Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt dosis 4-AP på funktionel gendannelse efter rygmarvsskade

2. juni 2026 opdateret af: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab

Effekter af dosering af dosering af to gange dagligt 4-AP på funktionel bedring efter rygmarvsskade

Formålet med denne undersøgelse er at teste en strategi for at styrke funktionel gendannelse af motorisk funktion i underekstremiteten hos personer med rygmarvsskade (SCI). FDA-godkendte lægemiddel, dalfampridin (4-AP). 4-AP vil blive brugt to gange dagligt i kombination af spike-timing-afhængig plasticitet (STDP) stimulering og STDP-stimulering med lemtræning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket har forskning vist, at 4-AP har en positiv effekt på sensorisk og motorisk funktionsrehabilitering hos mennesker med kronisk SCI ud over at reducere registreret spasticitet, øget fornemmelse og nedsat smerte. En farmakokinetisk undersøgelse viste, at administration af to gange dagligt af vedvarende frigivelse 4-AP opretholder en stabil plasmakoncentration. Brug af lemtræning til at fremme gendannelse af motorisk funktion forbedres ved at fremkalde STDP i lemmerne. En vigtig styrke af dette mål er kombinationen af ​​træning og STDP, der sigter mod at forbedre de fordelagtige virkninger af motorisk træning ved at fremme plasticitet i corticospinalvejen. Træningseffekter på fysiologiske veje vil blive undersøgt og korreleret med motorfunktionen under lemmer. Vi antager, at introduktion af 4-AP i STDP-stimulering og STDP-stimulering med træning yderligere vil forbedre motorisk funktionsrehabilitering hos patienter med kronisk SCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige og kvinder mellem 18-85 år
  • SCI 6 måneder efter skade
  • Rygmarvsskade ved eller over L2
  • Asien A, B, C eller D, komplet eller ufuldstændig
  • Evnen til at udføre en lille synlig sammentrækning med dorsiflexion og hoftefleksor muskler

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerede medicinske problemer inklusive lunge, hjerte -kar -eller ortopædisk sygdom
  • Enhver historie om nedsat nyrefunktion
  • Enhver svækkende sygdom inden SCI, der forårsagede træningsintolerance
  • Premorbid, løbende større depression eller psykose, ændret kognitiv status
  • Historie om hovedskade eller slagtilfælde
  • Vaskulær, traumatisk, tumoral, infektiøs eller metabolisk læsion i hjernen, selv uden anfaldshistorie og uden antikonvulsant medicinering
  • Historie om anfald eller epilepsi
  • Modtagelse af lægemidler, der primært handler på centralnervesystemet, hvilket sænker anfaldstærsklen (se tillæg 2)
  • Gravide kvinder
  • Hvis en kvinder i børnebærende alder er usikker på graviditeten, og ikke ønsker at tage graviditetstesten
  • Løbende ledningskomprimering eller en syrinx i rygmarven eller som lider af en rygmarvsygdom, såsom rygmarvsstenose, spina bifida, MS eller herniated disk
  • Metalplade i kraniet
  • Personer med hovedbundskapnel, cochleaimplantater eller aneurisme klip
  • Personer, der tager bupropion, dolutegravir, lacosamid, trilaciclib eller PR -interval, der forlænger lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4-AP (AM) + STDP-stimulering + træning + 4-AP (PM)
Virkningerne af den funktionelle gendannelse af de lavere limmemuskler bestemmes efter 40 sessioner med to gange dagligt dosering 4-AP, STDP-stimulering og træning.
Andet: STDP-stimulering
Der vil blive givet parret stimulation til rygmarven og til perifere nerver, således at signalerne modtages ved rygmarven med et bestemt interval.
Andre navne:
  • spike timing afhængig plasticitet
  • Hebbisk stimulering
Adfærdsmæssigt: Motionstræning
Øvelser i underekstremiteterne vil involvere gang over jorden, løbebånd, gang og trappetræning.
Medicin: Dalfampridin
Undersøgelsesmedicinen (4-AP) administreres som en 10 mg dosis to gange om dagen.
Placebo komparator: Placebo (AM) + STDP -stimulering + træning + placebo (PM)
Virkningerne af den funktionelle gendannelse af de lavere limmemuskler bestemmes efter 40 sessioner med to gange dagligt dosering af placebo, STDP-stimulering og træning.
Andet: STDP-stimulering
Der vil blive givet parret stimulation til rygmarven og til perifere nerver, således at signalerne modtages ved rygmarven med et bestemt interval.
Andre navne:
  • spike timing afhængig plasticitet
  • Hebbisk stimulering
Adfærdsmæssigt: Motionstræning
Øvelser i underekstremiteterne vil involvere gang over jorden, løbebånd, gang og trappetræning.
Medicin: Placebo
Placebo, der leveres af SRAL-apoteket, der ser identisk ud med 4-AP, administreres to gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i TMEP'er
Tidsramme: TMEP'er målt ved baseline, 6 uger (efter 20 sessioner) og efter 12 uger (post 40 sessioner).
Elektrisk stimulering udføres placering af katoden på den øverste thorax mellem rygmarvsprocesserne mellem T3 og T4 ryghvirvler og anoden ved ~ 10 cm over
TMEP'er målt ved baseline, 6 uger (efter 20 sessioner) og efter 12 uger (post 40 sessioner).
Ændring i MVC
Tidsramme: MVC målt ved baseline, 6 uger (efter 20 sessioner) og efter 12 uger (post 40 sessioner).
Enkeltpersoner vil udføre en maksimal frivillig sammentrækning (MVC) af hver målrettet muskel (quadriceps femoris, tibialis anterior eller soleus) gennem overfladeelektroder, der er fastgjort til huden over hver muskel. Ankle flexion drejningsmoment måles ved målt med kraftsensorer.
MVC målt ved baseline, 6 uger (efter 20 sessioner) og efter 12 uger (post 40 sessioner).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 10 meter gåtest
Tidsramme: 10 m gåtur målt ved baseline, 6 uger (efter 20 sessioner) og efter 12 uger (post 40 sessioner).
Vi bruger 10-meters gangtest til at kvantificere gåhastighed i meter pr. Sekund. Den samme procentdel af kropsvægtstøtte vil blive brugt under før- og postvurderinger. Mindre tid til at gå 10 meter indikerer bedre resultat.
10 m gåtur målt ved baseline, 6 uger (efter 20 sessioner) og efter 12 uger (post 40 sessioner).
Ændring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: 6 minutters gang målt ved baseline, 6 uger (efter 20 sessioner) og efter 12 uger (post 40 sessioner).
Vi måler den afstand, der er gået over 6 minutter. Den samme procentdel af kropsvægtstøtte vil blive brugt som i 10 meter gangtest. Den længere afstand, der gik i løbet af 6 minutter, indikerer bedre resultat.
6 minutters gang målt ved baseline, 6 uger (efter 20 sessioner) og efter 12 uger (post 40 sessioner).
Ændring i internationale standarder for neurologisk klassificering af eksamen i rygmarvsskader
Tidsramme: Resultater målt ved baseline, 6 uger (efter 20 sessioner) og efter 12 uger (post 40 sessioner).
Den motoriske del af eksamen afsluttes gennem test af nøglemuskelfunktioner svarende til 10 myotomer (C5-T1 og L2-S1) for højre og venstre side separat. Styrken af ​​hver muskelfunktion klassificeres på en seks-punkts skala, der spænder fra 0, hvilket betyder fuldstændig lammelse til 5, hvilket betyder fuld styrke. Den samlede motoriske score er summen af ​​alle motorresultater spænder fra 0-100. Sensorisk del af eksamen afsluttes gennem test af et nøglepunkt i hver af de 28 dermatomer (fra C2 til S4-5) til højre og venstre sider af kroppen. På hvert af disse nøglepunkter undersøges to aspekter af sensationen: let berøring og pin -prik. Værdsættelse af let berørings- og pin-prik-sensation på hvert af de vigtigste punkter scores separat på en tre-punkts skala; 0-fraværende, 1-ændret og 2-normal eller intakt. 56 er den maksimale score for både Light Touch og Pin Prick, og den samlede sensoriske score varierer fra 0 til 112. Højere score repræsenterer bedre resultat for motoriske og sensoriske scoringer.
Resultater målt ved baseline, 6 uger (efter 20 sessioner) og efter 12 uger (post 40 sessioner).
Ændring i EPT
Tidsramme: EPT måles ved baseline, 6 uger (efter 20 sessioner) og efter 12 uger (post 40 sessioner).
Vi bruger elektrisk perceptuel tærskel (EPT) til at måle den minimale mængde elektrisk strøm, som deltageren kan opfatte, når de påføres på underekstremiteten dermatomer (L2-S2).
EPT måles ved baseline, 6 uger (efter 20 sessioner) og efter 12 uger (post 40 sessioner).
Ændring i undersøgelser om ambulation, grundlæggende mobilitet, tarm- og blærestyringsproblemer
Tidsramme: Sci-Qol målt ved baseline, 6 uger (efter 20 sessioner) og efter 12 uger (post 40 sessioner).
Spørgeskemaets navn er rygmarvsskades livskvalitet (SCI-QOL), og vi brugte fire underdomæner: ambulation, selvpleje, tarmstyringsvanskeligheder og blærestyringsproblemer. Resultater på alle underdomæner af SCI-QOL bruger en standardiseret T-metrisk med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Ambulation og grundlæggende mobilitetsunderdomæner vurderer evnen til at deltage i gåaktiviteter forskellige steder, der varierer baseret på hastighed, tid og tilstand og evnen til at styre trapper under forskellige forhold. Tarmstyringsvanskeligheder underdomæne måler en evne til at udføre et tarmprogram; bekymringer omkring inkontinens og tarmulykker; og virkningen af ​​tarmhåndtering på hverdagen. Blærestyringsproblemer under underdomæne måler evne til at udføre et blæreprogram; bekymre sig om blæreulykker; Bekymringer for implementering af ens blæreprogram; og indflydelse på hverdagen. Højere score på alle underdomæner repræsenterer bedre resultat.
Sci-Qol målt ved baseline, 6 uger (efter 20 sessioner) og efter 12 uger (post 40 sessioner).
Ændring i morfologisk karakterisering af corticospinal- og reticulospinal veje i MR
Tidsramme: MR målt ved baseline og efter 12 uger (post 40 sessioner).
For at identificere faldende motorkanalen erhverves hjerneskema og C2-cervikale rygmarvsbilleder på et Magnetom Prisma 3T-system ved hjælp af et 64-kanals fugleburhoved/halsspole. For at kvantificere effekten af ​​atrofi i skrå retninger vil vi måle radius fra ledningsformens masser til dens grænse, R (α), for vinkler α over hele cirklen med en vinkelopløsning på 6 °. Gennemsnitlige mål for alle 5 aksiale skiver vil blive brugt til statistisk fra nerverødder, støj og andre forvirrende effekter.
MR målt ved baseline og efter 12 uger (post 40 sessioner).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i spinal excitabilitet
Tidsramme: Ændringer i spinal excitabilitet måles ved baseline, 6 uger (efter 20 sessioner) og efter 12 uger (post 40 sessioner).
Vi måler spinal excitabilitet ved at måle F-bølge og H-refleks i soleus og TA-muskler. Depression efter aktivering (PAD) af H-reflexen kvantificeres også i soleusmuskler
Ændringer i spinal excitabilitet måles ved baseline, 6 uger (efter 20 sessioner) og efter 12 uger (post 40 sessioner).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Ability Lab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00221545

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SCI - Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med STDP-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner