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Doppeldosis 4-AP bei funktioneller Erholung nach einer Rückenmarksverletzung

2. Juni 2026 aktualisiert von: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab

Auswirkungen einer zweimal täglichen Dosierung von 4-AP auf die funktionelle Erholung nach Rückenmarksverletzung

Ziel dieser Studie ist es, eine Strategie zur potenziellen Funktion der funktionellen Wiederherstellung der motorischen Funktion der unteren Extremitäten bei Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI) zu testen. Die von der FDA zugelassene Arzneimittel Dalfampridin (4-AP). 4-AP wird zweimal täglich in Kombination einer Spike-Timing-abhängigen Plastizität (STDP) und STDP-Stimulation mit Gliedmaßentraining verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit hat Untersuchungen gezeigt, dass 4-AP einen positiven Einfluss auf die sensorische und motorische Funktionsrehabilitation beim Menschen mit chronischer SCI hat, zusätzlich zu einer abnehmenden aufgezeichneten Spastik, einer erhöhten Empfindung und einer verminderten Schmerzen. Eine pharmakokinetische Studie zeigte, dass die zweimal tägliche Verabreichung der anhaltenden Freisetzung 4-AP eine stetigere Plasmakonzentration beibehält. Die Verwendung von Gliedmaßentraining zur Förderung der Wiederherstellung der motorischen Funktion wird durch das Erlösen von STDP in den Gliedmaßen verbessert. Eine wichtige Stärke dieses Ziels ist die Kombination aus Training und STDP, die darauf abzielt, die vorteilhaften Auswirkungen des motorischen Trainings durch Förderung der Plastizität im kortikospinalen Weg zu verbessern. Die Trainingseffekte auf physiologische Wege werden untersucht und mit der Motorfunktion der unteren Extremitäten korreliert. Wir nehmen an, dass die Einführung von 4-AP in die STDP-Stimulation und die STDP-Stimulation mit dem Training die Motorfunktionsrehabilitation bei Patienten mit chronischer SCI weiter verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und Frauen zwischen 18 und 85 Jahre alt
  • SCI 6 Monate nach Verletzung
  • Rückenmarksverletzung bei oder über L2
  • Asien A, B, C oder D, vollständig oder unvollständig
  • Die Fähigkeit, eine kleine sichtbare Kontraktion mit Dorsiflexion und Hüftflexormuskeln durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte medizinische Probleme wie Lungen-, Herz -Kreislauf- oder orthopädische Erkrankungen
  • Jede Geschichte der Nierenbeeinträchtigung
  • Jede schwächende Krankheit vor dem SCI, der Bewegungsunverträglichkeit verursachte
  • Premorbid, anhaltende Hauptdepression oder Psychose, veränderter kognitiver Status
  • Vorgeschichte von Kopfverletzung oder Schlaganfall
  • Vaskuläre, traumatische, tumorale, infektiöse oder metabolische Läsion des Gehirn
  • Geschichte der Anfälle oder Epilepsie
  • Erhalt von Medikamenten, die hauptsächlich auf das Zentralnervensystem wirken, das den Anfallschwellenwert senkt (siehe Anhang 2)
  • Schwangere Frauen
  • Wenn eine Frau im Alter von Kindern die Schwangerschaft nicht sicher ist und die Schwangerschaftstest nicht durchführen möchte
  • Laufende Kabelkompression oder Syrinx im Rückenmark oder die an einer Rückenmarkkrankheit wie Wirbelsäulenstenose, Spina Bifida, MS oder Herniat -Scheibe leiden
  • Metallplatte im Schädel
  • Personen mit Kopfhaut -Splantern, Cochlea -Implantaten oder Aneurysma -Clips
  • Personen, die Bupropion, Dolutegravir, Lacosamid, Trilaciclib oder PR -Intervall verlängert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4-AP (AM) + STDP-Stimulation + Training + 4-AP (PM)
Die Auswirkungen der funktionellen Wiederherstellung der Muskeln der unteren Gliedmaßen werden nach 40 Sitzungen mit zweimal täglich Dosierung von 4-AP, STDP-Stimulation und -training bestimmt.
Sonstiges: STDP-Stimulation
Das Rückenmark und die peripheren Nerven werden paarweise stimuliert, so dass die Signale in einem bestimmten Intervall am Rückenmark empfangen werden.
Andere Namen:
  • Spike-Timing-abhängige Plastizität
  • Hebbische Stimulation
Verhalten: Bewegungstraining
Übungen für die unteren Gliedmaßen umfassen Gehen auf dem Boden, Laufband, Gehen und Treppensteigen.
Arzneimittel: Dalfampridin
Das Studienmedikament (4-AP) wird zweimal täglich als 10 mg Dosis verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo (AM) + STDP -Stimulation + Training + Placebo (PM)
Die Auswirkungen der funktionellen Wiederherstellung der Muskeln der unteren Gliedmaßen werden nach 40 Sitzungen mit zweimal täglich dosierten Placebo, STDP-Stimulation und -training bestimmt.
Sonstiges: STDP-Stimulation
Das Rückenmark und die peripheren Nerven werden paarweise stimuliert, so dass die Signale in einem bestimmten Intervall am Rückenmark empfangen werden.
Andere Namen:
  • Spike-Timing-abhängige Plastizität
  • Hebbische Stimulation
Verhalten: Bewegungstraining
Übungen für die unteren Gliedmaßen umfassen Gehen auf dem Boden, Laufband, Gehen und Treppensteigen.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo, das von der sal-Apotheke bereitgestellt wird, die mit dem 4-AP identisch aussieht, wird zweimal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der TMEPs
Zeitfenster: TMEPs messen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (nach 20 Sitzungen) und nach 12 Wochen (nach 40 Sitzungen).
Die elektrische Stimulation wird durchgeführt, um die Kathode auf den oberen Brustwesen zwischen den Wirbelsäulenprozessen zwischen T3- und T4 -Wirbeln und der Anode bei ~ 10 cm oben zu legen
TMEPs messen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (nach 20 Sitzungen) und nach 12 Wochen (nach 40 Sitzungen).
Änderung der MVC
Zeitfenster: MVC gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (nach 20 Sitzungen) und nach 12 Wochen (nach 40 Sitzungen).
Individuen führen eine maximale freiwillige Kontraktion (MVC) jedes gezielten Muskels (Quadriceps femoris, Tibialis anterior oder Soleus) durch Oberflächenelektroden durch, die über den Bauch jedes Muskels befestigt sind. Das Drehmoment der Knöchelflexion wird durch Messung durch Kraftsensoren gemessen.
MVC gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (nach 20 Sitzungen) und nach 12 Wochen (nach 40 Sitzungen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 10-Meter-Walk-Tests
Zeitfenster: 10-m-Spaziergang, gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (nach 20 Sitzungen) und nach 12 Wochen (nach 40 Sitzungen).
Wir werden den 10-Meter-Walk-Test verwenden, um die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde zu quantifizieren. Der gleiche Prozentsatz der Körpergewichtsunterstützung wird während der Vor- und Nachbewertung verwendet. Weniger Zeit zum Gehen von 10 Meter zeigt ein besseres Ergebnis an.
10-m-Spaziergang, gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (nach 20 Sitzungen) und nach 12 Wochen (nach 40 Sitzungen).
Änderung des 6-minütigen Walk-Tests
Zeitfenster: 6-minütiger Spaziergang gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (nach 20 Sitzungen) und nach 12 Wochen (Post 40-Sitzungen).
Wir werden die Entfernung über 6 Minuten messen. Der gleiche Prozentsatz der Körpergewichtsunterstützung wird wie bei einem 10-Meter-Walk-Test verwendet. Die längere Entfernung während 6 Minuten zeigt ein besseres Ergebnis.
6-minütiger Spaziergang gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (nach 20 Sitzungen) und nach 12 Wochen (Post 40-Sitzungen).
Änderung der internationalen Standards für die neurologische Klassifizierung der Untersuchung von Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Die zu Studienbeginn gemessenen Werte nach 6 Wochen (nach 20 Sitzungen) und nach 12 Wochen (nach 40 Sitzungen).
Der motorische Teil der Prüfung wird durch die Prüfung der wichtigsten Muskelfunktionen abgeschlossen, die 10 Myotomen (C5-T1 und L2-S1) für die rechte und linke Seite getrennt entsprechen. Die Stärke jeder Muskelfunktion wird auf einer Sechs-Punkte-Skala von 0 bewertet, was eine vollständige Lähmung bis 5 bedeutet, was die volle Stärke bedeutet. Die Gesamtmotorbewertung beträgt die Summe aller Motorbewertungen von 0 bis 100. Der sensorische Teil der Untersuchung wird durch die Prüfung eines Schlüsselpunkts in jedem der 28 Dermatome (von C2 bis S4-5) auf der rechten und linken Körpers abgeschlossen. An jedem dieser wichtigsten Punkte werden zwei Aspekte des Gefühls untersucht: Leichte Berührung und Stiftstich. Die Wertschätzung von leichter Berührung und Stiftstichempfindung an jedem der wichtigsten Punkte wird auf einer Drei-Punkte-Skala getrennt bewertet. 0-abhängig, 1-veränderter und 2-normal oder intakt. 56 ist die maximale Punktzahl sowohl für leichte Touch als auch für den Stiftstich und die Gesamtssensorik reicht von 0 bis 112. Höhere Ergebnisse sind ein besseres Ergebnis für motorische und sensorische Bewertungen.
Die zu Studienbeginn gemessenen Werte nach 6 Wochen (nach 20 Sitzungen) und nach 12 Wochen (nach 40 Sitzungen).
Änderung der EPT
Zeitfenster: Die EPT wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (nach 20 Sitzungen) und nach 12 Wochen (nach 40 Sitzungen) gemessen.
Wir verwenden die elektrische Wahrnehmungsschwelle (EPT), um die minimale Menge des elektrischen Stroms zu messen, den der Teilnehmer bei der Anwendung auf die dermatischen Dermatome der unteren Extremität (L2-S2) wahrnehmen kann.
Die EPT wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (nach 20 Sitzungen) und nach 12 Wochen (nach 40 Sitzungen) gemessen.
Änderung der Umfragen zu Ambulations-, Grundmobilitäts-, Darm- und Blasenmanagementschwierigkeiten
Zeitfenster: SCI-QOL gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (nach 20 Sitzungen) und nach 12 Wochen (nach 40 Sitzungen).
Der Name des Fragebogens ist die Lebensqualität des Rückenmarks (SCI-Qol) und wir verwendeten vier Subdomänen: Ambulation, Selbstpflege, Schwierigkeiten des Darmmanagements und Schwierigkeiten des Blasenmanagements. Die Bewertungen für alle Subdomänen von Sci-Qol verwenden eine standardisierte T-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Ambulations- und grundlegende Mobilitätssubdomänen bewerten die Fähigkeit, sich an Wanderaktivitäten an verschiedenen Orten zu beteiligen, die je nach Geschwindigkeit, Zeit und Zustand und der Fähigkeit, Treppen unter verschiedenen Bedingungen zu verwalten, variieren. Darmmanagementschwierigkeiten Subdomain misst die Fähigkeit, ein Darmprogramm durchzuführen. Bedenken hinsichtlich Inkontinenz- und Darmunfälle; und die Auswirkungen des Darmmanagements auf das tägliche Leben. Blasenmanagementschwierigkeiten Subdomain messen die Fähigkeit, ein Blasenprogramm durchzuführen; Sorgen Sie sich um Blasenunfälle; Bedenken hinsichtlich der Implementierung des Blasenprogramms; und Auswirkungen auf das tägliche Leben. Höhere Ergebnisse bei allen Subdomänen stellen ein besseres Ergebnis dar.
SCI-QOL gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (nach 20 Sitzungen) und nach 12 Wochen (nach 40 Sitzungen).
Veränderung der morphologischen Charakterisierung von kortikospinalen und retikulospinalen Wegen in der MRT
Zeitfenster: Die MRT wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (nach 40 Sitzungen) gemessen.
Um das absteigende Motortrakt zu identifizieren, werden auf einem Magnetom Prisma 3T-System mit einer 64-Kanal-Vogelkäfig-Kopf-/Nackenspule Hirnstamm und C2-Rückenmarksbilder aufgenommen. Um den Effekt der Atrophie in schräge Richtungen zu quantifizieren, werden wir den Radius von der Massenzentrale der Kabelform bis zur Rand R (α) für Winkel α über den gesamten Kreis mit einer Winkelauflösung von 6 ° messen. Die mittleren Messungen aller 5 Axialschnitte werden für statistische Nervenwurzeln, Rauschen und andere verwirrende Effekte verwendet.
Die MRT wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (nach 40 Sitzungen) gemessen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Wirbelsäulenerregbarkeit
Zeitfenster: Änderungen der Wirbelsäulenerregbarkeit werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (nach 20 Sitzungen) und nach 12 Wochen (nach 40 Sitzungen) gemessen.
Wir werden die Erregbarkeit der Wirbelsäule messen, indem wir F-Wave und H-Reflex in Soleus- und TA-Muskeln messen. Die Nachaktivierungsdepression (PAD) des H-Reflex wird auch im Soleus-Muskel quantifiziert
Änderungen der Wirbelsäulenerregbarkeit werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (nach 20 Sitzungen) und nach 12 Wochen (nach 40 Sitzungen) gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Ability Lab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00221545

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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