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Double dose 4-AP sur la récupération fonctionnelle après une lésion de la moelle épinière

2 juin 2026 mis à jour par: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab

Effets du dosage de dosage 4-quotidien sur la récupération fonctionnelle après une lésion de la moelle épinière

Le but de cette étude est de tester une stratégie pour potentialiser la récupération fonctionnelle de la fonction moteur des membres inférieurs chez les personnes souffrant d'une lésion de la moelle épinière (SCI). Le médicament approuvé par la FDA, la dalfampridine (4-AP). Le 4-AP sera utilisé deux fois par jour en combinaison de la stimulation de la plasticité dépendante du temps des pointes (STDP) et de la stimulation STDP avec l'entraînement des membres.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, la recherche a montré que le 4-AP a un effet positif sur la réhabilitation des fonctions sensorielles et moteurs chez l'homme atteint de SCI chronique en plus de diminuer la spasticité enregistrée, une sensation accrue et une diminution de la douleur. Une étude pharmacocinétique a montré que l'administration deux fois par jour de libération soutenue 4-AP maintient une concentration plasmatique plus stable. L'utilisation de l'entraînement des membres pour favoriser la récupération de la fonction motrice est améliorée en provoquant un STDP dans les membres. Une force importante de cet objectif est la combinaison de l'entraînement et du STDP, qui vise à améliorer les effets bénéfiques de l'entraînement moteur en favorisant la plasticité dans la voie corticospinale. Les effets de la formation sur les voies physiologiques seront explorés et corrélés à la fonction moteur des membres inférieurs. Nous émettons l'hypothèse que l'introduction du 4-AP dans la stimulation STDP et la stimulation du STDP avec une formation améliorera encore la réhabilitation de la fonction motrice chez les patients atteints de SCI chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

27

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Homme et femelles âgées de 18 à 85 ans
  • SCI 6 mois après la blessure
  • Lésion de la moelle épinière à ou au-dessus de L2
  • Asie A, B, C ou D, complète ou incomplète
  • La capacité d'effectuer une petite contraction visible avec les muscles du dorsiflexion et des flexeurs de la hanche

Critères d'exclusion:

  • Problèmes médicaux non contrôlés, y compris les maladies pulmonaires, cardiovasculaires ou orthopédiques
  • Toute histoire de troubles rénaux
  • Toute maladie débilitante avant la LCI qui a provoqué l'intolérance à l'exercice
  • Dépression ou psychose majeure prémorbide et continue, altération de l'état cognitif
  • Antécédents de blessure à la tête ou d'AVC
  • Lésion vasculaire, traumatique, tumorale, infectieuse ou métabolique du cerveau, même sans antécédents de crise, et sans médicaments anticonvulsivants
  • Histoire des convulsions ou de l'épilepsie
  • Recevoir des médicaments agissant principalement sur le système nerveux central, ce qui abaisse le seuil de crise (voir l'annexe 2)
  • Femmes enceintes
  • Si une femme en âge de faire de l'enfant n'est pas sûre de la grossesse et ne veut pas passer le test de grossesse
  • Compression en cours du cordon ou syrinx dans la moelle épinière ou qui souffrent d'une maladie de la moelle épinière comme la sténose vertébrale, le spina bifida, la SEP ou le disque herniaire
  • Plaque métallique dans le crâne
  • Individus avec des éclats de cuir chevelu, des implants cochléaires ou des clips d'anévrisme
  • Les individus prenant du bupropion, du dolutégravir, du lacosamide, de la trilaciclib ou des médicaments prolongeant l'intervalle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 4-AP (AM) + stimulation STDP + formation + 4-AP (PM)
Les effets de la récupération fonctionnelle des muscles des membres inférieurs seront déterminés après 40 séances de stimulation et d'entraînement à 4-AP, STDP à deux fois par jour.
Autre: Stimulation STDP
Une stimulation jumelée sera donnée à la moelle épinière et aux nerfs périphériques afin que les signaux soient reçus au niveau de la moelle épinière à un intervalle spécifique.
Autres noms:
  • plasticité dépendante du moment du pic
  • Stimulation hébbienne
Comportemental: Entraînement physique
Les exercices des membres inférieurs impliqueront la marche au-dessus du sol, le tapis roulant, la marche et la montée d'escaliers.
Médicament: Dalfampridine
Le médicament d'étude (4-AP) sera administré en tant que dose de 10 mg deux fois par jour.
Comparateur placebo: Placebo (AM) + stimulation STDP + formation + placebo (PM)
Les effets de la récupération fonctionnelle des muscles des membres inférieurs seront déterminés après 40 séances de placebo à deux fois par jour, de stimulation STDP et d'entraînement.
Autre: Stimulation STDP
Une stimulation jumelée sera donnée à la moelle épinière et aux nerfs périphériques afin que les signaux soient reçus au niveau de la moelle épinière à un intervalle spécifique.
Autres noms:
  • plasticité dépendante du moment du pic
  • Stimulation hébbienne
Comportemental: Entraînement physique
Les exercices des membres inférieurs impliqueront la marche au-dessus du sol, le tapis roulant, la marche et la montée d'escaliers.
Médicament: Placebo
Le placebo fourni par la pharmacie SRAL qui semble identique au 4-AP sera administré deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de TMEPS
Délai: Les TMEP ont mesuré au départ, à 6 semaines (après 20 séances) et à 12 semaines (après 40 séances).
Une stimulation électrique sera réalisée en plaçant la cathode sur le thoracique supérieur entre les processus vertébraux entre T3 et T4 vertèbres et l'anode à ~ 10 cm au-dessus
Les TMEP ont mesuré au départ, à 6 semaines (après 20 séances) et à 12 semaines (après 40 séances).
Changement de MVC
Délai: MVC a mesuré au départ, à 6 semaines (après 20 séances) et à 12 semaines (après 40 séances).
Les individus effectueront une contraction volontaire maximale (MVC) de chaque muscle ciblé (quadriceps femoris, tibial antérieur ou soléaire) à travers des électrodes de surface fixées à la peau sur le ventre de chaque muscle. Le couple de flexion de la cheville sera mesuré par mesuré par des capteurs de force.
MVC a mesuré au départ, à 6 semaines (après 20 séances) et à 12 semaines (après 40 séances).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du test de marche de 10 mètres
Délai: Une marche de 10 m mesurée au départ, à 6 semaines (après 20 séances) et à 12 semaines (après 40 séances).
Nous utiliserons le test de marche de 10 mètres pour quantifier la vitesse de marche en mètres par seconde. Le même pourcentage de support de poids corporel sera utilisé pendant les pré- et post-évaluations. Moins de temps pour marcher 10 mètres indique de meilleurs résultats.
Une marche de 10 m mesurée au départ, à 6 semaines (après 20 séances) et à 12 semaines (après 40 séances).
Changement dans le test de marche de 6 minutes
Délai: Une promenade de 6 minutes mesurée au départ, à 6 semaines (après 20 séances) et à 12 semaines (après 40 séances).
Nous mesurerons la distance parcourue sur 6 minutes. Le même pourcentage de support de poids corporel sera utilisé comme dans le test de marche de 10 mètres. La distance plus longue parcourue pendant 6 minutes indique un meilleur résultat.
Une promenade de 6 minutes mesurée au départ, à 6 semaines (après 20 séances) et à 12 semaines (après 40 séances).
Changement des normes internationales pour la classification neurologique de l'examen de lésion de la moelle épinière
Délai: Les scores mesurés au départ, à 6 semaines (après 20 séances) et à 12 semaines (après 40 séances).
Une partie motrice de l'examen est terminée par le test des fonctions musculaires clés correspondant à 10 myotomes (C5-T1 et L2-S1) pour le côté droit et gauche séparément. La force de chaque fonction musculaire est classée sur une échelle de six points allant de 0 signifiant une paralysie complète à 5 signifiant pleine force. Le score du moteur total est la somme de tous les scores du moteur varie de 0 à 100. La partie sensorielle de l'examen est terminée par le test d'un point clé dans chacun des 28 dermatomes (de C2 à S4-5) sur les côtés droite et gauche du corps. À chacun de ces points clés, deux aspects de la sensation sont examinés: le toucher léger et la piqûre d'épingle. L'appréciation de la touche légère et de la sensation de piqûre d'épingle à chacun des points clés est notée séparément sur une échelle à trois points; 0-absent, 1 altéré et 2 normal ou intact. 56 est le score maximal pour la touche légère et la piqûre d'épingle et le score sensoriel total varie de 0 à 112. Les scores plus élevés représentent un meilleur résultat pour les scores moteurs et sensoriels.
Les scores mesurés au départ, à 6 semaines (après 20 séances) et à 12 semaines (après 40 séances).
Changement d'EPT
Délai: L'EPT sera mesuré au départ, à 6 semaines (après 20 séances) et à 12 semaines (après 40 séances).
Nous utilisons le seuil de perception électrique (EPT) pour mesurer la quantité minimale de courant électrique que le participant peut percevoir lorsqu'il est appliqué aux dermatomes des membres inférieurs (L2-S2).
L'EPT sera mesuré au départ, à 6 semaines (après 20 séances) et à 12 semaines (après 40 séances).
Changement des enquêtes sur les difficultés de gestion des déambulation, de la mobilité de base, de la gestion de l'intestin et de la vessie
Délai: SCI-QOL mesuré au départ, à 6 semaines (après 20 séances) et à 12 semaines (après 40 séances).
Le nom du questionnaire est la qualité de vie des lésions de la moelle épinière (SCI-QOL) et nous avons utilisé quatre sous-domaines: ambulation, autosoins, difficultés de gestion de l'intestin et difficultés de gestion de la vessie. Les scores sur tous les sous-domaines de SCI-QOL utilisent une métrique T standardisée, avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10. Les sous-domaines en déambulation et en mobilité de base évaluent la capacité de s'engager dans des activités de marche dans différents endroits qui varient en fonction de la vitesse, du temps et de la condition et la capacité de gérer les escaliers dans différentes conditions. Le sous-domaine de gestion de l'intestin mesure la capacité de réaliser un programme intestinal; préoccupations concernant l'incontinence et les accidents intestinaux; et l'impact de la gestion intestinale sur la vie quotidienne. Le sous-domaine de gestion de la vessie mesure la capacité de réaliser un programme de la vessie; s'inquiéter des accidents de la vessie; préoccupations concernant la mise en œuvre de son programme de vessie; et impact sur la vie quotidienne. Des scores plus élevés sur tous les sous-domaines représentent un meilleur résultat.
SCI-QOL mesuré au départ, à 6 semaines (après 20 séances) et à 12 semaines (après 40 séances).
Changement de caractérisation morphologique des voies corticospinales et réticulospinales dans l'IRM
Délai: L'IRM mesurée au départ et à 12 semaines (après 40 séances).
Afin d'identifier les images de moteur descendant, le tronc cérébral et la moelle épinière cervicale C2 seront acquis sur un système Magnetom Prisma 3T à l'aide d'une bobine de tête / cou de cage à 64 canaux. Pour quantifier l'effet de l'atrophie dans des directions obliques, nous mesurons le rayon du centre de forme de cordon à sa frontière, R (α), pour les angles α sur tout le cercle avec une résolution angulaire de 6 °. Des mesures moyennes des 5 tranches axiales seront utilisées pour la statistique des racines nerveuses, du bruit et d'autres effets de confusion.
L'IRM mesurée au départ et à 12 semaines (après 40 séances).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'excitabilité de la colonne vertébrale
Délai: Les changements dans l'excitabilité de la colonne vertébrale seront mesurés au départ, à 6 semaines (après 20 séances) et à 12 semaines (après 40 séances).
Nous mesurerons l'excitabilité de la colonne vertébrale en mesurant l'onde F et le réflexe H dans les muscles soléus et TA. La dépression post-activation (pad) du réflexe H sera également quantifiée dans le muscle soléaire
Les changements dans l'excitabilité de la colonne vertébrale seront mesurés au départ, à 6 semaines (après 20 séances) et à 12 semaines (après 40 séances).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shirley Ryan AbilityLab

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monica Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Ability Lab

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Première publication (Réel)

28 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00221545

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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