Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbele dosis 4-AP bij functioneel herstel na ruggenmergletsel

2 juni 2026 bijgewerkt door: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab

Effecten van tweemaal daags dosering 4-AP op functioneel herstel na ruggenmergletsel

Het doel van deze studie is om een ​​strategie te testen om het functionele herstel van de motorfunctie van de onderste ledematen te versterken bij personen met ruggenmergletsel (SCI). De door de FDA goedgekeurde medicijn, dalfampridine (4-AP). 4-AP zal tweemaal daags worden gebruikt in combinatie van spike-timing-afhankelijke plasticiteit (STDP) stimulatie en STDP-stimulatie met ledematentraining.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel heeft onderzoek aangetoond dat 4-AP een positief effect heeft op sensorische en motorfunctie-revalidatie bij mensen met chronische SCI naast het verminderen van geregistreerde spasticiteit, verhoogd gevoel en verminderde pijn. Een farmacokinetisch onderzoek toonde aan dat tweemaal daagse toediening van aanhoudende afgifte 4-AP een stabiele plasmaconcentratie handhaaft. Het gebruik van ledemaattraining om het herstel van de motorfunctie te bevorderen wordt verbeterd door STDP in de ledematen op te wekken. Een belangrijke sterkte van dit doel is de combinatie van training en STDP, die tot doel heeft de gunstige effecten van motorstraining te verbeteren door plasticiteit in de corticospinale route te bevorderen. Trainingseffecten op fysiologische routes worden onderzocht en gecorreleerd met de motorfunctie met een onderste ledematen. We veronderstellen dat de introductie van 4-AP in de STDP-stimulatie en STDP-stimulatie met training de motorfunctie-revalidatie bij patiënten met chronische SCI verder zal verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwen tussen de leeftijd van 18-85 jaar
  • Sci 6 maanden na blessure
  • Ruggenmergletsel bij of boven L2
  • Azië A, B, C of D, compleet of onvolledig
  • Het vermogen om een ​​kleine zichtbare samentrekking met dorsiflexie en heupflexorspieren uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde medische problemen, waaronder long-, cardiovasculaire of orthopedische ziekte
  • Elke geschiedenis van nierstoornissen
  • Elke slopende ziekte voorafgaand aan de SCI die inspanningsintolerantie veroorzaakte
  • Premorbide, voortdurende ernstige depressie of psychose, veranderde cognitieve status
  • Geschiedenis van hoofdletsel of beroerte
  • Vasculaire, traumatische, tumorale, infectieuze of metabole laesie van de hersenen, zelfs zonder geschiedenis van aanvallen, en zonder anticonvulsieve medicatie
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie
  • Het ontvangen van medicijnen die voornamelijk op het centrale zenuwstelsel werken, die de drempel van de inbeslagname verlagen (zie Bijlage 2)
  • Zwangere vrouwtjes
  • Als een vrouwen met een kinderleeftijd niet zeker is van de zwangerschap en de zwangerschapstest niet wil afleggen
  • Lopende koordcompressie of een Syrinx in het ruggenmerg of die lijden aan een ruggenmergziekte zoals spinale stenose, spina bifida, MS of hernia
  • Metalen plaat in schedel
  • Personen met hoofdhuid granaatscherven, cochleaire implantaten of aneurysma -clips
  • Personen die bupropion, dolutegravir, lacosamide, trilaciclib of PR -interval gebruiken die medicijnen verlengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4-AP (AM) + STDP-stimulatie + training + 4-AP (PM)
De effecten van het functionele herstel van de lagere spieren zullen worden bepaald na 40 sessies van tweemaal daagse dosering 4-AP, STDP-stimulatie en training.
Ander: STDP-stimulatie
Er wordt gepaarde stimulatie gegeven aan het ruggenmerg en aan de perifere zenuwen, zodat de signalen met een bepaald interval bij het ruggenmerg worden ontvangen.
Andere namen:
  • spike timing afhankelijke plasticiteit
  • Hebbische stimulatie
Gedragsmatig: Oefentraining
Oefeningen voor de onderste ledematen omvatten wandelen over de grond, loopband, wandelen en traplopen.
Geneesmiddel: Dalfampridine
Het studiemedicijn (4-AP) zal twee keer per dag worden toegediend als een dosis van 10 mg.
Placebo-vergelijker: Placebo (AM) + STDP -stimulatie + training + placebo (PM)
De effecten van het functionele herstel van de lagere spieren worden bepaald na 40 sessies van tweemaal daagse dosering placebo, STDP-stimulatie en training.
Ander: STDP-stimulatie
Er wordt gepaarde stimulatie gegeven aan het ruggenmerg en aan de perifere zenuwen, zodat de signalen met een bepaald interval bij het ruggenmerg worden ontvangen.
Andere namen:
  • spike timing afhankelijke plasticiteit
  • Hebbische stimulatie
Gedragsmatig: Oefentraining
Oefeningen voor de onderste ledematen omvatten wandelen over de grond, loopband, wandelen en traplopen.
Geneesmiddel: Placebo
De placebo van de SRAL-apotheek die er identiek uitziet aan de 4-AP, wordt twee keer per dag toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in TMEP's
Tijdsspanne: TMEP's gemeten bij aanvang, na 6 weken (na 20 sessies) en na 12 weken (na 40 sessies).
Elektrische stimulatie zal worden uitgevoerd om de kathode op de bovenste thoracale tussen de spinale processen tussen T3 en T4 -wervels en de anode te plaatsen op ~ 10 cm hierboven
TMEP's gemeten bij aanvang, na 6 weken (na 20 sessies) en na 12 weken (na 40 sessies).
Verandering in MVC
Tijdsspanne: MVC gemeten bij aanvang, na 6 weken (na 20 sessies) en na 12 weken (na 40 sessies).
Individuen zullen een maximale vrijwillige samentrekking (MVC) uitvoeren van elke gerichte spier (quadriceps femoris, tibialis anterior of soleus) door oppervlakte -elektroden die aan de huid over de buik van elke spier zijn beveiligd. Het enkelflexiekoppel wordt gemeten door gemeten door krachtsensoren.
MVC gemeten bij aanvang, na 6 weken (na 20 sessies) en na 12 weken (na 40 sessies).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in een looptest van 10 meter
Tijdsspanne: 10-m wandeling gemeten bij aanvang, na 6 weken (na 20 sessies) en 12 weken (na 40 sessies).
We zullen de 10-meter walk-test gebruiken om de loopsnelheid in meters per seconde te kwantificeren. Hetzelfde percentage ondersteuning van lichaamsgewicht zal worden gebruikt tijdens pre- en post-assessments. Minder tijd om 10 meter te lopen duidt op een beter resultaat.
10-m wandeling gemeten bij aanvang, na 6 weken (na 20 sessies) en 12 weken (na 40 sessies).
Verander in de loop van 6 minuten lopen
Tijdsspanne: 6 minuten lopen gemeten bij aanvang, na 6 weken (na 20 sessies) en na 12 weken (na 40 sessies).
We meten de afstand die gedurende 6 minuten is gelopen. Hetzelfde percentage ondersteuning van lichaamsgewicht zal worden gebruikt als in een looptest van 10 meter. De langere afstand die gedurende 6 minuten wordt gelopen, duidt op een beter resultaat.
6 minuten lopen gemeten bij aanvang, na 6 weken (na 20 sessies) en na 12 weken (na 40 sessies).
Verandering in internationale normen voor neurologische classificatie van examen voor ruggenmergletsel
Tijdsspanne: Scores gemeten bij aanvang, na 6 weken (na 20 sessies) en 12 weken (na 40 sessies).
Het motorische deel van het examen wordt voltooid door het testen van belangrijke spierfuncties die overeenkomen met 10 myotomen (C5-T1 en L2-S1) voor rechter- en linkerkant afzonderlijk. De sterkte van elke spierfunctie wordt beoordeeld op een zespuntsschaal variërend van 0, wat betekent volledige verlamming tot 5 betekent volledige sterkte. De totale motorische score is de som van alle motorscores variëren van 0-100. Het zintuiglijke deel van het examen wordt voltooid door het testen van een belangrijk punt in elk van de 28 dermatomen (van C2 tot S4-5) aan de rechter- en linkerkant van het lichaam. Op elk van deze belangrijke punten worden twee aspecten van sensatie onderzocht: lichte aanraking en pinprik. Waardering van lichte aanraking en pin-priksensatie op elk van de sleutelpunten wordt afzonderlijk gescoord op een driepuntsschaal; 0-afwezigheid, 1-veranderd en 2-normaal of intact. 56 is de maximale score voor zowel lichte touch als pin -prik en de totale sensorische score varieert van 0 tot 112. Hogere scores vormen een beter resultaat voor motor- en sensorische scores.
Scores gemeten bij aanvang, na 6 weken (na 20 sessies) en 12 weken (na 40 sessies).
Verandering in EPT
Tijdsspanne: EPT zal worden gemeten bij aanvang, na 6 weken (na 20 sessies) en na 12 weken (na 40 sessies).
We gebruiken elektrische perceptuele drempel (EPT) om de minimale hoeveelheid elektrische stroom te meten die de deelnemer kan waarnemen wanneer toegepast op de onderste ledemaatdermatomen (L2-S2).
EPT zal worden gemeten bij aanvang, na 6 weken (na 20 sessies) en na 12 weken (na 40 sessies).
Verandering in enquêtes over ambulatie, basismobiliteit, darm- en blaasbeheersproblemen
Tijdsspanne: Sci-QOL gemeten bij baseline, na 6 weken (na 20 sessies) en 12 weken (na 40 sessies).
De naam van de vragenlijst is de kwaliteit van leven van het ruggenmergletsel (Sci-QOL) en we hebben vier subdomeinen gebruikt: ambulatie, zelfzorg, darmbeheersmoeilijkheden en problemen met blaasbeheer. Scores op alle subdomeinen van Sci-QOL gebruiken een gestandaardiseerde T-metriek, met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10. Subdomeinen van ambulatie en basismobiliteit beoordelen het vermogen om deel te nemen aan wandelactiviteiten op verschillende locaties die variëren op basis van snelheid, tijd en toestand en het vermogen om trappen onder verschillende omstandigheden te beheren. Darmbeheer Moeilijkheden Subdomein meet het vermogen om een ​​darmprogramma uit te voeren; bezorgdheid over incontinentie en darmongevallen; en de impact van darmbeheer op het dagelijkse leven. Blaasbeheer Moeilijkheden Subdomein meet het vermogen om een ​​blaasprogramma uit te voeren; zorgen over blaasongevallen; bezorgdheid over het implementeren van iemands blaasprogramma; en impact op het dagelijks leven. Hogere scores op alle subdomeinen vertegenwoordigen een beter resultaat.
Sci-QOL gemeten bij baseline, na 6 weken (na 20 sessies) en 12 weken (na 40 sessies).
Verandering in morfologische karakterisering van corticospinale en reticulospinale routes in MRI
Tijdsspanne: MRI gemeten bij aanvang en na 12 weken (na 40 sessies).
Om afnemende motorkanaal te identificeren, worden hersenstam- en C2-cervicale ruggenmergbeelden verkregen op een magnetom prisma 3T-systeem met behulp van een 64-kanaals vogelkooi hoofd/nekspoel. Om het effect van atrofie in schuine richtingen te kwantificeren, meten we de straal van het koordvorm midden van massa naar zijn rand, r (α), voor hoeken α over de hele cirkel met een hoekresolutie van 6 °. Gemiddelde metingen van alle 5 axiale plakjes zullen worden gebruikt voor statistische uit zenuwwortels, ruis en andere verwarrende effecten.
MRI gemeten bij aanvang en na 12 weken (na 40 sessies).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de exciteerbaarheid van de wervelkolom
Tijdsspanne: Veranderingen in spinale exciteerbaarheid zullen worden gemeten bij aanvang, na 6 weken (na 20 sessies) en na 12 weken (na 40 sessies).
We zullen de prikkelbaarheid van de wervelkolom meten door F-Wave en H-Reflex te meten in Soleus- en TA-spieren. Post-activering depressie (pad) van de H-reflex zal ook worden gekwantificeerd in soleus-spier
Veranderingen in spinale exciteerbaarheid zullen worden gemeten bij aanvang, na 6 weken (na 20 sessies) en na 12 weken (na 40 sessies).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Ability Lab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00221545

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren