Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitá dávka 4-AP při funkčním zotavení po poranění míchy

2. června 2026 aktualizováno: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab

Účinky dávkování 4-AP dvakrát denně na funkční zotavení po poranění míchy

Účelem této studie je otestovat strategii pro zesílení funkčního regenerace motoru motoru dolních končetin u jedinců s poškozením míchy (SCI). FDA schválený lék, dalfampridin (4-AP). 4-AP bude použit dvakrát denně v kombinaci stimulace plasticity závislé na špičkách (STDP) a stimulaci STDP s tréninkem končetin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době výzkum ukázal, že 4-AP má pozitivní účinek na rehabilitaci smyslové a motorické funkce u lidí s chronickou SCI kromě snižování zaznamenané spasticity, zvýšené pocitu a snížené bolesti. Farmakokinetická studie ukázala, že podávání trvalého uvolňování 4-AP dvakrát denně udržuje stabilnější plazmatickou koncentraci. Využití tréninku končetin k podpoře obnovy motorické funkce je zvýšeno vyvoláním STDP v končetinách. Důležitou silou tohoto cíle je kombinace tréninku a STDP, jehož cílem je zvýšit příznivé účinky motorického tréninku podporou plasticity v kortikospinální dráze. Prozkoumají se a korelovány účinky tréninku na fyziologické dráhy a korelovány s funkcí motoru dolních končetin. Předpokládáme, že zavedení 4-AP do stimulace STDP a stimulace STDP s tréninkem dále zlepší rehabilitaci motorické funkce u pacientů s chronickými SCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

27

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a ženy ve věku 18–85 let
  • SCI 6 měsíců po zranění
  • Poranění míchy na nebo nad L2
  • Asie A, B, C nebo D, úplná nebo neúplná
  • Schopnost provádět malou viditelnou kontrakci s svaly dorsiflexe a kyčle

Kritéria pro vyloučení:

  • Nekontrolované zdravotní problémy včetně plicního, kardiovaskulárního nebo ortopedického onemocnění
  • Jakákoli historie poškození ledvin
  • Jakákoli oslabující nemoc před SCI, která způsobila intolerance cvičení
  • Premorbidní, pokračující velká deprese nebo psychóza, změněný kognitivní stav
  • Historie zranění hlavy nebo mrtvice
  • Cévní, traumatická, nádorová, infekční nebo metabolická léze mozku, a to i bez anamnézy záchvatů a bez antikonvulzivního léku
  • Historie záchvatů nebo epilepsie
  • Přijímání drog působících především na centrální nervové systém, které snižují prahovou hodnotu záchvatů (viz dodatek 2)
  • Těhotné ženy
  • Pokud jsou ženy s věkem dítěte jistě těhotenství a nechce se provádět těhotenský test
  • Probíhající komprese šňůry nebo syrinx v míše nebo který trpí onemocněním míchy, jako je páteřní stenóza, spina bifida, ms nebo herniovaný disk
  • Kovová deska v lebce
  • Jednotlivci se šrapnelem na hlavě, kochleárními implantáty nebo klipy aneuryzmy
  • Jednotlivci užívající bupropion, dolutegravir, lakosamid, trilaciclib nebo PR interval prodlužují léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4-AP (AM) + STILULACE STDP + školení + 4-AP (PM)
Účinky funkčního regenerace svalů dolních končetin budou stanoveny po 40 relacích dvakrát denně dávkování 4-AP, stimulace a tréninku STDP.
Jiný: STDP stimulace
Spárovaná stimulace bude poskytnuta míše a periferním nervům tak, aby signály byly přijímány v míše v určitém intervalu.
Ostatní jména:
  • plasticita závislá na načasování hrotu
  • Hebbianská stimulace
Behaviorální: Cvičební trénink
Cvičení dolních končetin bude zahrnovat chůzi nad zemí, běžecký pás, chůzi a lezení po schodech.
Lék: Dalfamppridin
Studijní lék (4-AP) bude podáván jako dávka 10 mg dvakrát denně.
Komparátor placeba: Placebo (AM) + STILULACE STDP + Trénink + Placebo (PM)
Účinky funkčního regenerace svalů spodních končetin budou stanoveny po 40 sezeních placeba dávky dvakrát denně, stimulaci a tréninku STDP.
Jiný: STDP stimulace
Spárovaná stimulace bude poskytnuta míše a periferním nervům tak, aby signály byly přijímány v míše v určitém intervalu.
Ostatní jména:
  • plasticita závislá na načasování hrotu
  • Hebbianská stimulace
Behaviorální: Cvičební trénink
Cvičení dolních končetin bude zahrnovat chůzi nad zemí, běžecký pás, chůzi a lezení po schodech.
Lék: Placebo
Placebo poskytované lékárnou SRAL, které vypadá stejně jako 4-AP, bude podáváno dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna TMEPS
Časové okno: TMEPS měřeno na začátku, po 6 týdnech (po 20 sezeních) a po 12 týdnech (po 40 sezeních).
Elektrická stimulace bude prováděna umístění katody na horní hrudníku mezi procesy páteře mezi T3 a T4 obratlů a anodou při ~ 10 cm nad
TMEPS měřeno na začátku, po 6 týdnech (po 20 sezeních) a po 12 týdnech (po 40 sezeních).
Změna v MVC
Časové okno: MVC měřeno na začátku, po 6 týdnech (po 20 sezeních) a po 12 týdnech (po 40 sezeních).
Jednotlivci budou provádět maximální dobrovolnou kontrakci (MVC) každého cíleného svalu (kvadriceps femoris, tibialis přední nebo soleus) přes povrchové elektrody připevněné k kůži přes břicho každého svalu. Točivý moment kotníku bude měřen měřeným senzory síly.
MVC měřeno na začátku, po 6 týdnech (po 20 sezeních) a po 12 týdnech (po 40 sezeních).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna testu 10 metrů procházek
Časové okno: 10 m chůze měřena na začátku, po 6 týdnech (po 20 sezeních) a po 12 týdnech (po 40 sezeních).
K kvantifikaci rychlosti chůze v metrech za sekundu použijeme 10 metrů procházka. Stejné procento podpory tělesné hmotnosti bude použito během předběžného a po hodnocení. Méně času na procházku 10 metrů označuje lepší výsledek.
10 m chůze měřena na začátku, po 6 týdnech (po 20 sezeních) a po 12 týdnech (po 40 sezeních).
Změna 6 minut testu chůze
Časové okno: 6minutová procházka měřena na začátku, po 6 týdnech (po 20 sezeních) a po 12 týdnech (po 40 sezeních).
Změříme vzdálenost, která chodila po 6 minutách. Stejné procento podpory tělesné hmotnosti bude použito jako při testu 10 metrů chůze. Delší vzdálenost chodila během 6 minut naznačuje lepší výsledek.
6minutová procházka měřena na začátku, po 6 týdnech (po 20 sezeních) a po 12 týdnech (po 40 sezeních).
Změna mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci zkoušky poranění míchy
Časové okno: Skóre měřená na začátku, po 6 týdnech (po 20 sezeních) a po 12 týdnech (po 40 sezeních).
Motorská část zkoušky je dokončena testováním klíčových funkcí svalu odpovídající 10 myotomům (C5-T1 a L2-S1) pro pravou a levou stranu samostatně. Síla každé funkce svalové funkce je hodnocena na šestibodové stupnici v rozmezí od 0, což znamená úplnou ochrnutí do 5, což znamená plnou sílu. Celkové skóre motoru je součet všech skóre motoru se pohybuje od 0 do 100. Senzorická část zkoušky je dokončena testováním klíčového bodu v každém z 28 dermatomů (od C2 do S4-5) na pravé a levé straně těla. V každém z těchto klíčových bodů jsou zkoumány dva aspekty senzace: lehký dotek a píchnutí špendlíku. Ocenění lehkého dotyku a pocitu píchnutí pinů na každém z klíčových bodů je samostatně skórováno na tříbodové stupnici; 0-Absent, 1-Meard a 2-Normální nebo neporušené. 56 je maximální skóre jak pro lehký dotyk, tak pro píchnutí pin a celkové smyslové skóre se pohybuje od 0 do 112. Vyšší skóre představují lepší výsledek pro motorické a smyslové skóre.
Skóre měřená na začátku, po 6 týdnech (po 20 sezeních) a po 12 týdnech (po 40 sezeních).
Změna v EPT
Časové okno: EPT bude měřeno na začátku, po 6 týdnech (po 20 sezeních) a po 12 týdnech (po 40 sezeních).
Používáme elektrický percepční prahová hodnota (EPT) k měření minimálního množství elektrického proudu, který může účastník vnímat, když je aplikován na dolní končetinové dermatomy (L2-S2).
EPT bude měřeno na začátku, po 6 týdnech (po 20 sezeních) a po 12 týdnech (po 40 sezeních).
Změna průzkumů o ambicitě, základních potížích s mobilitou, střevním a močovým měchýřem
Časové okno: SCI-QOL měřeno na začátku, po 6 týdnech (po 20 sezeních) a po 12 týdnech (po 40 sezeních).
Název dotazníku je kvalita zranění míchy (SCI-QOL) a použili jsme čtyři subdomény: ambulance, péče o sebe, potíže s řízením střev a obtíže s řízením močového měchýře. Skóre na všech subdoménách SCI-QOL používá standardizovanou metriku T, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Subdomény ambulace a základní mobility hodnotí schopnost zapojit se do chůze na různých místech, která se liší v závislosti na rychlosti, čase a stavu a schopnosti řídit schody za různých podmínek. Problémy s řízením střev Subdoména měří schopnost provádět střevní program; obavy o inkontinenci a nehody střev; a dopad správy střev na každodenní život. Problémy s řízením močového měchýře Subdoména měří schopnost provádět program močového měchýře; starosti o nehody močového měchýře; obavy z implementace něčího programu močového měchýře; a dopad na každodenní život. Vyšší skóre všech subdomén představují lepší výsledek.
SCI-QOL měřeno na začátku, po 6 týdnech (po 20 sezeních) a po 12 týdnech (po 40 sezeních).
Změna morfologické charakterizace kortikospinálních a retikulospinálních cest v MRI
Časové okno: MRI měřeno na začátku a po 12 týdnech (po 40 sezeních).
Aby bylo možné identifikovat sestupný motorový trakt, budou obrazy míchy z krční míchy získány na systému Magnetomu Prisma 3T s použitím 64-kanálové cívky hlavy/krku. Abychom kvantifikovali účinek atrofie v šikmých směrech, změříme poloměr od středu tvaru kabelu po její hranici, R (α), pro úhly α po celém kruhu s úhlovým rozlišením 6 °. Průměrná měření všech 5 axiálních řezů budou použita pro statistické z nervových kořenů, šumu a dalších matoucích účinků.
MRI měřeno na začátku a po 12 týdnech (po 40 sezeních).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny excitability páteře
Časové okno: Změny v excitabilitě páteře budou měřeny na začátku, po 6 týdnech (po 20 relacích) a po 12 týdnech (po 40 sezeních).
Budeme měřit excitabilitu páteře měřením F-Wave a H-Reflex ve svalech Soleus a TA. Po aktivaci deprese (PAD) H-Reflexu bude také kvantifikována ve svalu Soleus
Změny v excitabilitě páteře budou měřeny na začátku, po 6 týdnech (po 20 relacích) a po 12 týdnech (po 40 sezeních).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shirley Ryan AbilityLab

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Ability Lab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00221545

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STDP stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit