Gebruik van DA Vinci SP -systeem voor patiënten met cholelithiasis en choledocholithiasis
Pilotstudie van robotondersteunde chirurgie met één poorts met behulp van het chirurgisch systeem van DA Vinci SP voor patiënten met complexe cholelithiasis en choledocholithiasis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cholelithiasis (galstenen) is een veel voorkomende ziekte van spijsverteringskanaal bij volwassenen. Er is gemeld dat 5-10% of 2 miljoen Taiwanese volwassenen galstenen hebben volgens de National Health Insurance Administration.
Laparoscopische cholecystectomie wordt beschouwd als een chirurgische zorgstandaard voor de veiligheid, effectiviteit en voordelen ervan: minder postoperatieve pijn, sneller herstel, korter verblijf in het ziekenhuis en een betere kosmese. De voordelen van het chirurgische systeem van DA Vinci omvatten echter verbeterde visie, polsinstrumenten en behendigheid van controle.
Robotachtige cholecystectomie per SP-systeem met één poort wordt geassocieerd met kortere operatietijd, kortere dissectietijd en minder postoperatieve pijn.
Verdere verbetering van de robotachtige cholecystectomie met CBDE met betrekking tot cosmesis en patiënttevredenheid kan worden gemaakt door het gebruik van DA Vinci SP -systeem te gebruiken dat verbeterde visie en instrument behendigheid behoudt met slechts één toegangspoort. Tot nu toe zijn er geen gepubliceerde gegevens over robotachtige cholecystectomie met CBDE met Da Vinci sp. De huidige studie is uiteengezet om de technische haalbaarheid en klinische uitkomst van robotachtige galchirurgie te evalueren met behulp van het chirurgische systeem van Da Vinci SP voor patiënten met complexe cholelithiasis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 jaar of ouder
- Symptomatische cholelithiasis met of zonder choledocholithiasis, symptomatische chronische cholecystitis met of zonder galwegen letsel of strictuur
- Indicatie van cholecystectomie met of zonder gemeenschappelijke verkenning van galwegen en haalbaar geacht voor robotchirurgie
- Patiënt is niet haalbaar of heeft mislukte stenen extractie of interventie voor choledocholithiasis door endoscopische retrograde cholangiopancreatografie voor patiënten met choledocholithiasis kan worden opgenomen
- ASA Fysieke statusclassificatie 1-2 en adequate orgaanfunctie
- Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol en follow-up
- Patiënten die anti-platlettelet of anti-Coagulatie medicijnen gebruiken, komen in aanmerking voor deze studie, maar de bijbehorende middelen moeten 5 dagen voorafgaand aan de operatiedag worden stopgezet. Patiënten die wafarine nemen, moeten twee dagen eerder worden opgenomen voor het overbruggen van heparine. Andere medicijnen voor onderliggende ziekten kunnen zoals gewoonlijk worden genomen.
- Met geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige acute cholecystitis
- Vermoedelijke galwegenkanker of onbehandelde galwegenkanker
- BMI ≥35 of BMI <18.5
- Niet in staat om de positie van de robotchirurgie te verdragen
- Ernstige hechting als gevolg van eerdere abdominopelvische chirurgie
- Eerdere grote bovenbuikoperatie beoordeeld door de onderzoeker als niet haalbaar voor robotchirurgie
- Actieve besmettelijke ziekte
- Ernstige gelijktijdige ziekte die de levensverwachting drastisch verkort of het risico op therapeutische interventies verhoogt, zoals: ernstige hartaandoeningen (NYHA Functionele klasse III-IV) of ernstige longziekte (Gold Group C-D)
- Kan niet-vereiste procedures niet volgen
- Gelijktijdige systemische of bekkenziekte die het risico op een operatie verhoogt
- Patiënten met coagulopathie
- Noodoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Werking van focusprocedure met da vinci sp chirurgiesysteem
Werking van cholecystectomie en gemeenschappelijke galwegen exploratie met da vinci sp chirurgiesysteem
|
da vinci sp chirurgiesysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van conversiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Het primaire prestatie -eindpunt zal worden beoordeeld als de mogelijkheid om de geplande procedure met het DA Vinci SP -systeem met succes te voltooien, zonder conversie naar alternatieve chirurgie inclusief open chirurgie of laparoscopie.
|
Tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandeling opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het veiligheidseindpunt zal worden beoordeeld als de incidentie van alle intra-operatvie en postoperatieve bijwerkingen die zich voordoen tijdens de follow-upperiode.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yao-Ming Wu, Vice Superintendent of NTUCC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202409006DIPD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .