DA Vinci SP -järjestelmän käyttäminen potilaille, joilla on kolelitiaasi ja koledokolitiaasi
Yksikerroksisen robotti-avustetun leikkauksen pilottitutkimus käyttämällä Da Vinci SP -kirurgista järjestelmää potilaille, joilla on kompleksinen kolelitiaasi ja koledokoliittia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolelitiaasi (sappikivet) on yleinen ruoansulatuskanavan sairaus aikuisilla. On todettu, että 5-10 prosentilla tai 2 miljoonalla taiwanilaisilla aikuisilla on sappikivet kansallisen sairausvakuutushallinnon mukaan.
Laparoskooppista koletsystektomiaa pidetään kirurgisena hoidon standardina sen turvallisuudesta, tehokkuudesta ja eduista: vähemmän leikkauksen jälkeisen kivun, nopeamman toipumisen, lyhyemmän sairaalahoidon ja paremman kosmeesin paremman. Da Vinci -kirurgisen järjestelmän edut sisältävät kuitenkin parannetun näkökyvyn, ranteen välineet ja hallinnan taitavuuden.
Yhden portisen SP-järjestelmän robotti koleysteektomia liittyy lyhyempaan käyttöaikaan, lyhyempaan leikkausaikaan ja vähemmän leikkauksen jälkeiseen kipuun.
CBDE: n kanssa kosmeesin ja potilaan tyytyväisyyden suhteen robotti kolekystektoomian edelleen paraneminen voitaisiin tehdä ottamalla käyttöön Da Vinci SP -järjestelmä, joka säilyttää parantuneen näkö- ja instrumentin osaamisen vain yhdellä pääsyportilla. Toistaiseksi ei ole julkaistuja tietoja robotti koletsystektomiasta CBDE: n kanssa Da Vinci Sp: n avulla. Nykyinen tutkimus on tarkoitettu arvioimaan robottisappileikkauksen teknistä toteutettavuutta ja kliinistä lopputulosta käyttämällä Da Vinci SP -kirurgista järjestelmää potilaille, joilla on kompleksinen kolelitiaasi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weichieh Tsai
- Puhelinnumero: 886-978226836
- Sähköposti: jill.hataka@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jacqueline Liang
- Puhelinnumero: 886-914255380
- Sähköposti: jacqueline.liang@intusurg.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yao-Ming Wu Professor, Department of Surgery, NTUH
- Puhelinnumero: 886-978226836
- Sähköposti: jill.hataka@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 20 vuotta
- Oireenmukainen kolelitiaasi koledokolitiaasin kanssa tai ilman sitä, oireenmukaista kroonista kolesystiittiä sappiratavaurioiden kanssa tai ilman sitä
- Kolekysteektomian indikaatio yhteisen sappikanavan tutkimuksen kanssa tai ilman sitä ja sitä pidetään toteutettavissa robottileikkaukselle
- Potilas, joka ei ole toteutettavissa tai jolla on epäonnistunut kivenpoisto tai koledokolitiaasin interventio endoskooppisella retrograde -kolangiopankreatografialla potilaille, joilla on koledokrolitiaasi
- ASA: n fyysisen tilan luokittelu 1-2 ja riittävä elinten toiminta
- Potilaat, jotka haluavat ja kykenevät noudattamaan tutkimusprotokollavaatimuksia ja seurantaa
- Potilaat, jotka käyttävät verihiutaleiden vastaisia tai anti-kaagulaation lääkkeitä, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, mutta niihin liittyvät aineet on lopetettava viisi päivää ennen toimintapäivää. Wafariinia käyttävät potilaat olisi otettava kaksi päivää aikaisemmin sillata hepariiniin. Muita taustalla olevia sairauksia koskevia lääkkeitä voidaan ottaa tavalliseen tapaan.
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava akuutti koletsystiitti
- Epäilty sappisyöpä tai käsittelemätön sappirakenteinen syöpä
- BMI ≥35 tai BMI <18,5
- Robottileikkauksen asemaa ei voida sietää
- Aikaisemman vatsanopelvic -leikkauksen aiheuttama vaikea tarttuvuus
- Aikaisempi suurin ylempi vatsan leikkaus, jota tutkija arvioi robottileikkaukselle mahdollisesti
- Aktiivinen tartuntatauti
- Vakava samanaikainen sairaus, joka lyhentää dramaattisesti elinajanodotetta tai lisää terapeuttisten interventioiden riskiä, kuten: vaikea sydänsairaus (NYHA: n funktionaalinen luokka III-IV) tai vaikea keuhkosairaus (kultaryhmä C-D)
- Ei voi noudattaa oikeudenkäynnin vaatimuksia
- Samanaikainen systeeminen tai lantion sairaus, joka lisää leikkauksen riskiä
- Potilaat, joilla on koagulopatia
- Hätäleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Focus -toimenpiteen toiminta Da Vinci SP -leikkausjärjestelmällä
Kolekysteektomian ja yleisen sappikanavan etsinnän toiminta Da Vinci SP -leikkausjärjestelmällä
|
Da Vinci SP -leikkausjärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuntoprosentin esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Ensisijainen suorituskyvyn päätetapahtuma arvioidaan kyvynä suorittaa suunniteltu toimenpide onnistuneesti Da Vinci SP -järjestelmällä ilman, että vaihtoehtoinen leikkaus, mukaan lukien avoin leikkaus tai laparoskopia.
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Turvallisuuspäätepiste arvioidaan kaikkien operatvie- ja leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten esiintyvyytenä, joita tapahtuu seurantajakson aikana.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yao-Ming Wu, Vice Superintendent of NTUCC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202409006DIPD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .