Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Unter Verwendung von Da Vinci SP -System für Patienten mit Cholelithiasis und choledocholithiasis

25. Februar 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Pilotstudie zur Einzelport-Roboter-assistierten Operation unter Verwendung des chirurgischen Systems von DA Vinci SP für Patienten mit komplexer Cholelithiasis und choledocholithiasis

Eine prospektive, interventionelle Einzelarmstudie zur Untersuchung der klinischen Machbarkeit einer einstufigen Cholezystektomie und einer gemeinsamen Gallengangsuntersuchung unter Verwendung des chirurgischen Systems von DA Vinci (Roboterchirurgie)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cholelithiasis (Gallensteine) ist eine häufige Erkrankung des Verdauungstrakts bei Erwachsenen. Es wurde berichtet, dass 5-10% oder 2 Millionen taiwanesische Erwachsene nach Angaben der nationalen Krankenversicherung Gallensteine ​​haben.

Die laparoskopische Cholezystektomie gilt als chirurgischer Versorgungsstandard für ihre Sicherheit, Wirksamkeit und Vorteile: weniger postoperative Schmerzen, schnellere Erholung, kürzerer Krankenhausaufenthalt und bessere Kosmese. Zu den Vorteilen des DA Vinci -chirurgischen Systems gehören jedoch ein verbessertes Sehen, Handgelenkinstrumente und die Geschicklichkeit der Kontrolle.

Die Roboter-Cholezystektomie durch Single-Port-SP-System ist mit einer kürzeren Betriebszeit, einer kürzeren Dissektionszeit und weniger postoperativen Schmerzen verbunden.

Eine weitere Verbesserung der Roboter -Cholezystektomie mit CBDE in Bezug auf Kosmese und Patientenzufriedenheit könnte durch die Übernahme von DA Vinci SP -System vorgenommen werden, das eine verbesserte Seh- und Instrumenten -Geschicklichkeit mit nur einem Zugangsport bewahrt. Bisher gibt es keine veröffentlichten Daten zur Roboter -Cholezystektomie mit CBDE unter Verwendung von Da Vinci sp. Die aktuelle Studie wird zur Bewertung der technischen Machbarkeit und des klinischen Ergebnisses der Roboter -Gallenoperation unter Verwendung von DA Vinci SP -chirurgischem System für Patienten mit komplexer Cholelithiasis bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Yao-Ming Wu Professor, Department of Surgery, NTUH
          • Telefonnummer: 886-978226836
          • E-Mail: jill.hataka@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20 Jahre oder mehr
  2. Symptomatische Cholelithiasis mit oder ohne choledocholithiasis, symptomatische chronische Cholezystitis mit oder ohne Gallentraktverletzung oder Striktur
  3. Indikation einer Cholezystektomie mit oder ohne gemeinsame Gallengangsuntersuchung und als machbar für Roboteroperation angesehen
  4. Der Patient nicht machbar oder fehlgeschlagene Steinextraktion oder Intervention für choledocholithiasis durch endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie bei Patienten mit choledocholithiasis eingeschlossen werden
  5. ASA physikalische Statusklassifizierung 1-2 und angemessene Organfunktion
  6. Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Anforderungen des Studienprotokolls und die Nachsorge zu erfüllen
  7. Patienten, die Anti-Platten-oder-Koagulationsmedikamente einnehmen, haben für diese Studie berechtigt, aber die damit verbundenen Wirkstoffe sollten 5 Tage vor dem Operationstag abgesetzt werden. Patienten, die Wafarin einnehmen, sollten zwei Tage zuvor wegen Überbrückung nach Heparin aufgenommen werden. Andere Medikamente für zugrunde liegende Krankheiten können wie gewohnt eingenommen werden.
  8. Mit informierter Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere akute Cholezystitis
  2. Verdacht auf Gallentraktkrebs oder unbehandelter Gallentraktkrebs
  3. BMI ≥35 oder BMI <18,5
  4. Die Position der Roboteroperation kann nicht tolerieren
  5. Schwere Adhäsion aufgrund einer früheren Baucheminopelvikoperation
  6. Frühere große obere Bauchoperation, die vom Forscher als nicht machbar für Roboteroperationen beurteilt wurde
  7. Aktive Infektionskrankheit
  8. Schwere gleichzeitige Krankheit, die die Lebenserwartung drastisch verkürzt oder das Risiko von therapeutischen Interventionen erhöht, wie z.
  9. Verfahrensanforderungen können nicht befolgt werden
  10. Begleitende systemische oder Beckenerkrankungen, die das Risiko einer Operation erhöht
  11. Patienten mit Koagulopathie
  12. Notfalloperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Betrieb des Fokusverfahrens mit Da Vinci SP Operationssystem
Betrieb der Cholezystektomie und gemeinsamer Gallengangsbekundung mit dem System des DA Vinci SP -Operation
Gerät: Da Vinci SP Chirurgy System
Da Vinci SP Chirurgy System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Umwandlungsrate
Zeitfenster: Während der Operation
Der primäre Leistungsendpunkt wird als die Fähigkeit bewertet, das geplante Verfahren mit dem Da Vinci SP -System erfolgreich abzuschließen, ohne Umwandlung in alternative Operationen einschließlich offener Operationen oder Laparoskopie.
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von aufkommenden unerwünschten Ereignissen der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Der Sicherheitsendpunkt wird als Inzidenz aller intra-operatvie und postoperativen unerwünschten Ereignisse bewertet, die während der Nachuntersuchungszeit auftreten.
bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Intuitive Surgical

Ermittler

  • Hauptermittler: Yao-Ming Wu, Vice Superintendent of NTUCC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202409006DIPD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cholelithiasis

Klinische Studien zur Da Vinci SP Chirurgy System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren