Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójna dawka 4-AP po odzyskiwaniu funkcjonalnym po uszkodzeniu rdzenia kręgowego

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab

Wpływ dawkowania dwa razy dziennie 4-AP na odzyskiwanie funkcjonalne po uszkodzeniu rdzenia kręgowego

Celem tego badania jest przetestowanie strategii wzmocnienia funkcjonalnego odzyskiwania funkcji motorycznej kończyny dolnej u osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI). Zatwierdzony przez FDA lek Dalfampridine (4-AP). 4-AP zostanie użyty dwa razy dziennie w połączeniu stymulacji plastyczności zależnej od napięcia (STDP) i stymulacji STDP z treningiem kończyn.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie badania wykazały, że 4-AP ma pozytywny wpływ na rehabilitację funkcji sensorycznych i motorycznych u ludzi z przewlekłym SCI oprócz zmniejszenia zarejestrowanej spastyczności, zwiększonej wrażenia i zmniejszonego bólu. Badanie farmakokinetyczne wykazało, że podawanie 4-AP o długim uwalnianiu o długim uwalnianiu utrzymuje stabilniejsze stężenie w osoczu. Wykorzystanie szkolenia kończyn w celu promowania odzyskiwania funkcji motorycznej jest wzmocnione poprzez wywołanie STDP w kończynach. Ważną siłą tego celu jest połączenie treningu i STDP, które ma na celu zwiększenie korzystnych skutków treningu ruchowego poprzez promowanie plastyczności na szlaku korowo -rdzeniowego. Wpływ treningowy na szlaki fizjologiczne zostaną zbadane i skorelowane z funkcją motoryczną kończyny dolnej. Postawiamy hipotezę, że wprowadzenie 4-AP do stymulacji STDP i stymulacji STDP z treningiem dodatkowo poprawi rehabilitację funkcji motorycznych u pacjentów z przewlekłym SCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

27

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18–85 lat
  • SCI 6 miesięcy po urazie
  • Uszkodzenie rdzenia kręgowego przy L2 lub powyżej
  • Azja A, B, C lub D, kompletna lub niekompletna
  • Zdolność do wykonywania niewielkiego widocznego skurczu z mięśniami grzbietowymi i zginaczami bioder

Kryteria wykluczenia:

  • Niekontrolowane problemy medyczne, w tym choroby płucne, sercowo -naczyniowe lub ortopedyczne
  • Każda historia upośledzenia nerek
  • Wszelkie wyniszczające choroby przed SCI, które spowodowały nietolerancję wysiłku
  • Premorbid, trwająca poważna depresja lub psychoza, zmieniony status poznawczy
  • Historia urazu głowy lub udaru
  • Naczyń, uraz, nowotwór, zakaźne lub metaboliczne uszkodzenie mózgu, nawet bez historii napadu i bez leków przeciwdrgawkowych
  • Historia napadów lub padaczki
  • Otrzymanie leków działających przede wszystkim na ośrodkowym układzie nerwowym, który obniża próg napadu (patrz załącznik 2)
  • Samice w ciąży
  • Jeśli kobieta o wieku dzieci nie jest pewna ciąży i nie chce podejmować testu ciąży
  • Trwająca kompresja rdzenia lub Syrinx w rdzeniu kręgowym lub które cierpią na chorobę rdzenia kręgowego, taką jak zwężenie kręgosłupa, kręgosłupa bifida, stwardnienie rozsiane lub przepuklina dysku
  • Metalowa płyta w czaszce
  • Osoby z odłamkami skóry głowy, implantami ślimakowymi lub klipsami tętniaka
  • Osoby przyjmujące bupropion, dolutegrawir, lacozamid, trylaciklib lub odstępy PR przedłużające leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4-AP (AM) + stymulacja STDP + trening + 4-AP (PM)
Wpływ funkcjonalnego odzyskiwania mięśni dolnej kończyny zostaną określone po 40 sesjach dwukrotnie dawania 4-AP, stymulacji STDP i treningu.
Inny: Stymulacja STDP
Sparowana stymulacja zostanie podana rdzeniowi kręgowemu i nerwom obwodowym, tak aby sygnały były odbierane w rdzeniu kręgowym w określonych odstępach czasu.
Inne nazwy:
  • plastyczność zależna od czasu skoku
  • Stymulacja hebrajska
Behawioralne: Ćwiczenia treningowe
Ćwiczenia kończyn dolnych obejmują chodzenie po ziemi, bieżnię, chodzenie i wchodzenie po schodach.
Lek: Dalfampridine
Badany lek (4-AP) będzie podawany jako dawka 10 mg dwa razy dziennie.
Komparator placebo: Placebo (AM) + stymulacja STDP + trening + placebo (PM)
Wpływ funkcjonalnego odzyskiwania mięśni dolnej kończyny zostaną określone po 40 sesjach placebo dwa razy dziennie, stymulacji STDP i treningu.
Inny: Stymulacja STDP
Sparowana stymulacja zostanie podana rdzeniowi kręgowemu i nerwom obwodowym, tak aby sygnały były odbierane w rdzeniu kręgowym w określonych odstępach czasu.
Inne nazwy:
  • plastyczność zależna od czasu skoku
  • Stymulacja hebrajska
Behawioralne: Ćwiczenia treningowe
Ćwiczenia kończyn dolnych obejmują chodzenie po ziemi, bieżnię, chodzenie i wchodzenie po schodach.
Lek: Placebo
Placebo dostarczone przez aptekę SRAL, która wygląda identycznie z 4-AP, będzie podawana dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w TMEPS
Ramy czasowe: TMEP mierzone na początku, po 6 tygodniach (po 20 sesjach) i po 12 tygodniach (po 40 sesjach).
Stymulacja elektryczna zostanie wykonana, umieszczając katodę na górnej klatce piersiowej między procesami kręgosłupa między kręgami T3 i T4 a anodą przy ~ 10 cm powyżej
TMEP mierzone na początku, po 6 tygodniach (po 20 sesjach) i po 12 tygodniach (po 40 sesjach).
Zmiana w MVC
Ramy czasowe: MVC mierzone na początku, po 6 tygodniach (po 20 sesjach) i po 12 tygodniach (po 40 sesjach).
Osoby będą wykonywać maksymalny dobrowolny skurcz (MVC) każdego ukierunkowanego mięśnia (czworogłowe femoris, piszczelowe przednie lub soleus) przez elektrody powierzchniowe zabezpieczone na skórze na brzuchu każdego mięśnia. Moment zgięcia kostki będzie mierzony za pomocą czujników siły.
MVC mierzone na początku, po 6 tygodniach (po 20 sesjach) i po 12 tygodniach (po 40 sesjach).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 10-metrowym teście spaceru
Ramy czasowe: 10-metrowy spacer mierzony na początku, po 6 tygodniach (po 20 sesjach) i po 12 tygodniach (po 40 sesjach).
Użyjemy 10-metrowego testu spaceru, aby określić ilościowo prędkość chodzenia w metrach na sekundę. Ten sam odsetek wsparcia o wadze ciała zostanie wykorzystany podczas wstępnej i po oceny. Mniej czasu na spacer 10 metrów wskazuje na lepszy wynik.
10-metrowy spacer mierzony na początku, po 6 tygodniach (po 20 sesjach) i po 12 tygodniach (po 40 sesjach).
Zmiana w 6-minutowym teście spaceru
Ramy czasowe: 6-minutowy spacer mierzony na początku, po 6 tygodniach (po 20 sesjach) i po 12 tygodniach (po 40 sesjach).
Zmienimy odległość przechodzącą przez 6 minut. Ten sam odsetek wsparcia o masie ciała zostanie wykorzystany jak w 10-metrowym teście spaceru. Duża odległość spacerowana w ciągu 6 minut wskazuje na lepszy wynik.
6-minutowy spacer mierzony na początku, po 6 tygodniach (po 20 sesjach) i po 12 tygodniach (po 40 sesjach).
Zmiana międzynarodowych standardów klasyfikacji neurologicznej egzaminu uszkodzenia rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Wyniki mierzone na początku, po 6 tygodniach (po 20 sesjach) i po 12 tygodniach (po 40 sesjach).
Część motoryczna egzaminu jest wypełniana poprzez testowanie kluczowych funkcji mięśni odpowiadających 10 miotomom (C5-T1 i L2-S1) dla prawej i lewej strony osobno. Siła każdej funkcji mięśni jest oceniana w sześciopunktowej skali od 0, co znaczy pełny paraliż do 5, co oznacza pełną siłę. Całkowity wynik silnika wynosi sumę wszystkich wyników silnika od 0-100. Część sensoryczna egzaminu jest wypełniona poprzez testowanie kluczowego punktu w każdym z 28 dermatomów (od C2 do S4-5) po prawej i lewej stronie ciała. W każdym z tych kluczowych punktów badane są dwa aspekty wrażeń: lekki dotyk i kutasa. Docenienie lekkiego dotyku i kłucie pinów w każdym z kluczowych punktów jest oceniane osobno w trzypunktowej skali; 0-Absent, 1-zmienne i 2 normalne lub nienaruszone. 56 to maksymalny wynik zarówno dla lekkiego dotyku, jak i kutasa pinu, a całkowity wynik sensoryczny wynosi od 0 do 112. Wyższe wyniki stanowią lepszy wynik dla wyników motorycznych i sensorycznych.
Wyniki mierzone na początku, po 6 tygodniach (po 20 sesjach) i po 12 tygodniach (po 40 sesjach).
Zmiana w EPT
Ramy czasowe: EPT będzie mierzony na początku, po 6 tygodniach (po 20 sesjach) i po 12 tygodniach (po 40 sesjach).
Używamy elektrycznego progu percepcyjnego (EPT) do pomiaru minimalnej ilości prądu elektrycznego, który uczestnik może postrzegać po przyłożeniu dermatomów kończyny dolnej (L2-S2).
EPT będzie mierzony na początku, po 6 tygodniach (po 20 sesjach) i po 12 tygodniach (po 40 sesjach).
Zmiana ankiet dotyczących ambulacji, podstawowej mobilności, trudności w zarządzaniu jelitami i pęcherzami
Ramy czasowe: SCI-QOL mierzone na początku, po 6 tygodniach (po 20 sesjach) i po 12 tygodniach (po 40 sesjach).
Nazwa kwestionariusza jest jakość życia rdzenia kręgowego (SCI-QOL) i użyliśmy czterech subdomen: ambulacji, dbania o samoopiekę, trudności w zarządzaniu jelitami i trudności w zarządzaniu pęcherzem. Wyniki wszystkich subdomen SCI-QOL wykorzystują znormalizowane metryki T, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Subdomeny ambulacji i podstawowej mobilności oceniają zdolność do angażowania się w działania w różnych lokalizacjach, które różnią się w zależności od prędkości, czasu i kondycji oraz zdolności do zarządzania schodami w różnych warunkach. Trudności w zarządzaniu jelitami mierzy zdolność do przeprowadzenia programu jelit; obawy dotyczące nietrzymania moczu i wypadków jelit; oraz wpływ zarządzania jelit na codzienne życie. Trudności w zarządzaniu pęcherzami miary subdomeny zdolności do realizacji programu pęcherza; martwić się o wypadki pęcherza; obawy dotyczące wdrażania programu pęcherza puchowego; i wpływ na codzienne życie. Wyższe wyniki na wszystkich subdomenach stanowią lepszy wynik.
SCI-QOL mierzone na początku, po 6 tygodniach (po 20 sesjach) i po 12 tygodniach (po 40 sesjach).
Zmiana charakterystyki morfologicznej szlaków korowo -rdzeniowych i siatkówki w MRI
Ramy czasowe: MRI mierzone na początku i po 12 tygodniach (po 40 sesjach).
W celu zidentyfikowania zstępujących przewodów ruchowych obrazy rdzenia kręgowego mózgu i C2 zostaną nabyte w układzie Magnetom Prisma 3T przy użyciu 64-kanałowej cewki na głowicy/szyi. Aby określić ilościowo wpływ atrofii w ukośnych kierunkach, zmierzymy promień od środka kształtu sznurka do jego granicy, R (α), dla kąty α nad całym okrągiem o rozdzielczości kątowej 6 °. Średnie pomiary wszystkich 5 skrawków osiowych zostaną wykorzystane do statystycznych z korzeni nerwowych, hałasu i innych zakłócających efektów.
MRI mierzone na początku i po 12 tygodniach (po 40 sesjach).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany pobudliwości kręgosłupa
Ramy czasowe: Zmiany pobudliwości kręgosłupa będą mierzone na początku, po 6 tygodniach (po 20 sesjach) i po 12 tygodniach (po 40 sesjach).
Będziemy mierzyć pobudliwość kręgosłupa, mierząc fale F i H-reflex w mięśniach Soleus i TA. Depresja po aktywacji (PAD) h-refleksu zostanie również określona ilościowo w mięśniach Soleus
Zmiany pobudliwości kręgosłupa będą mierzone na początku, po 6 tygodniach (po 20 sesjach) i po 12 tygodniach (po 40 sesjach).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Śledczy

  • Główny śledczy: Monica Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Ability Lab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00221545

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja STDP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj