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Dosis doble 4-AP en recuperación funcional después de la lesión de la médula espinal

2 de junio de 2026 actualizado por: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab

Efectos de la dosificación dos veces al día 4-AP en la recuperación funcional después de la lesión de la médula espinal

El propósito de este estudio es probar una estrategia para potenciar la recuperación funcional de la función motora de la extremidad inferior en individuos con lesión de la médula espinal (SCI). El medicamento aprobado por la FDA, Dalfampridine (4-AP). 4-AP se utilizará dos veces al día en combinación de estimulación de plasticidad dependiente de tiempos de espiga (STDP) y estimulación STDP con entrenamiento de extremidades.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, la investigación ha demostrado que 4-AP tiene un efecto positivo en la rehabilitación de la función sensorial y motora en humanos con SCI crónica además de disminuir la espasticidad registrada, una mayor sensación y disminución del dolor. Un estudio farmacocinético mostró que la administración dos veces al día de la liberación sostenida 4-AP mantiene una concentración plasmática más estable. La utilización del entrenamiento de las extremidades para promover la recuperación de la función motora se mejora mediante la obtención de STDP en las extremidades. Una fuerza importante de este objetivo es la combinación de entrenamiento y STDP, cuyo objetivo es mejorar los efectos beneficiosos del entrenamiento motor al promover la plasticidad en la vía corticoespinal. Los efectos de entrenamiento en las vías fisiológicas se explorarán y se correlacionarán con la función motora de las extremidades inferiores. Presumimos que la introducción de 4-AP en la estimulación STDP y la estimulación STDP con el entrenamiento mejorará aún más la rehabilitación de la función motora en pacientes con LME crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Monica Perez, PT, PhD
  • Número de teléfono: 312-238-2886
  • Correo electrónico: mperez04@sralab.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bing Chen, PhD
  • Número de teléfono: 312-238-7895
  • Correo electrónico: bchen03@sralab.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Contacto:
          • Monica Perez, PT, PhD
          • Número de teléfono: 312-238-2886
          • Correo electrónico: mperez04@sralab.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre edades de 18 a 85 años
  • Sci 6 meses después de la lesión
  • Lesión de la médula espinal en o por encima de L2
  • Asia A, B, C o D, completa o incompleta
  • La capacidad de realizar una pequeña contracción visible con la dorsiflexión y los músculos flexores de la cadera

Criterios de exclusión:

  • Problemas médicos no controlados que incluyen enfermedad pulmonar, cardiovascular u ortopédica
  • Cualquier historia de deterioro renal
  • Cualquier enfermedad debilitante antes de la LME que causó intolerancia al ejercicio
  • Depresión mayor o psicosis premórbida, en curso, estado cognitivo alterado
  • Historial de lesiones en la cabeza o accidente cerebrovascular
  • Lesión vascular, traumática, tumoral, infecciosa o metabólica del cerebro, incluso sin antecedentes de convulsiones, y sin medicación anticonvulsiva
  • Historia de convulsiones o epilepsia
  • Recibir drogas que actúan principalmente en el sistema nervioso central, que reducen el umbral de las convulsiones (ver Apéndice 2)
  • Hembras embarazadas
  • Si una mujer de la edad de los niños no está segura del embarazo y no quiere tomar la prueba de embarazo
  • Compresión del cordón de la médula en curso o una sirinx en la médula espinal o que sufren una enfermedad de la médula espinal como estenosis espinal, espina bífida, EM o disco herniado
  • Placa de metal en el cráneo
  • Individuos con metralla del cuero cabelludo, implantes cocleares o clips de aneurisma
  • Individuos que toman bupropión, dolutegravir, lacosamida, trilaciclib o intervalo de relaciones públicas prolongan fármacos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 4-AP (AM) + Estimulación STDP + Entrenamiento + 4-AP (PM)
Los efectos de la recuperación funcional de los músculos de la extremidad inferior se determinarán después de 40 sesiones de 4-AP de dosis de dos veces al día, estimulación y entrenamiento STDP.
Otro: Estimulación STDP
Se dará estimulación emparejada a la médula espinal ya los nervios periféricos para que las señales se reciban en la médula espinal en un intervalo específico.
Otros nombres:
  • plasticidad dependiente del tiempo de pico
  • Estimulación hebbiana
Conductual: Entrenamiento de ejercicio
Los ejercicios de las extremidades inferiores incluirán caminar sobre el suelo, caminadora, caminar y subir escaleras.
Droga: Dalfampridina
El fármaco del estudio (4-AP) se administrará como una dosis de 10 mg dos veces al día.
Comparador de placebos: Placebo (AM) + estimulación STDP + entrenamiento + placebo (PM)
Los efectos de la recuperación funcional de los músculos de la extremidad inferior se determinarán después de 40 sesiones de placebo de dosificación dos veces al día, estimulación y entrenamiento STDP.
Otro: Estimulación STDP
Se dará estimulación emparejada a la médula espinal ya los nervios periféricos para que las señales se reciban en la médula espinal en un intervalo específico.
Otros nombres:
  • plasticidad dependiente del tiempo de pico
  • Estimulación hebbiana
Conductual: Entrenamiento de ejercicio
Los ejercicios de las extremidades inferiores incluirán caminar sobre el suelo, caminadora, caminar y subir escaleras.
Droga: Placebo
El placebo proporcionado por la farmacia SRAL que parece idéntico al 4-AP, se administrará dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en TMEPS
Periodo de tiempo: TMEPS medidos al inicio, a las 6 semanas (después de 20 sesiones) y a las 12 semanas (después de 40 sesiones).
La estimulación eléctrica se realizará colocando el cátodo en el torácico superior entre los procesos espinales entre las vértebras T3 y T4 y el ánodo a ~ 10 cm por encima
TMEPS medidos al inicio, a las 6 semanas (después de 20 sesiones) y a las 12 semanas (después de 40 sesiones).
Cambio en MVC
Periodo de tiempo: MVC medido al inicio, a las 6 semanas (después de 20 sesiones) y a las 12 semanas (después de 40 sesiones).
Los individuos realizarán una contracción voluntaria máxima (MVC) de cada músculo dirigido (cuádriceps femoral, tibial anterior o sóleo) a través de electrodos superficiales asegurados a la piel sobre el vientre de cada músculo. El par de flexión del tobillo se medirá mediante sensores de fuerza medidos.
MVC medido al inicio, a las 6 semanas (después de 20 sesiones) y a las 12 semanas (después de 40 sesiones).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Caminata de 10 m medida al inicio, a las 6 semanas (después de 20 sesiones) y a las 12 semanas (después de 40 sesiones).
Usaremos la prueba de caminata de 10 metros para cuantificar la velocidad de caminata en metros por segundo. El mismo porcentaje de soporte de peso corporal se utilizará durante las evaluaciones previas y posteriores. Menos tiempo para caminar 10 metros indica un mejor resultado.
Caminata de 10 m medida al inicio, a las 6 semanas (después de 20 sesiones) y a las 12 semanas (después de 40 sesiones).
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Caminata de 6 minutos medida al inicio, a las 6 semanas (después de 20 sesiones) y a las 12 semanas (después de 40 sesiones).
Mediremos la distancia que caminó durante 6 minutos. El mismo porcentaje de soporte de peso corporal se utilizará que en la prueba de caminata de 10 metros. La distancia más larga caminó durante 6 minutos indica un mejor resultado.
Caminata de 6 minutos medida al inicio, a las 6 semanas (después de 20 sesiones) y a las 12 semanas (después de 40 sesiones).
Cambio en los estándares internacionales para la clasificación neurológica del examen de lesión de la médula espinal
Periodo de tiempo: Puntajes medidos al inicio, a las 6 semanas (después de 20 sesiones) y a las 12 semanas (después de 40 sesiones).
La parte del motor del examen se completa mediante la prueba de funciones musculares clave correspondientes a 10 miotomas (C5-T1 y L2-S1) para el lado derecho e izquierdo por separado. La fuerza de cada función muscular se califica en una escala de seis puntos que varía desde 0, lo que significa parálisis completa a 5, lo que significa una fuerza total. La puntuación total del motor es la suma de todas las puntuaciones del motor que varían de 0 a 100. La parte sensorial del examen se completa mediante la prueba de un punto clave en cada uno de los 28 dermatomas (de C2 a S4-5) en los lados derecha e izquierda del cuerpo. En cada uno de estos puntos clave, se examinan dos aspectos de la sensación: toque ligero y pinchazo de pin. La apreciación del toque ligero y la sensación de pinchazo en cada uno de los puntos clave se anotan por separado en una escala de tres puntos; 0-ausente, 1 alterado y 2 normal o intacto. 56 es la puntuación máxima para el toque ligero y el pinchazo de pin y la puntuación sensorial total varía de 0 a 112. Los puntajes más altos representan un mejor resultado para las puntuaciones motoras y sensoriales.
Puntajes medidos al inicio, a las 6 semanas (después de 20 sesiones) y a las 12 semanas (después de 40 sesiones).
Cambio en EPT
Periodo de tiempo: El EPT se medirá al inicio, a las 6 semanas (después de 20 sesiones) y a las 12 semanas (después de 40 sesiones).
Utilizamos el umbral perceptivo eléctrico (EPT) para medir la cantidad mínima de corriente eléctrica que el participante puede percibir cuando se aplica a los dermatomas de la extremidad inferior (L2-S2).
El EPT se medirá al inicio, a las 6 semanas (después de 20 sesiones) y a las 12 semanas (después de 40 sesiones).
Cambio en las encuestas de ambulación, movilidad básica, intestino y dificultades de gestión de la vejiga
Periodo de tiempo: Sci-QOL medido al inicio, a las 6 semanas (después de 20 sesiones) y a las 12 semanas (después de 40 sesiones).
El nombre del cuestionario es la calidad de vida de la lesión de la médula espinal (Sci-Qol) y utilizamos cuatro subdominios: deambulación, autocuidado, dificultades de manejo intestinal y dificultades de manejo de la vejiga. Los puntajes en todos los subdominios de Sci-QOL utilizan una métrica T estandarizada, con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Los subdominios de movilidad básica y de ambulación evalúan la capacidad de participar en actividades de caminar en diferentes lugares que varían según la velocidad, el tiempo y la condición y la capacidad de manejar las escaleras en diferentes condiciones. Dificultades de gestión intestinal El subdominio mide la capacidad de llevar a cabo un programa intestinal; preocupaciones sobre la incontinencia y los accidentes intestinales; y el impacto de la gestión intestinal en la vida cotidiana. Dificultades de gestión de la vejiga Medidas del subdominio Capacidad para llevar a cabo un programa de vejiga; preocuparse por los accidentes de la vejiga; preocupaciones sobre la implementación del programa de vejiga; e impacto en la vida cotidiana. Los puntajes más altos en todos los subdominios representan un mejor resultado.
Sci-QOL medido al inicio, a las 6 semanas (después de 20 sesiones) y a las 12 semanas (después de 40 sesiones).
Cambio en la caracterización morfológica de las vías corticoespinales y reticuloespinales en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: La resonancia magnética medida al inicio, y a las 12 semanas (después de 40 sesiones).
Para identificar el tracto motor descendente, el tronco encefálico y las imágenes de la médula espinal cervical C2 se adquirirán en un sistema Magnetom Prisma 3T utilizando una bobina de cabeza/cuello de cajas de aves de 64 canales. Para cuantificar el efecto de la atrofia en direcciones oblicuas, mediremos el radio desde el centro de la forma del cordón de la masa hasta su borde, r (α), para ángulos α en todo el círculo con una resolución angular de 6 °. Las medidas medias de las 5 rodajas axiales se utilizarán para estadísticas de las raíces nerviosas, el ruido y otros efectos de confusión.
La resonancia magnética medida al inicio, y a las 12 semanas (después de 40 sesiones).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la excitabilidad de la columna
Periodo de tiempo: Los cambios en la excitabilidad de la columna se medirán al inicio, a las 6 semanas (después de 20 sesiones) y a las 12 semanas (después de 40 sesiones).
Mediremos la excitabilidad espinal midiendo la onda F y el reflejo H en los músculos sóleo y TA. La depresión posterior a la activación (PAD) del H-Reflex también se cuantificará en el músculo Soleus
Los cambios en la excitabilidad de la columna se medirán al inicio, a las 6 semanas (después de 20 sesiones) y a las 12 semanas (después de 40 sesiones).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shirley Ryan AbilityLab

Investigadores

  • Investigador principal: Monica Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Ability Lab

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00221545

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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