Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dose a doppia dose 4-AP sul recupero funzionale dopo lesioni al midollo spinale

2 giugno 2026 aggiornato da: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab

Effetti del dosaggio due volte al giorno 4 AP sul recupero funzionale dopo lesioni del midollo spinale

Lo scopo di questo studio è di testare una strategia per potenziare il recupero funzionale della funzione motoria degli arti inferiori negli individui con lesione del midollo spinale (SCI). Il farmaco approvato dalla FDA, Dalfampridina (4-AP). Il 4-AP verrà utilizzato due volte al giorno in combinazione di stimolazione di plasticità a spike-timing (STDP) e stimolazione STDP con allenamento degli arti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, la ricerca ha dimostrato che il 4-AP ha un effetto positivo sulla riabilitazione sensoriale e motoria nell'uomo con SCI cronica oltre alla riduzione della spasticità registrata, all'aumento della sensazione e alla riduzione del dolore. Uno studio farmacocinetico ha dimostrato che la somministrazione di 4-AP a rilascio prolungato due volte al giorno mantiene una concentrazione plasmatica più stabile. L'utilizzo della formazione degli arti per promuovere il recupero della funzione motoria è migliorato suscitando STDP negli arti. Un punto di forza di questo obiettivo è la combinazione di allenamento e STDP, che mira a migliorare gli effetti benefici dell'allenamento motorio promuovendo la plasticità nella via corticospinale. Gli effetti di allenamento sui percorsi fisiologici saranno esplorati e correlati con la funzione motoria degli arti inferiori. Ipotizziamo che l'introduzione di 4-AP nella stimolazione STDP e la stimolazione STDP con allenamento migliorerà ulteriormente la riabilitazione della funzione motoria nei pazienti con SCI cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 85 anni
  • SCI 6 mesi dopo l'infortunio
  • Lesioni del midollo spinale a o superiore a L2
  • Asia A, B, C o D, completo o incompleto
  • La capacità di eseguire una piccola contrazione visibile con dorsiflessioni e muscoli del flessore dell'anca

Criteri di esclusione:

  • Problemi medici non controllati tra cui malattia polmonare, cardiovascolare o ortopedica
  • Qualsiasi storia di compromissione renale
  • Qualsiasi malattia debilitante prima della SCI che ha causato l'intolleranza all'esercizio
  • Premorbido, depressione maggiore o psicosi in corso, stato cognitivo alterato
  • Storia di lesioni alla testa o ictus
  • Vascolare, traumatico, tumorale, infettivo o lesione metabolica del cervello, anche senza storia di convulsione e senza farmaci anticonvulsivanti
  • Storia di convulsioni o epilessia
  • Ricevendo farmaci che agiscono principalmente sul sistema nervoso centrale, che abbassano la soglia convulsiva (vedi Appendice 2)
  • Femmine incinta
  • Se una donna con l'età del bambino non è sicura della gravidanza e non vuole fare il test di gravidanza
  • Compressione del cordone in corso o una sirinx nel midollo spinale o che soffrono di una malattia del midollo spinale come stenosi spinale, spina bifida, SM o disco ernia
  • Piastra di metallo nel cranio
  • Individui con schegge di cuoio capelluto, impianti cocleari o clip di aneurisma
  • Individui che assumono bupropione, dolutegravir, lacosamide, trilaciclib o intervalli di PR prolunganti farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 4-AP (AM) + stimolazione STDP + allenamento + 4-AP (PM)
Gli effetti del recupero funzionale dei muscoli dell'arto inferiore saranno determinati dopo 40 sessioni di 4-AP due volte al giorno, stimolazione e allenamento STDP.
Altro: Stimolazione STDP
La stimolazione accoppiata verrà data al midollo spinale e ai nervi periferici in modo che i segnali vengano ricevuti dal midollo spinale a un intervallo specifico.
Altri nomi:
  • plasticità dipendente dal timing degli spike
  • Stimolazione ebba
Comportamentale: Esercizio fisico
Gli esercizi per gli arti inferiori comporteranno la camminata fuori terra, il tapis roulant, la camminata e l'allenamento per salire le scale.
Droga: Dalfampridina
Il farmaco di studio (4-AP) sarà somministrato come dose di 10 mg due volte al giorno.
Comparatore placebo: Placebo (AM) + stimolazione STDP + allenamento + placebo (PM)
Gli effetti del recupero funzionale dei muscoli dell'arto inferiore saranno determinati dopo 40 sessioni di placebo due volte al giorno, stimolazione e allenamento STDP.
Altro: Stimolazione STDP
La stimolazione accoppiata verrà data al midollo spinale e ai nervi periferici in modo che i segnali vengano ricevuti dal midollo spinale a un intervallo specifico.
Altri nomi:
  • plasticità dipendente dal timing degli spike
  • Stimolazione ebba
Comportamentale: Esercizio fisico
Gli esercizi per gli arti inferiori comporteranno la camminata fuori terra, il tapis roulant, la camminata e l'allenamento per salire le scale.
Droga: Placebo
Il placebo fornito dalla farmacia SRAL che sembra identica al 4-AP, verrà somministrato due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in TMEPS
Lasso di tempo: TMEP misurati al basale, a 6 settimane (post 20 sessioni) e a 12 settimane (post 40 sessioni).
La stimolazione elettrica verrà eseguita posizionando il catodo sul toracico superiore tra i processi spinali tra le vertebre T3 e T4 e l'anodo a ~ 10 cm sopra
TMEP misurati al basale, a 6 settimane (post 20 sessioni) e a 12 settimane (post 40 sessioni).
Cambiamento in MVC
Lasso di tempo: MVC misurato al basale, a 6 settimane (post 20 sessioni) e a 12 settimane (post 40 sessioni).
Gli individui eseguiranno una contrazione volontaria massima (MVC) di ciascun muscolo mirato (quadricepite femorale, tibiale anteriore o soleo) attraverso elettrodi di superficie fissati alla pelle sopra la pancia di ciascun muscolo. La coppia di flessione della caviglia verrà misurata mediante sensori di forza.
MVC misurato al basale, a 6 settimane (post 20 sessioni) e a 12 settimane (post 40 sessioni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: 10 m camminate misurate al basale, a 6 settimane (post 20 sessioni) e a 12 settimane (post 40 sessioni).
Useremo il test di Walk di 10 metri per quantificare la velocità di camminata in metri al secondo. La stessa percentuale di supporto per il peso corporeo verrà utilizzata durante le valutazioni pre e post. Meno tempo per camminare di 10 metri indica un risultato migliore.
10 m camminate misurate al basale, a 6 settimane (post 20 sessioni) e a 12 settimane (post 40 sessioni).
Modifica nel test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Camminata di 6 minuti misurata al basale, a 6 settimane (post 20 sessioni) e a 12 settimane (post 40 sessioni).
Misurare la distanza percorsa per 6 minuti. La stessa percentuale di supporto per il peso corporeo verrà utilizzata come nel test di 10 metri. La distanza più lunga percorsa per 6 minuti indica un risultato migliore.
Camminata di 6 minuti misurata al basale, a 6 settimane (post 20 sessioni) e a 12 settimane (post 40 sessioni).
Cambiamento degli standard internazionali per la classificazione neurologica dell'esame di lesioni del midollo spinale
Lasso di tempo: Punteggi misurati al basale, a 6 settimane (post 20 sessioni) e a 12 settimane (post 40 sessioni).
La parte motoria dell'esame viene completata attraverso il test delle funzioni muscolari chiave corrispondenti a 10 miotomi (C5-T1 e L2-S1) per il lato destro e sinistro separatamente. La forza di ciascuna funzione muscolare è classificata su una scala a sei punti che va da 0 che significa paralisi completa a 5 che significa piena forza. Il punteggio del motore totale è la somma di tutti i punteggi del motore vanno da 0 a 100. La parte sensoriale dell'esame viene completata attraverso il test di un punto chiave in ciascuno dei 28 dermatomi (da C2 a S4-5) sui lati destra e sinistra del corpo. In ciascuno di questi punti chiave, vengono esaminati due aspetti della sensazione: tocco leggero e puntura. Apprezzamento del tocco leggero e della sensazione di puntura in ciascuno dei punti chiave è segnato separatamente su una scala a tre punti; 0-Assent, 1-alterato e 2-normali o intatti. 56 è il punteggio massimo sia per il tocco leggero che per la punta del perno e il punteggio sensoriale totale varia da 0 a 112. I punteggi più alti rappresentano risultati migliori per i punteggi motori e sensoriali.
Punteggi misurati al basale, a 6 settimane (post 20 sessioni) e a 12 settimane (post 40 sessioni).
Cambiamento in EPT
Lasso di tempo: L'EPT sarà misurato al basale, a 6 settimane (post 20 sessioni) e a 12 settimane (post 40 sessioni).
Usiamo la soglia percettiva elettrica (EPT) per misurare la quantità minima di corrente elettrica che il partecipante può percepire quando applicato ai dermatomi degli arti inferiori (L2-S2).
L'EPT sarà misurato al basale, a 6 settimane (post 20 sessioni) e a 12 settimane (post 40 sessioni).
Cambiamento dei sondaggi sull'ambulazione, la mobilità di base, le difficoltà di gestione della vescica e la vescica
Lasso di tempo: Sci-QOL misurato al basale, a 6 settimane (post 20 sessioni) e a 12 settimane (post 40 sessioni).
Il nome del questionario è la qualità della lesione del midollo spinale (SCI-QOL) e abbiamo usato quattro sottodomini: deambulazione, cura di sé, difficoltà di gestione dell'intestino e difficoltà di gestione della vescica. I punteggi su tutti i sottodomini di Sci-QOL utilizzano una metrica T standardizzata, con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I sottodomini di deambulazione e mobilità di base valutano la capacità di impegnarsi in attività di deambulazione in luoghi diversi che variano in base a velocità, tempo e condizione e la capacità di gestire le scale in condizioni diverse. Difficoltà di gestione dell'intestino Il sottodominio misura la capacità di svolgere un programma intestinale; preoccupazioni per l'incontinenza e gli incidenti intestinali; e l'impatto della gestione intestinale sulla vita quotidiana. Difficoltà di gestione della vescica Sottodominio misura la capacità di svolgere un programma di vescica; Preoccupazione per gli incidenti con la vescica; preoccupazioni sull'implementazione del programma della vescica; e impatto sulla vita quotidiana. I punteggi più alti su tutti i sottodomini rappresentano risultati migliori.
Sci-QOL misurato al basale, a 6 settimane (post 20 sessioni) e a 12 settimane (post 40 sessioni).
Cambiamento nella caratterizzazione morfologica delle vie corticospinale e reticolospinale nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: MRI misurata al basale e a 12 settimane (post 40 sessioni).
Al fine di identificare il tratto motorio decrescente, le immagini del midollo spinale cervicale C2 saranno acquisite su un sistema Magnetom Prisma 3T utilizzando una bobina a 64 canali per uccelli. Per quantificare l'effetto dell'atrofia nelle direzioni oblique, misureremo il raggio dal centro di forma del cordone al suo bordo, R (α), per gli angoli α sull'intero cerchio con una risoluzione angolare di 6 °. Le misure medie di tutte e 5 le sezioni assiali saranno utilizzate per le radici statistiche dalle radici nervose, il rumore e altri effetti confondenti.
MRI misurata al basale e a 12 settimane (post 40 sessioni).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'eccitabilità spinale
Lasso di tempo: I cambiamenti nell'eccitabilità spinale saranno misurati al basale, a 6 settimane (post 20 sessioni) e a 12 settimane (post 40 sessioni).
Misurare l'eccitabilità spinale misurando l'onda F e il riflesso H nei muscoli Soleus e TA. La depressione post-attivazione (PAD) del reflex H sarà anche quantificata nel muscolo Soleus
I cambiamenti nell'eccitabilità spinale saranno misurati al basale, a 6 settimane (post 20 sessioni) e a 12 settimane (post 40 sessioni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Ability Lab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00221545

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione STDP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi