Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltdose 4-AP på funksjonell utvinning etter ryggmargsskade

2. juni 2026 oppdatert av: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab

Effekter av dosering to ganger daglig dosering 4-AP på funksjonell utvinning etter ryggmargsskade

Hensikten med denne studien er å teste en strategi for å potensere funksjonell utvinning av motorisk funksjon i underekstremitet hos individer med ryggmargsskade (SCI). FDA godkjente medikament, dalfampridine (4-AP). 4-AP vil bli brukt to ganger daglig i kombinasjon av pigg-timing-avhengig plastisitet (STDP) stimulering og STDP-stimulering med lemstrening.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig har forskning vist at 4-AP har en positiv effekt på sensorisk og motorisk funksjonsrehabilitering hos mennesker med kronisk SCI i tillegg til å redusere registrert spastisitet, økt sensasjon og redusert smerte. En farmakokinetisk studie viste at administrering to ganger daglig av vedvarende frigjøring 4-AP opprettholder en jevnere plasmakonsentrasjon. Å bruke lemstrening for å fremme utvinning av motorisk funksjon forbedres ved å fremkalle STDP i lemmene. En viktig styrke ved dette målet er kombinasjonen av trening og STDP, som tar sikte på å forbedre de gunstige effektene av motorisk trening ved å fremme plastisitet i kortikospinalveien. Treningseffekter på fysiologiske veier vil bli utforsket og korrelert med motorisk funksjon i underekstremitet. Vi antar at det å introdusere 4-AP i STDP-stimulering og STDP-stimulering med trening vil forbedre motorisk funksjonsrehabilitering ytterligere hos pasienter med kronisk SCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann og kvinner mellom 18-85 år
  • SCI 6 måneder etter skade
  • Ryggmargsskade ved eller over L2
  • Asia A, B, C eller D, komplett eller ufullstendig
  • Evnen til å utføre en liten synlig sammentrekning med dorsifleksjon og hoftefleksormuskler

Eksklusjonskriterier:

  • Ukontrollerte medisinske problemer inkludert lunge-, kardiovaskulær eller ortopedisk sykdom
  • Enhver historie med nedsatt nyrefunksjon
  • Enhver svekkende sykdom før SCI som forårsaket treningsintoleranse
  • Premorbid, pågående større depresjon eller psykose, endret kognitiv status
  • Historien om hodeskade eller hjerneslag
  • Vaskulær, traumatisk, tumoral, smittsom eller metabolsk lesjon i hjernen, selv uten anfallshistorie, og uten kretsende medisiner
  • Historie om anfall eller epilepsi
  • Motta medisiner som hovedsakelig virker på sentralnervesystemet, som senker anfallsterskelen (se vedlegg 2)
  • Gravide kvinner
  • Hvis en kvinner i barn med barn er usikker på graviditeten, og ikke ønsker å ta graviditetstesten
  • Pågående ledningskomprimering eller en syrinx i ryggmargen eller som lider av en ryggmargsykdom som ryggmargsstenose, spina bifida, MS eller herniated disk
  • Metallplate i hodeskalle
  • Personer med skrapel, cochleaimplantater eller aneurisme klipp
  • Personer som tar bupropion, dolutegravir, lacosamide, trilaciclib eller PR -intervall forlengende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4-AP (AM) + STDP-stimulering + trening + 4-AP (PM)
Effektene av den funksjonelle utvinningen av musklene i underkraften vil bli bestemt etter 40 økter med to-doserende 4-AP, STDP-stimulering og trening.
Annen: STDP-stimulering
Parret stimulering vil bli gitt til ryggmargen og til perifere nerver slik at signalene mottas ved ryggmargen med et bestemt intervall.
Andre navn:
  • spike timing avhengig plastisitet
  • Hebbisk stimulering
Atferdsmessig: Treningstrening
Øvelser i underekstremitetene vil involvere gåing over bakken, tredemølle, gange og trappetrening.
Legemiddel: Dalfampridine
Studiemedisinen (4-AP) vil bli administrert som en dose på 10 mg to ganger om dagen.
Placebo komparator: Placebo (AM) + STDP -stimulering + trening + placebo (PM)
Effektene av den funksjonelle utvinningen av musklene i underkraften vil bli bestemt etter 40 økter med placebo-stimulering og trening og trening.
Annen: STDP-stimulering
Parret stimulering vil bli gitt til ryggmargen og til perifere nerver slik at signalene mottas ved ryggmargen med et bestemt intervall.
Andre navn:
  • spike timing avhengig plastisitet
  • Hebbisk stimulering
Atferdsmessig: Treningstrening
Øvelser i underekstremitetene vil involvere gåing over bakken, tredemølle, gange og trappetrening.
Legemiddel: Placebo
Placebo levert av SRAL-apoteket som ser identisk ut med 4-AP, vil bli administrert to ganger om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i TMEPS
Tidsramme: TMEPS målt ved baseline, etter 6 uker (etter 20 økter), og ved 12 uker (post 40 økter).
Elektrisk stimulering vil bli utført og plasserer katoden på øvre thorax mellom ryggmargsprosessene mellom T3 og T4 ryggvirvler og anoden ved ~ 10 cm over
TMEPS målt ved baseline, etter 6 uker (etter 20 økter), og ved 12 uker (post 40 økter).
Endring i MVC
Tidsramme: MVC målt ved baseline, etter 6 uker (etter 20 økter), og etter 12 uker (post 40 økter).
Enkeltpersoner vil utføre en maksimal frivillig sammentrekning (MVC) av hver målrettet muskel (quadriceps femoris, tibialis anterior eller soleus) gjennom overflateelektroder festet til huden over magen til hver muskel. Ankelfleksjonsmoment vil bli målt med målt med kraftsensorer.
MVC målt ved baseline, etter 6 uker (etter 20 økter), og etter 12 uker (post 40 økter).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre i 10-meters gangtest
Tidsramme: 10-m gange målt ved baseline, 6 uker (etter 20 økter), og etter 12 uker (post 40 økter).
Vi vil bruke 10-meters gangprøve for å kvantifisere ganghastighet i meter per sekund. Den samme prosentandelen av kroppsvektstøtte vil bli brukt under før- og ettervurderinger. Mindre tid til å gå 10 meter indikerer bedre utfall.
10-m gange målt ved baseline, 6 uker (etter 20 økter), og etter 12 uker (post 40 økter).
Endring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: 6-minutters gange målt ved baseline, etter 6 uker (etter 20 økter), og ved 12 uker (post 40 økter).
Vi vil måle avstanden som går over 6 minutter. Den samme prosentandelen av kroppsvektstøtte vil bli brukt som i 10-meters gangtest. Den lengre avstanden som gikk i løpet av 6 minutter indikerer bedre utfall.
6-minutters gange målt ved baseline, etter 6 uker (etter 20 økter), og ved 12 uker (post 40 økter).
Endring i internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av eksamen i ryggmargsskade
Tidsramme: Poeng målt ved baseline, etter 6 uker (etter 20 økter), og etter 12 uker (post 40 økter).
Motorisk del av eksamenen fullføres gjennom testing av nøkkelmuskelfunksjoner som tilsvarer 10 myotomer (C5-T1 og L2-S1) for høyre og venstre side hver for seg. Styrken til hver muskelfunksjon graderes på en seks-punkts skala fra 0 som betyr fullstendig lammelse til 5 som betyr full styrke. Den totale motorpoengsummen er summen av alle motorpoengene fra 0-100. Sensorisk del av eksamen er fullført gjennom testing av et nøkkelpunkt i hver av de 28 dermatomene (fra C2 til S4-5) på høyre og venstre side av kroppen. På hvert av disse viktige punktene blir to aspekter av sensasjonen undersøkt: lett berøring og pin -stikk. Vurdering av lett berøring og pinnesensasjon på hvert av nøkkelpunktene blir separat scoret på en tre-punkts skala; 0-fraværende, 1-endret og 2-normal eller intakt. 56 er den maksimale poengsummen for både lett berøring og pin -stikk, og den totale sensoriske poengsummen varierer fra 0 til 112. Høyere score representerer bedre utfall for motoriske og sensoriske score.
Poeng målt ved baseline, etter 6 uker (etter 20 økter), og etter 12 uker (post 40 økter).
Endring i Ept
Tidsramme: EPT vil bli målt ved baseline, etter 6 uker (etter 20 økter), og etter 12 uker (post 40 økter).
Vi bruker elektrisk perseptuell terskel (EPT) for å måle minimumsmengden av elektrisk strøm som deltakeren kan oppfatte når den brukes på nedre lem dermatomer (L2-S2).
EPT vil bli målt ved baseline, etter 6 uker (etter 20 økter), og etter 12 uker (post 40 økter).
Endring i undersøkelser om ambulering, grunnleggende mobilitet, tarm- og blærestyringsvansker
Tidsramme: SCI-QOL målt ved ved baseline, etter 6 uker (etter 20 økter), og ved 12 uker (post 40 økter).
Navnet på spørreskjemaet er ryggmargsskadeskadekvalitet (SCI-QOL), og vi brukte fire underdomener: ambulering, egenomsorg, tarmhåndteringsvansker og blærestyringsvansker. Poeng på alle underdomener av SCI-QOL bruker en standardisert T-metrikk, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Ambulering og grunnleggende mobilitetsunderdomener vurderer evnen til å delta i gangaktiviteter på forskjellige steder som varierer basert på hastighet, tid og tilstand og evnen til å håndtere trapper under forskjellige forhold. Tarmhåndteringsvansker underdomener måler en evne til å gjennomføre et tarmprogram; bekymringer for inkontinens og tarmulykker; og virkningen av tarmstyring på hverdagen. Blærestyringsvansker underdomener måler evnen til å gjennomføre et blæreprogram; bekymre deg for blæreulykker; bekymringer for implementering av ens blæreprogram; og innvirkning på hverdagen. Høyere score på alle underdomener representerer bedre utfall.
SCI-QOL målt ved ved baseline, etter 6 uker (etter 20 økter), og ved 12 uker (post 40 økter).
Endring i morfologisk karakterisering av kortikospinale og retikulospinale veier i MR
Tidsramme: MR målt ved baseline, og etter 12 uker (etter 40 økter).
For å identifisere synkende motorveier, blir hjernestammen og C2 livmorhalsbildene anskaffet på et Magnetom Prisma 3T-system ved bruk av et 64-kanals fugleburhode/nakkespole. For å kvantifisere effekten av atrofi i skrå retning, vil vi måle radius fra ledningsformsenteret til massen til dens grense, R (α), for vinkler α over hele sirkelen med en vinkeloppløsning på 6 °. Gjennomsnittlige mål for alle 5 aksiale skiver vil bli brukt til statistisk fra nervøttene, støy og andre forvirrende effekter.
MR målt ved baseline, og etter 12 uker (etter 40 økter).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i spinal eksitabilitet
Tidsramme: Endringer i spinal eksitabilitet vil bli målt ved baseline, etter 6 uker (etter 20 økter), og etter 12 uker (etter 40 økter).
Vi vil måle spinal eksitabilitet ved å måle F-bølge og H-refleks i soleus og TA-muskler. Etteraktiveringsdepresjon (PAD) av H-Reflex vil også bli kvantifisert i soleus muskel
Endringer i spinal eksitabilitet vil bli målt ved baseline, etter 6 uker (etter 20 økter), og etter 12 uker (etter 40 økter).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monica Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Ability Lab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00221545

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere