Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Používání systému DA VINCI SP pro pacienty s cholelitiázou a choledocholitiázou

25. února 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Pilotní studie chirurgického zákroku asistovaného robotem s použitím jednotvaru s využitím chirurgického systému DA Vinci SP pro pacienty s komplexní cholelitiázou a choledocholitiázou

Prospektivní, intervenční studie s jedním pažím pro zkoumání klinické proveditelnosti jednostupňové cholecystektomie a běžného průzkumu žlučovodů pomocí chirurgického systému DA Vinci SP (robotická chirurgie)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cholelithiasis (žlučové kameny) je běžnou onemocnění trávicího traktu u dospělých. Bylo hlášeno, že 5-10% nebo 2 miliony tchajwanských dospělých mají žlučové kameny podle národní správy zdravotního pojištění.

Laparoskopická cholecystektomie se považuje za chirurgickou úroveň péče o její bezpečnost, účinnost a přínosy: méně pooperační bolest, rychlejší zotavení, kratší pobyt v nemocnici a lepší kosmezi. Mezi výhody chirurgického systému Da Vinci však patří zvýšené vidění, nástroje na zápěstí a obratnost kontroly.

Robotická cholecystektomie pomocí systému SP s jedním portem je spojena s kratší dobou provozu, kratší dobou pitvy a menší pooperační bolestí.

Další zlepšení robotické cholecystektomie s CBDE ohledně kosézní a spokojenosti pacienta by mohlo být provedeno přijetím systému DA Vinci SP, který zachovává zvýšenou vidění a obratnost nástroje pouze s jedním přístupovým portem. Doposud neexistují žádná publikovaná data o robotické cholecystektomii s CBDE s použitím DA VINCI SP. Současná studie je stanovena pro vyhodnocení technické proveditelnosti a klinického výsledku robotické biliární chirurgie pomocí chirurgického systému DA VINCI SP pro pacienty s komplexní cholelitiázou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Yao-Ming Wu Professor, Department of Surgery, NTUH
          • Telefonní číslo: 886-978226836
          • E-mail: jill.hataka@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 20 let a více let
  2. Symptomatická cholelitiáza s nebo bez choledocholitiázy, symptomatická chronická cholecystitida s nebo bez biliárního traktu nebo omezení
  3. Indikace cholecystektomie s nebo bez běžného průzkumu žlučovodů a považováno za proveditelné pro robotickou chirurgii
  4. Pacient není proveditelný nebo selhal extrakci nebo zásah kamene pro choledocholitiázu endoskopickou retrográdní cholangiopancreatografií u pacientů s choledocholitiázou
  5. Klasifikace fyzického stavu ASA 1-2 a přiměřená funkce orgánů
  6. Pacienti ochotní a schopni dodržovat požadavky a sledování protokolu studie
  7. Pacienti, kteří užívají léky proti deplatu nebo antikoagulaci, jsou způsobilí pro tuto studii, ale přidružená látka by měla být přerušena 5 dní před provozním dnem. Pacienti, kteří užívají wafarin, by měli být přijati o dva dny dříve za přemostění na heparin. Další léky na základní nemoci lze užívat jako obvykle.
  8. S informovaným souhlasem

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těžká akutní cholecystitida
  2. Podezření na rakovinu biliárního traktu nebo neošetřená rakovina biliárního traktu
  3. BMI ≥ 35 nebo BMI <18,5
  4. Nelze tolerovat polohu robotické chirurgie
  5. Těžká adheze v důsledku předchozí chirurgie břicha
  6. Předchozí hlavní chirurgie horní břicha posuzovaná vyšetřovatelem jako nelze pro robotickou chirurgii, která není proveditelná
  7. Aktivní infekční onemocnění
  8. Těžká souběžná onemocnění, která drasticky zkracuje délku života nebo zvyšuje riziko terapeutických intervencí, jako jsou: závažné srdeční onemocnění (NYHA Funkční třída III-IV) nebo těžká plicní onemocnění (Gold Group C-D)
  9. Nelze dodržovat postupy vyžadované pokusem
  10. Souběžné systémové nebo pánevní onemocnění, které zvyšuje riziko chirurgického zákroku
  11. Pacienti s koagulopatií
  12. Nouzová chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Provoz postupu zaostření se systémem chirurgického zákroku DA VINCI SP
Provoz cholecystektomie a běžného průzkumu žlučových kanálů se systémem chirurgie DA Vinci SP
Přístroj: Systém chirurgického zákroku da Vinci SP
Systém chirurgického zákroku da Vinci SP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt konverzní míry
Časové okno: Během operace
Koncový bod primárního výkonu bude hodnocen jako schopnost úspěšně dokončit plánovaný postup pomocí systému DA VINCI SP, bez převodu na alternativní chirurgii včetně otevřené chirurgie nebo laparoskopie.
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt léčby vznikající nežádoucí účinky
Časové okno: Až 6 měsíců
Koncový bod bezpečnosti bude hodnocen jako výskyt všech intraoperatvie a pooperačních nežádoucích účinků, ke kterým dochází během období sledování.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Intuitive Surgical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yao-Ming Wu, Vice Superintendent of NTUCC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202409006DIPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholelitiáza

Klinické studie na Systém chirurgického zákroku da Vinci SP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit