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Dose dupla 4-AP na recuperação funcional após lesão na medula espinhal

2 de junho de 2026 atualizado por: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab

Efeitos da dosagem duas vezes ao dia 4-AP na recuperação funcional após lesão medular

O objetivo deste estudo é testar uma estratégia para potencializar a recuperação funcional da função motora do membro inferior em indivíduos com lesão medular (SCI). O medicamento aprovado pela FDA, Dalfampridine (4-AP). O 4-AP será usado duas vezes ao dia em combinação de estimulação de plasticidade dependente de tempos de pico (STDP) e estimulação com STDP com treinamento em membros.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, a pesquisa mostrou que o 4-AP tem um efeito positivo na reabilitação da função sensorial e motora em humanos com LM crônica, além de diminuir a espasticidade registrada, o aumento da sensação e a diminuição da dor. Um estudo farmacocinético mostrou que a administração duas vezes ao dia da liberação sustentada 4-AP mantém uma concentração plasmática mais constante. A utilização do treinamento dos membros para promover a recuperação da função motora é aprimorada, obtendo STDP nos membros. Uma força importante desse objetivo é a combinação de treinamento e STDP, que visa melhorar os efeitos benéficos do treinamento motor, promovendo a plasticidade na via corticospinhal. Os efeitos do treinamento nas vias fisiológicos serão explorados e correlacionados com a função motora do membro inferior. Nossa hipótese é que a introdução de 4-AP na estimulação do STDP e na estimulação com STDP com treinamento melhorará ainda mais a reabilitação da função motora em pacientes com LM crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

27

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Masculino e fêmeas entre idades de 18 a 85 anos
  • Sci 6 meses após lesão
  • Lesão na medula espinhal em ou acima de L2
  • Ásia A, B, C ou D, completo ou incompleto
  • A capacidade de realizar uma pequena contração visível com os músculos da dorsiflexão e dos flexores do quadril

Critérios de exclusão:

  • Problemas médicos não controlados, incluindo doença pulmonar, cardiovascular ou ortopédica
  • Qualquer história de comprometimento renal
  • Qualquer doença debilitante antes do SCI que causou intolerância ao exercício
  • Premórbido, depressão maior ou psicose, status cognitivo alterado
  • História de lesão na cabeça ou derrame
  • Lesão vascular, traumática, tumoral, infecciosa ou metabólica do cérebro, mesmo sem histórico de convulsão, e sem medicamentos anticonvulsivantes
  • História de convulsões ou epilepsia
  • Receber medicamentos que atuam principalmente no sistema nervoso central, que diminuem o limiar de convulsão (ver Apêndice 2)
  • Fêmeas grávidas
  • Se uma mulher de idade com idade não tem certeza da gravidez e não deseja fazer o teste de gravidez
  • Compressão do cordão em andamento ou uma sirinx na medula espinhal ou que sofrem de uma doença da medula espinhal, como estenose espinhal, espinha bifida, ms ou disco hérnia
  • Placa de metal no crânio
  • Indivíduos com estilhaços de couro cabeludo, implantes cocleares ou clipes de aneurisma
  • Indivíduos que tomam bupropiona, dolutegravir, lacosamida, trilaciclib ou drogas prolongadas com intervalo de relações públicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 4-AP (AM) + Estimulação STDP + Treinamento + 4-AP (pm)
Os efeitos da recuperação funcional dos músculos inferiores serão determinados após 40 sessões de estimulação e treinamento de 4-AP de 4-AP duas vezes ao dia, STDP.
Outro: Estimulação STDP
Estimulação pareada será dada à medula espinhal e aos nervos periféricos para que os sinais sejam recebidos na medula espinhal em um intervalo específico.
Outros nomes:
  • plasticidade dependente do tempo de pico
  • Estimulação hebbiana
Comportamental: Treino de exercícios
Os exercícios de membros inferiores envolverão caminhada no solo, esteira, caminhada e treinamento de subir escadas.
Medicamento: Dalfampridina
O medicamento do estudo (4-AP) será administrado como uma dose de 10 mg duas vezes por dia.
Comparador de Placebo: Placebo (AM) + Estimulação STDP + Treinamento + Placebo (PM)
Os efeitos da recuperação funcional dos músculos do limite inferior serão determinados após 40 sessões de placebo, estimulação e treinamento de STDP duas vezes ao dia, STDP.
Outro: Estimulação STDP
Estimulação pareada será dada à medula espinhal e aos nervos periféricos para que os sinais sejam recebidos na medula espinhal em um intervalo específico.
Outros nomes:
  • plasticidade dependente do tempo de pico
  • Estimulação hebbiana
Comportamental: Treino de exercícios
Os exercícios de membros inferiores envolverão caminhada no solo, esteira, caminhada e treinamento de subir escadas.
Medicamento: Placebo
O placebo fornecido pela farmácia Sral que parece idêntico ao 4-AP, será administrado duas vezes por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos TMEPs
Prazo: Os TMEPs medidos na linha de base, às 6 semanas (pós 20 sessões) e às 12 semanas (pós -40 sessões).
A estimulação elétrica será realizada colocando o cátodo na torácica superior entre os processos da coluna vertebral entre as vértebras T3 e T4 e o ânodo a ~ 10 cm acima
Os TMEPs medidos na linha de base, às 6 semanas (pós 20 sessões) e às 12 semanas (pós -40 sessões).
Mudança no MVC
Prazo: MVC medido na linha de base, com 6 semanas (pós 20 sessões) e às 12 semanas (pós -40 sessões).
Os indivíduos realizarão uma contração voluntária máxima (MVC) de cada músculo direcionado (quadríceps femoris, tibial anterior ou sóleo) através de eletrodos de superfície presos à pele sobre a barriga de cada músculo. O torque de flexão do tornozelo será medido pelos sensores de força.
MVC medido na linha de base, com 6 semanas (pós 20 sessões) e às 12 semanas (pós -40 sessões).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no teste de caminhada de 10 metros
Prazo: A caminhada de 10 m mediu na linha de base, às 6 semanas (pós 20 sessões) e às 12 semanas (pós-40 sessões).
Usaremos o teste de caminhada de 10 metros para quantificar a velocidade de caminhada em metros por segundo. A mesma porcentagem de suporte ao peso corporal será usada durante as avaliações anteriores e pós-avaliações. Menos tempo para andar de 10 metros indica um melhor resultado.
A caminhada de 10 m mediu na linha de base, às 6 semanas (pós 20 sessões) e às 12 semanas (pós-40 sessões).
Mudança no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: A caminhada de 6 minutos mediu na linha de base, às 6 semanas (pós 20 sessões) e às 12 semanas (pós-40 sessões).
Mediremos a distância percorrida por mais de 6 minutos. A mesma porcentagem de suporte ao peso corporal será usada como no teste de caminhada de 10 metros. A distância mais longa caminhada durante 6 minutos indica um melhor resultado.
A caminhada de 6 minutos mediu na linha de base, às 6 semanas (pós 20 sessões) e às 12 semanas (pós-40 sessões).
Mudança nos padrões internacionais para classificação neurológica do exame de lesão medular
Prazo: Pontuações medidas na linha de base, às 6 semanas (pós -20 sessões) e às 12 semanas (pós -40 sessões).
A parte do motor do exame é concluída através do teste das principais funções musculares correspondentes a 10 miotomos (C5-T1 e L2-S1) para o lado direito e esquerdo separadamente. A força de cada função muscular é classificada em uma escala de seis pontos, variando de 0 que significa paralisia completa a 5, significando força total. A pontuação total do motor é a soma de todas as pontuações do motor variam de 0 a 100. A parte sensorial do exame é concluída através do teste de um ponto-chave em cada um dos 28 dermatomos (de C2 a S4-5) nos lados direito e esquerdo do corpo. Em cada um desses pontos -chave, dois aspectos da sensação são examinados: toque leve e picada de pino. A apreciação do toque leve e da sensação de picada em cada um dos pontos-chave é pontuada separadamente em uma escala de três pontos; 0-ABSENT, 1-ALTERADO E 2 Normal ou intacto. 56 é a pontuação máxima para toque leve e picada de pino e a pontuação sensorial total varia de 0 a 112. Pontuações mais altas representam melhor resultado para escores motores e sensoriais.
Pontuações medidas na linha de base, às 6 semanas (pós -20 sessões) e às 12 semanas (pós -40 sessões).
Mudança em Ept
Prazo: O EPT será medido na linha de base, com 6 semanas (pós -20 sessões) e às 12 semanas (pós -40 sessões).
Utilizamos o limiar perceptivo elétrico (EPT) para mede a quantidade mínima de corrente elétrica que o participante pode perceber quando aplicado aos dermatomos inferiores inferiores (L2-S2).
O EPT será medido na linha de base, com 6 semanas (pós -20 sessões) e às 12 semanas (pós -40 sessões).
Mudança nas pesquisas em deambulação, mobilidade básica, dificuldades intestinais e de gestão da bexiga
Prazo: O SCI-QOL mediu na linha de base, às 6 semanas (pós-20 sessões) e às 12 semanas (pós-40 sessões).
O nome do questionário é a qualidade de vida da lesão da medula espinhal (SCI-QOL) e usamos quatro subdomínios: deambulação, autocuidado, dificuldades de gerenciamento intestinal e dificuldades de gerenciamento da bexiga. As pontuações em todos os subdomínios da Sci-QOL usam uma métrica t padronizada, com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Subdomínios de deambulação e mobilidade básica avaliam a capacidade de se envolver em atividades de caminhada em diferentes locais que variam com base na velocidade, tempo e condição e na capacidade de gerenciar escadas sob diferentes condições. Dificuldades de gerenciamento intestinal Subdomínio mede a capacidade de realizar um programa intestinal; preocupações com incontinência e acidentes intestinais; e o impacto do gerenciamento do intestino na vida cotidiana. Dificuldades de gerenciamento da bexiga Subdomínio Medidas Capacidade de realizar um programa da bexiga; preocupação com acidentes de bexiga; preocupações sobre a implementação do programa da bexiga; e impacto na vida cotidiana. Pontuações mais altas em todos os subdomínios representam um melhor resultado.
O SCI-QOL mediu na linha de base, às 6 semanas (pós-20 sessões) e às 12 semanas (pós-40 sessões).
Mudança na caracterização morfológica de vias corticospinal e reticuloespinhal na ressonância magnética
Prazo: A ressonância magnética mediu na linha de base e às 12 semanas (pós -40 sessões).
Para identificar o trato motor descendente, o tronco cerebral e as imagens da medula espinhal cervical C2 serão adquiridas em um sistema Magnetom Prisma 3T usando uma bobina de cabeça/pescoço de gaiola de 64 canais. Para quantificar o efeito da atrofia nas direções oblíquas, mediremos o raio do centro da forma do cordão de massa à sua borda, r (α), para ângulos α em todo o círculo com uma resolução angular de 6 °. As medidas médias de todas as 5 fatias axiais serão usadas para raízes estatísticas das raízes nervosas, ruído e outros efeitos de confusão.
A ressonância magnética mediu na linha de base e às 12 semanas (pós -40 sessões).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na excitabilidade da coluna vertebral
Prazo: Alterações na excitabilidade da coluna vertebral serão medidas na linha de base, em 6 semanas (pós -20 sessões) e 12 semanas (pós -40 sessões).
Mediremos a excitabilidade espinhal medindo a onda F e o reflexo H nos músculos sóleo e TA. A depressão pós-ativação (PAD) do h-reflexo também será quantificada no músculo sóleo
Alterações na excitabilidade da coluna vertebral serão medidas na linha de base, em 6 semanas (pós -20 sessões) e 12 semanas (pós -40 sessões).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shirley Ryan AbilityLab

Investigadores

  • Investigador principal: Monica Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Ability Lab

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00221545

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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