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脊髄損傷後の機能回復の二重投与4-AP

2026年6月2日 更新者：Monica Perez、Shirley Ryan AbilityLab

脊髄損傷後の機能回復に対する1日2回の投与4-APの影響

この研究の目的は、脊髄損傷（SCI）の個人における下肢運動機能の機能的回復を増強する戦略をテストすることです。 FDAは、承認された薬物であるダルファンプリジン（4-AP）。 4-APは、スパイクタイミング依存の可塑性（STDP）刺激と四肢訓練によるSTDP刺激を組み合わせて1日2回使用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、研究により、4-APは、記録された痙縮の減少、感覚の増加、および痛みの減少に加えて、慢性SCIの人間の感覚および運動機能のリハビリテーションにプラスの効果があることが示されています。 薬物動態研究では、持続的な放出4-APの1日2回の投与がより安定した血漿濃度を維持することが示されました。 手足の訓練を利用して運動機能の回復を促進することは、手足のSTDPを引き出すことにより強化されます。 この目的の重要な強みは、皮質脊髄経路の可塑性を促進することにより、モータートレーニングの有益な効果を高めることを目的とするトレーニングとSTDPの組み合わせです。 生理学的経路に対するトレーニング効果が調査され、下肢運動機能と相関します。 STDP刺激に4-APを導入することと、トレーニングによるSTDP刺激を導入すると、慢性SCI患者の運動機能リハビリテーションがさらに改善されると仮定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

27

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18〜85歳の男性と女性
  • 怪我後6ヶ月のSCI
  • L2以上の脊髄損傷
  • アジアA、B、C、またはD、完全または不完全
  • 背屈と股関節屈筋を使用して小さな目に見える収縮を実行する能力

除外基準：

  • 肺、心血管疾患、整形外科病などの制御されていない医学的問題
  • 腎障害の歴史
  • 運動不耐性を引き起こしたSCIの前の衰弱性疾患
  • 前存在、進行中の大うつ病または精神病、認知状態の変化
  • 頭部外傷または脳卒中の歴史
  • 脳の血管、外傷、腫瘍、感染性、または代謝病変、発作の既往がなく、抗けいれん薬がない
  • 発作またはてんかんの歴史
  • 主に中枢神経系に作用する薬物を受け取ると、発作のしきい値が低下します（付録2を参照）
  • 妊娠中の女性
  • 子どもの女性が年齢を負っている女性が妊娠がわからず、妊娠検査を受けたくない場合
  • 進行中のコード圧縮または脊髄のシリンクス、または脊髄狭窄症、二分脊椎、MS、またはヘルニアディスクなどの脊髄疾患に苦しむ人
  • 頭蓋骨の金属板
  • 頭皮散弾、co牛のインプラント、または動脈瘤クリップを持つ個人
  • ブプロピオン、ドルートグラビル、ラクサミド、トリラシクリブ、またはPR間隔延長薬を服用している個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：4-AP（AM） + STDP刺激 +トレーニング + 4-AP（PM）
下肢筋肉の機能的回復の効果は、1日2倍の4-AP、STDP刺激、トレーニングの40セッションの後に決定されます。
他の：STDP刺激
脊髄と末梢神経にペア刺激を与えることで、一定間隔で脊髄に信号が届くようにします。
他の名前：
  • スパイクのタイミングに依存する可塑性
  • ヘビアン刺激
行動：運動トレーニング
下肢のエクササイズには、地上ウォーキング、トレッドミル、ウォーキング、階段登りのトレーニングが含まれます。
薬：ダルファンプリジン
研究薬（4-AP）は、1日2回10 mgの用量として投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ（AM） + STDP刺激 +トレーニング +プラセボ（PM）
下肢筋肉の機能的回復の効果は、1日2倍のプラセボ、STDP刺激、トレーニングの40セッションの後に決定されます。
他の：STDP刺激
脊髄と末梢神経にペア刺激を与えることで、一定間隔で脊髄に信号が届くようにします。
他の名前：
  • スパイクのタイミングに依存する可塑性
  • ヘビアン刺激
行動：運動トレーニング
下肢のエクササイズには、地上ウォーキング、トレッドミル、ウォーキング、階段登りのトレーニングが含まれます。
薬：プラセボ
4-APと同一に見えるSral Pharmacyが提供するプラセボは、1日2回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TMEPSの変更
時間枠：TMEPSは、ベースライン、6週間（20セッション以降）、および12週間（40セッション以降）に測定されました。
T3とT4の脊椎の間の脊椎プロセスの間の上部胸部にカソードを配置すると、上の約10 cmのアノードを配置する電気刺激が行われます
TMEPSは、ベースライン、6週間（20セッション以降）、および12週間（40セッション以降）に測定されました。
MVCの変更
時間枠：MVCは、ベースライン、6週間（20セッション以降）、および12週間（40セッション以降）で測定されました。
個人は、各筋肉の腹の上で皮膚に固定された表面電極を介して、各標的筋肉（大腿四頭筋、脛骨四頭筋、または脛骨）の最大自発的収縮（MVC）を実行します。 足首の屈曲トルクは、力センサーによって測定されます。
MVCは、ベースライン、6週間（20セッション以降）、および12週間（40セッション以降）で測定されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10メートルのウォークテストで変更
時間枠：ベースライン、6週間（20セッション以降）、12週間（40セッション以降）に測定された10 mのウォーク。
10メートルのウォークテストを使用して、1秒あたりメートルで歩行速度を定量化します。 同じ割合の体重サポートは、前処理前後の際に使用されます。 10メートルの歩行時間が短くなると、より良い結果が得られます。
ベースライン、6週間（20セッション以降）、12週間（40セッション以降）に測定された10 mのウォーク。
6分間のウォークテストで変更
時間枠：ベースライン、6週間（20セッション以降）、および12週間（40セッション以降）で6分間の散歩を測定しました。
6分以上歩く距離を測定します。 10メートルのウォークテストのように、同じ割合の体重サポートが使用されます。 6分間歩く長い距離は、より良い結果を示します。
ベースライン、6週間（20セッション以降）、および12週間（40セッション以降）で6分間の散歩を測定しました。
脊髄損傷試験の神経学的分類のための国際基準の変化
時間枠：ベースライン、6週間（20セッション以降）、および12週間（40セッション以降）で測定されたスコア。
試験のモーター部分は、右側と左側の10筋腫（C5-T1およびL2-S1）に対応する主要な筋肉機能のテストを通じて完了します。 各筋肉関数の強度は、完全な麻痺を意味する0から5つの意味のある完全な強度までの6段階のスケールで等級付けされます。 モータースコアの合計は、すべてのモータースコアの範囲の合計です。 試験の感覚部分は、身体の右側と左側にある28の皮膚皮質（C2からS4-5）のそれぞれのキーポイントのテストを通じて完了します。 これらの重要なポイントのそれぞれで、感覚の2つの側面が調べられます：ライトタッチとピンの刺し傷。 それぞれのキーポイントでの軽いタッチとピンの刺し傷の感覚の評価は、3点スケールで個別に獲得されます。 0-異常、1匹、および2つの通常または無傷。 56は、ライトタッチとピンの両方の刺し傷の両方の最大スコアであり、総感覚スコアの範囲は0〜112です。 より高いスコアは、運動スコアと感覚スコアのより良い結果を表しています。
ベースライン、6週間（20セッション以降）、および12週間（40セッション以降）で測定されたスコア。
EPTの変更
時間枠：EPTは、ベースライン、6週間（20セッション以降）、および12週間（40セッション以降）に測定されます。
電気知覚しきい値（EPT）を使用して、下肢の皮膚皮膚皮膚皮膚皮膚皮膚皮膚皮（L2-S2）に適用すると、参加者が知覚できる電流の最小量を測定します。
EPTは、ベースライン、6週間（20セッション以降）、および12週間（40セッション以降）に測定されます。
歩行、基本的な機動性、腸と膀胱の管理の困難に関する調査の変化
時間枠：SCI-QOLは、ベースラインで6週間（20セッション以降）、および12週間（40セッション以降）で測定されました。
アンケートの名前は、脊髄損傷の生活の質（SCI-QOL）であり、4つのサブドメインを使用しました：歩行、セルフケア、腸の管理困難、膀胱管理の困難。 SCI-QOLのすべてのサブドメインのスコアは、平均50、標準偏差が10の標準化されたTメトリックを使用します。 歩行と基本的なモビリティサブドメインは、速度、時間、状態、およびさまざまな条件下で階段を管理する能力に基づいて異なるさまざまな場所で歩行活動に従事する能力を評価します。 腸の管理の難しさサブドメインは、腸プログラムを実行する能力を測定します。失禁と腸事故に関する懸念。そして、腸管理が日常生活に与える影響。 膀胱管理の難しさサブドメインは、膀胱プログラムを実行する能力を測定します。膀胱事故について心配。膀胱プログラムの実装に関する懸念。そして日常生活に影響を与えます。 すべてのサブドメインのより高いスコアは、より良い結果を表します。
SCI-QOLは、ベースラインで6週間（20セッション以降）、および12週間（40セッション以降）で測定されました。
MRIにおける皮質脊髄および網状脊髄経路の形態学的特性評価の変化
時間枠：MRIはベースラインで測定し、12週間（40セッション以降）。
降順運動路を特定するために、64チャンネルの鳥かごヘッド/ネックコイルを使用して、Magnetom Prisma 3Tシステムで脳幹およびC2頸部脊髄画像が取得されます。 斜めの方向における萎縮の影響を定量化するために、角度分解能で6°の円全体の角度αについて、角のコード形状の質量中心からその境界r（α）までの半径を測定します。 5つの軸方向スライスすべての平均測定値は、神経根、ノイズ、およびその他の交絡効果からの統計に使用されます。
MRIはベースラインで測定し、12週間（40セッション以降）。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄興奮性の変化
時間枠：脊椎の興奮性の変化は、ベースライン、6週間（20セッション以降）、および12週間（40セッション以降）に測定されます。
ソレウスとTAの筋肉でF波とH反射を測定することにより、脊椎の興奮性を測定します。 H-反射の活性化後うつ病（PAD）もソレウス筋肉で定量化されます
脊椎の興奮性の変化は、ベースライン、6週間（20セッション以降）、および12週間（40セッション以降）に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shirley Ryan AbilityLab

捜査官

  • 主任研究者：Monica Perez, PT, PhD、Shirley Ryan Ability Lab

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月1日

一次修了 (実際)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月24日

最初の投稿 (実際)

2025年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00221545

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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