chirurgie robotique
- Maladie infectieuse active
- Une maladie concomitante grave qui raccourcit considérablement l'espérance de vie ou augmente le risque d'interventions thérapeutiques, telles que: une maladie cardiaque grave (classe fonctionnelle NYHA III-IV) ou une maladie pulmonaire grave (groupe d'or C-D)
- Impossible de suivre les procédures requises des essais
- Maladie systémique ou pelvienne concomitante qui augmente le risque de chirurgie
- Patients atteints de coagulopathie
- Chirurgie d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fonctionnement de la procédure de mise au point avec le système de chirurgie Da Vinci SP
Fonctionnement de la cholécystectomie et de l'exploration commune des canaux biliaires avec le système de chirurgie Da Vinci SP
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Système de chirurgie Da Vinci SP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du taux de conversion
Délai: Pendant la chirurgie
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Le critère d'évaluation principal sera évalué comme la capacité de terminer avec succès la procédure prévue avec le système Da Vinci SP, sans conversion en chirurgie alternative, y compris la chirurgie ouverte ou la laparoscopie.
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Pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: jusqu'à 6 mois
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Le critère d'évaluation de la sécurité sera évalué comme l'incidence de tous les événements indésirables IntroPeraVie et postopératoires qui se produisent pendant la période de suivi.
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jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yao-Ming Wu, Vice Superintendent of NTUCC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202409006DIPD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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