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척수 손상 후 기능 회복시 이중 용량 4-AP

2026년 6월 2일 업데이트: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab

척수 손상 후 기능 회복에 대한 4-AP의 2 회 투여 효과

이 연구의 목적은 척수 손상 (SCI)이있는 개인에서 저 사지 운동 기능의 기능 회복을 강화하기위한 전략을 테스트하는 것입니다. FDA 승인 약, Dalfampridine (4-AP). 4-AP는 스파이크 타이밍 의존적 가소성 (STDP) 자극과 사지 훈련과의 STDP 자극의 조합으로 매일 두 번 사용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구에 따르면 4-AP는 기록 된 경련을 감소시키고 감각 증가 및 통증 감소를 줄일뿐만 아니라 만성 SCI를 가진 인간의 감각 및 운동 기능 재활에 긍정적 인 영향을 미칩니다. 약동학 적 연구에 따르면 지속 된 방출 4-AP의 일일 투여는 1 일 2 회 투여가 더 정상 혈장 농도를 유지한다는 것을 보여 주었다. 사지의 회복을 촉진하기 위해 사지 훈련을 사용하면 사지에서 STDP를 도출함으로써 향상됩니다. 이 목표의 중요한 강점은 훈련과 STDP의 조합으로, 피질 척추 경로에서 가소성을 촉진함으로써 운동 훈련의 유익한 효과를 향상시키는 것을 목표로한다. 생리 학적 경로에 대한 훈련 효과는 연구 및하지 운동 기능과 상관 관계가있을 것입니다. 우리는 STDP 자극에 4-AP를 도입하고 훈련을 통한 STDP 자극이 만성 SCI 환자의 운동 기능 재활을 더욱 향상시킬 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

27

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18-85 세 사이의 남성과 여성
  • SCI 부상 후 6 개월
  • L2 이상에서 척수 손상
  • 아시아 A, B, C 또는 D, 완전하거나 불완전합니다
  • 배측 - 굴곡 및 고관절 Flexor 근육으로 작은 가시 수축을 수행하는 능력

제외 기준 :

  • 폐, 심혈관 또는 정형 외과 질환을 포함한 통제되지 않은 의학적 문제
  • 신장 장애의 역사
  • 운동 편협을 일으킨 SCI 이전의 쇠약 한 질병
  • 진행중인 주요 우울증 또는 정신병이 증가하는 인식 상태가 변경되었습니다
  • 머리 부상 또는 뇌졸중의 역사
  • 혈관, 외상성, 종양, 전염성 또는 대사성 또는 대사 병변, 발작 병력이없고 항 경련제가없는
  • 발작 또는 간질의 병력
  • 발작 역치를 낮추는 중추 신경계에서 주로 작용하는 약물 수령 (부록 2 참조)
  • 임산부
  • 아동 베어링 나이의 여성이 임신을 확신하지 못하고 임신 시험을 받고 싶지 않은 경우
  • 척수의 진행중인 코드 압축 또는 척수 협착증, 척수 협착증, 척추 비피 다, MS 또는 허리 디스크와 같은 척수 질환으로 고통받는 시린스
  • 두개골에 금속 플레이트
  • 두피 파편, 달팽이관 임플란트 또는 동맥류 클립을 가진 개인
  • Bupropion, Dolutegravir, Lacosamide, Trilaciclib 또는 PR 간격 연장 약물을 복용하는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4-AP (AM) + STDP 자극 + 훈련 + 4-AP (PM)
하부 LIMB 근육의 기능적 회복의 효과는 1 일 2 회 4-AP, STDP 자극 및 훈련의 40 세션 후에 결정됩니다.
다른: STDP 자극
신호가 특정 간격으로 척수에 수신되도록 척수와 말초 신경에 짝을 이룬 자극이 주어집니다.
다른 이름들:
  • 스파이크 타이밍에 따른 가소성
  • Hebbian 자극
행동: 운동 훈련
하지 운동에는 지상 걷기, 트레드밀, 걷기 및 계단 오르기 훈련이 포함됩니다.
의약품: Dalfampridine
연구 약물 (4-AP)은 하루에 두 번 10mg 용량으로 투여됩니다.
위약 비교기: 위약 (AM) + STDP 자극 + 훈련 + 위약 (PM)
하부 LIMB 근육의 기능적 회복의 효과는 1 일 2 회 투구 위약, STDP 자극 및 훈련의 40 세션 후에 결정됩니다.
다른: STDP 자극
신호가 특정 간격으로 척수에 수신되도록 척수와 말초 신경에 짝을 이룬 자극이 주어집니다.
다른 이름들:
  • 스파이크 타이밍에 따른 가소성
  • Hebbian 자극
행동: 운동 훈련
하지 운동에는 지상 걷기, 트레드밀, 걷기 및 계단 오르기 훈련이 포함됩니다.
의약품: 위약
4-AP와 동일하게 보이는 Sral Pharmacy가 제공하는 위약은 하루에 두 번 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TMEP의 변화
기간: TMEPS는 기준선, 6 주 (사후 20 세션) 및 12 주 (40 회)에 측정되었습니다.
전기 자극은 T3과 T4 척추 사이의 척추 과정과 ~ 10cm의 양극 사이의 척추 과정 사이의 상부 흉부에 음극을 배치하는 것으로 나타납니다.
TMEPS는 기준선, 6 주 (사후 20 세션) 및 12 주 (40 회)에 측정되었습니다.
MVC의 변화
기간: MVC는 기준선, 6 주 (사후 20 세션) 및 12 주 (40 회)에 측정되었습니다.
개인은 각각의 표적 근육 (대기업 대퇴골, 경골 전방 또는 단독)의 최대 자발적 수축 (MVC)을 수행합니다. 발목 굴곡 토크는 힘 센서로 측정하여 측정됩니다.
MVC는 기준선, 6 주 (사후 20 세션) 및 12 주 (40 회)에 측정되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10 미터 보행 테스트의 변경
기간: 기준선, 6 주 (사후 20 세션) 및 12 주 (40 회)에 10m 워크를 측정했습니다.
우리는 10 미터 보행 테스트를 사용하여 초당 보행 속도를 정량화합니다. 예비 및 사후 평가 중에 동일한 비율의 신체 중량 지원이 사용됩니다. 10 미터를 걷는 데 시간이 줄어든 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 6 주 (사후 20 세션) 및 12 주 (40 회)에 10m 워크를 측정했습니다.
6 분 보행 테스트의 변경
기간: 6 분 워크는 기준선, 6 주 (사후 20 세션) 및 12 주 (40 회)에 측정되었습니다.
우리는 6 분에 걸쳐 걷는 거리를 측정 할 것입니다. 10 미터 보행 테스트와 동일한 비율의 신체 중량 지원이 사용됩니다. 6 분 동안 걷는 장거리는 더 나은 결과를 나타냅니다.
6 분 워크는 기준선, 6 주 (사후 20 세션) 및 12 주 (40 회)에 측정되었습니다.
척수 손상 시험의 신경 학적 분류에 대한 국제 표준의 변화
기간: 점수는 기준선, 6 주 (사후 20 세션) 및 12 주 (40 회 포스트 세션)에서 측정되었습니다.
시험의 모터 부분은 오른쪽 및 왼쪽에 대해 10 개의 근종 (C5-T1 및 L2-S1)에 해당하는 주요 근육 기능의 시험을 통해 완료됩니다. 각 근육 기능의 강도는 0에서 5를 의미하는 6 점 척도로 등급이 매겨집니다. 총 모터 점수는 모든 모터 점수의 합이 0-100입니다. 시험의 감각 부분은 신체의 오른쪽과 왼쪽에있는 28 개의 피부 (C2에서 S4-5에서) 각각의 핵심 지점 테스트를 통해 완료됩니다. 이러한 각 핵심 지점에서 감각의 두 가지 측면이 검사됩니다 : 가벼운 터치와 핀 찌름. 각각의 핵심 지점에서 가벼운 터치 및 핀 찌르기 센세이션에 대한 인식은 3 점 척도로 별도로 점수가 매겨집니다. 0-hasent, 1- 변경 및 2- 정상 또는 손상. 56은 가벼운 터치 및 핀 찌름의 최대 점수이며 총 감각 점수는 0에서 112입니다. 높은 점수는 운동 및 감각 점수에 대해 더 나은 결과를 나타냅니다.
점수는 기준선, 6 주 (사후 20 세션) 및 12 주 (40 회 포스트 세션)에서 측정되었습니다.
EPT의 변화
기간: EPT는 기준선, 6 주 (사후 20 세션) 및 12 주 (40 회)에 측정됩니다.
우리는 전기 지각 임계 값 (EPT)을 사용하여 참가자가 하부 사지 피부 (L2-S2)에 적용될 때 인식 할 수있는 최소 전류량을 측정합니다.
EPT는 기준선, 6 주 (사후 20 세션) 및 12 주 (40 회)에 측정됩니다.
Ambulation, 기본 이동성, 장 및 방광 관리 어려움에 대한 설문 조사 변경
기간: SCI-QOL은 기준선에서 6 주 (사후 20 세션) 및 12 주 (40 회)에 측정되었습니다.
설문지의 이름은 척수 손상 삶의 질 (SCI-QOL)이며, 우리는 Ambulation, 자기 관리, 장 관리 어려움 및 방광 관리 어려움의 4 가지 하위 도메인을 사용했습니다. SCI-QOL의 모든 하위 도메인에서 점수는 표준화 된 T 메트릭을 사용하며 평균 50과 표준 편차는 10입니다. Ambulation 및 기본 이동성 하위 도메인은 속도, 시간 및 상태 및 다양한 조건에서 계단을 관리하는 능력에 따라 다른 위치에서 보행 활동에 참여하는 능력을 평가합니다. 장 관리 어려움 하위 도메인은 장 프로그램을 수행하는 능력을 측정합니다. 요실금 및 장 사고에 대한 우려; 장 관리가 일상 생활에 미치는 영향. 방광 관리 어려움 하위 도메인 측정 방광 프로그램을 수행하는 능력; 방광 사고에 대한 걱정; 방광 프로그램 구현에 대한 우려; 일상 생활에 미치는 영향. 모든 하위 도메인에서 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
SCI-QOL은 기준선에서 6 주 (사후 20 세션) 및 12 주 (40 회)에 측정되었습니다.
MRI에서 피질과 망상 경로의 형태 학적 특성 변화
기간: MRI는 기준선에서 및 12 주에 측정되었습니다 (40 세션 후).
내림차순 모터 트랙을 식별하기 위해 뇌간 및 C2 자궁 경부 척수 이미지는 64 채널 버드 케이지 헤드/목 코일을 사용하여 Magnetom Prisma 3T 시스템에서 얻을 것입니다. 비스듬한 방향으로 위축의 영향을 정량화하기 위해, 우리는 6 °의 각도 분해능을 가진 전체 원에 대한 각도 α에 대해 질량의 코드 모양 중심에서 경계 R (α)까지 반경을 측정합니다. 5 개의 축 슬라이스의 평균 측정은 신경 뿌리, 소음 및 기타 혼란 효과의 통계에 사용됩니다.
MRI는 기준선에서 및 12 주에 측정되었습니다 (40 세션 후).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추 흥분의 변화
기간: 척추 흥분성의 변화는 기준선, 6 주 (사후 20 세션) 및 12 주 (40 회)에 측정됩니다.
우리는 Soleus 및 TA 근육에서 F 파 및 H- 반사를 측정하여 척추 흥분성을 측정 할 것입니다. H- 반사의 활성화 후 우울증 (PAD)은 ​​또한 Soleus 근육에서도 정량화됩니다.
척추 흥분성의 변화는 기준선, 6 주 (사후 20 세션) 및 12 주 (40 회)에 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shirley Ryan AbilityLab

수사관

  • 수석 연구원: Monica Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Ability Lab

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00221545

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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