使用DA Vinci SP系统用于胆石症患者和胆总管疾病
2026年9月15日 更新者：National Taiwan University Hospital
使用DA Vinci SP手术系统对单端口机器人辅助手术进行试验研究
一项前瞻性，介入的单臂研究，用于研究单阶段胆囊切除术和使用Da Vinci SP手术系统（机器人手术）的临床可行性
研究概览
详细说明
胆石症（胆结石）是成年人消化道的常见疾病。 据报道，根据国家健康保险管理局的数据，台湾成年人中有5-10％或200万人患有胆结石。
腹腔镜胆囊切除术是其安全性，有效性和益处的手术标准：术后疼痛减轻，更快的康复速度，较短的医院住院和更好的宇宙。 但是，达芬奇手术系统的优势包括增强的视力，手腕仪器和控制性的敏捷性。
通过单端口SP系统进行的机器人胆囊切除术与较短的操作时间，较短的解剖时间和术后疼痛较少有关。
通过采用DA Vinci SP系统，可以通过CBDE进一步改善机器人胆囊切除术，并可以通过CBDE进行CBDE，从而使其具有增强的视力和仪器灵活性，仅使用一个访问端口。 到目前为止，还没有使用Da Vinci sp。尚未发布有关机器人胆囊切除术的数据。 目前的研究旨在评估使用DA Vinci SP手术系统的机器人胆道手术的技术可行性和临床结局，用于复杂的胆石症患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄20岁以上
- 有症状的胆石症，有或没有胆总管疾病，有或没有胆道损伤或狭窄的症状性慢性胆囊炎
- 胆囊切除术的指示，有或没有常见的胆管勘探，并被认为是机器人手术的可行的
- 可能包括患有胆总管炎症患者的内窥镜逆行胆管造影术对胆总管结石的胆总管菌病的不可行或干预措施的患者。
- ASA身体状态分类1-2和足够的器官功能
- 愿意并且能够遵守研究方案要求和随访的患者
- 服用抗血小板或抗凝药物的患者有资格参加该试验，但是相关药物应在运营日前5天停用。 服用Wafarin的患者应两天前入院，以桥接肝素。 可以照常服用其他潜在疾病的药物。
- 在知情同意下
排除标准：
- 严重的急性胆囊炎
- 可疑的胆道癌或未处理的胆道癌
- BMI≥35或BMI <18.5
- 无法忍受机器人手术位置
- 由于先前的腹部手术而引起的严重粘附
- 由研究人员判断为机器人手术不可行的前大腹部手术
- 活跃的传染病
- 严重伴随的疾病会大大缩短预期寿命或增加治疗干预措施的风险，例如：严重心脏病（NYHA功能III-IV）或严重的肺部疾病（黄金C-D）
- 无法遵循试用程序
- 伴随的全身性或骨盆疾病，增加了手术的风险
- 凝血病的患者
- 急诊手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用Da Vinci SP手术系统的焦点过程操作
使用Da Vinci SP手术系统的胆囊切除术和普通胆管探索的操作
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DA Vinci SP手术系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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转化率的发生率
大体时间：手术期间
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主要的性能终点将被评估为通过Da Vinci SP系统成功完成计划的程序的能力，而没有转换为替代手术，包括开放手术或腹腔镜检查。
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗出现不良事件的发生率
大体时间：长达6个月
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安全终点将被评估为通过随访期间发生的所有操作内和术后不良事件的发生率。
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长达6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yao-Ming Wu、Vice Superintendent of NTUCC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月21日
初级完成 (实际的)
2026年2月5日
研究完成 (实际的)
2026年2月5日
研究注册日期
首次提交
2024年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月25日
首次发布 (实际的)
2025年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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