담낭 및 담낭 환자를위한 Da Vinci SP 시스템 사용
복잡한 담낭 및 담낭 환자를위한 DA Vinci SP 수술 시스템을 사용한 단일 포트 로봇 보조 수술의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
담낭 (담석)은 성인의 소화관의 흔한 질병입니다. National Health Insurance Administration에 따르면 5-10% 또는 2 백만 명의 대만 성인이 담석이 있다고보고되었습니다.
복강경 담낭 절제술은 안전, 효과 및 혜택에 대한 외과 적 치료 표준으로 간주됩니다. 수술 후 통증이 적고, 회복이 빠르기, 병원 체류가 짧고, 더 나은 성상이 있습니다. 그러나 DA VINCI 수술 시스템의 장점에는 시력이 향상되고, 손목기구 및 제어의 손재주가 포함됩니다.
단일 포트 SP 시스템에 의한 로봇 담낭 절제술은 더 짧은 작동 시간, 더 짧은 해부 시간 및 수술 후 통증이 적다.
우주 및 환자 만족도와 관련하여 CBDE를 사용한 로봇 담낭 절제술의 추가 개선은 하나의 액세스 포트만으로 강화 된 비전 및 기기 손재주를 보존하는 Da Vinci SP 시스템을 채택함으로써 이루어질 수 있습니다. 지금까지 Da Vinci SP를 사용하여 CBDE를 사용한 로봇 담낭 절제술에 대한 게시 된 데이터는 없습니다. 현재의 연구는 복잡한 담낭이있는 환자를위한 DA VINCI SP 수술 시스템을 사용하여 로봇 담도 수술의 기술적 타당성 및 임상 결과를 평가하기위한 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Weichieh Tsai
- 전화번호: 886-978226836
- 이메일: jill.hataka@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jacqueline Liang
- 전화번호: 886-914255380
- 이메일: jacqueline.liang@intusurg.com
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Yao-Ming Wu Professor, Department of Surgery, NTUH
- 전화번호: 886-978226836
- 이메일: jill.hataka@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 20 세 이상
- 담낭 부상 또는 협착이 있거나없는 증상이있는 만성 담낭염이있는 증상 성 담관질증
- 공통 담관 탐사 유무에 관계없이 담낭 절제술의 표시로 로봇 수술을받을 수있는 것으로 간주됩니다.
- 환자를위한 내시경 역행 cholangiopancreatography에 의한 콜레도 콜리 디아에 대한 스톤 추출 또는 중재에 실패한 환자가 포함될 수 있습니다.
- ASA 물리적 상태 분류 1-2 및 적절한 장기 기능
- 연구 프로토콜 요구 사항 및 후속 조치를 기꺼이 준수 할 수있는 환자
- 항 혈소판 또는 항 응고제를 복용하는 환자는이 시험에 적합하지만 관련 요원은 수술 일 전에 중단되어야합니다. 와파린을 복용하는 환자는 헤파린으로의 브리징을 위해 이틀 전에 입원해야합니다. 근본적인 질병에 대한 다른 약물은 평소와 같이 복용 할 수 있습니다.
- 사전 동의와 함께
제외 기준 :
- 심한 급성 담낭염
- 의심되는 담도암 또는 처리되지 않은 담도 경
- BMI ≥35 또는 BMI <18.5
- 로봇 수술 위치를 견딜 수 없습니다
- 이전의 복부 류 수술로 인한 심각한 접착
- 로봇 수술에 불가능하다고 조사관이 판단 한 이전 주요 복부 수술
- 활성 전염병
- 예상 수명을 크게 단축하거나 치료 중재의 위험을 증가시키는 심각한 동반 질환 : 심각한 심장병 (NYHA 기능성 클래스 III-IV) 또는 중증 폐 질환 (Gold Group C-D)
- 평가판 보장 절차를 따를 수 없습니다
- 수술의 위험을 증가시키는 수반 전신 또는 골반 질환
- 응고 병증 환자
- 응급 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DA VINCI SP 수술 시스템을 사용한 초점 절차 작동
DA VINCI SP 수술 시스템을 사용한 담낭 절제술 및 일반적인 담관 탐사의 작동
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Da Vinci SP 수술 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전환율의 발생률
기간: 수술 중
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1 차 성능 종점은 개방 수술 또는 복강경 검사를 포함한 대체 수술로의 전환없이 DA VINCI SP 시스템으로 계획된 절차를 성공적으로 완료하는 능력으로 평가됩니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 발병률은 출현 부작용
기간: 최대 6 개월
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안전 종말점은 후속 기간을 통해 발생하는 모든 수술 내 수술 내 및 수술 후 부작용의 발생률로 평가됩니다.
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최대 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yao-Ming Wu, Vice Superintendent of NTUCC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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