Uso del sistema Da Vinci SP para pacientes con colelitiasis y coledocolitiasis
Estudio piloto de cirugía asistida por robot de un solo puerto utilizando el sistema quirúrgico DA Vinci SP para pacientes con colelitiasis compleja y coledocolitiasis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colelitiasis (cálculos biliares) es una enfermedad común del tracto digestivo en adultos. Se ha informado que 5-10% o 2 millones de adultos taiwaneses tienen cálculos biliares según la Administración Nacional de Seguros de Salud.
La colecistectomía laparoscópica se considera un estándar quirúrgico de atención por su seguridad, efectividad y beneficios: menos dolor postoperatorio, recuperación más rápida, una estadía en el hospital más corta y una mejor cosmesis. Sin embargo, las ventajas del sistema quirúrgico Da Vinci incluyen una visión mejorada, instrumentos de muñeca y destreza de control.
La colecistectomía robótica por el sistema SP de un solo puerto se asocia con un tiempo de operación más corto, un tiempo de disección más corto y menos dolor postoperatorio.
Se podría realizar una mejora adicional en la colecistectomía robótica con CBDE con respecto a la cosmesis y la satisfacción del paciente adoptando el sistema DA Vinci SP que preserva la visión mejorada y la destreza del instrumento con solo un puerto de acceso. Hasta ahora no hay datos publicados sobre colecistectomía robótica con CBDE usando Da Vinci SP. El estudio actual se establece para evaluar la viabilidad técnica y el resultado clínico de la cirugía biliar robótica utilizando el sistema quirúrgico DA Vinci SP para pacientes con colelitiasis compleja.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20 años o más
- Colelitiasis sintomática con o sin coledocolitiasis, colecistitis crónica sintomática con o sin lesiones o estenosis del tracto biliar
- Indicación de colecistectomía con o sin exploración de conductos biliares comunes y considerado factible para la cirugía robótica
- Paciente no es factible o ha fallado la extracción o intervención de piedra para la coledocolitiasis por colangiopancreatografía retrógrada endoscópica para pacientes con coledocolitiasis
- ASA Clasificación de estado físico 1-2 y función de órganos adecuados
- Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos del protocolo de estudio y el seguimiento
- Los pacientes que están tomando medicamentos contra la plateletos o anti-coagulación son elegibles para este ensayo, pero los agentes asociados deben descontinuarse 5 días antes del día de la operación. Los pacientes que están tomando Wafarin deben ser ingresados dos días antes para unir a la heparina. Otros medicamentos para las enfermedades subyacentes se pueden tomar como de costumbre.
- Con consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Colecistitis aguda severa
- Sospecha de cáncer de tracto biliar o cáncer de tracto biliar no tratado
- IMC ≥35 o IMC <18.5
- Incapaz de tolerar la posición de cirugía robótica
- Adhesión severa debido a una cirugía abdominopélvica previa
- La cirugía abdominal superior anterior previa juzgada por el investigador no es factible para la cirugía robótica
- Enfermedad infecciosa activa
- Enfermedad concomitante grave que acorta drásticamente la esperanza de vida o aumenta el riesgo de intervenciones terapéuticas, como: enfermedad cardíaca grave (clase funcional III-IV) o enfermedad pulmonar grave (grupo de oro C-D)
- No se puede seguir los procedimientos requeridos por la prueba
- Enfermedad sistémica o pélvica concomitante que aumenta el riesgo de cirugía
- Pacientes con coagulopatía
- Cirugía de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Operación del procedimiento de enfoque con el sistema de cirugía DA Vinci SP
Operación de colecistectomía y exploración de conductos biliares comunes con el sistema de cirugía Da Vinci SP
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Sistema de cirugía Da Vinci SP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de tasa de conversión
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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El punto final de rendimiento primario se evaluará como la capacidad de completar con éxito el procedimiento planificado con el sistema DA Vinci SP, sin conversión en cirugía alternativa que incluye cirugía abierta o laparoscopia.
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El punto final de seguridad se evaluará como la incidencia de todos los eventos adversos intraoperatvie y postoperatorios que ocurren durante el período de seguimiento.
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yao-Ming Wu, Vice Superintendent of NTUCC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202409006DIPD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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