Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksinkertainen annos 4-AP funktionaalisessa palautumisessa selkäytimen vamman jälkeen

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab

Kahdesti päivässä annostelun 4-AP: n vaikutukset funktionaaliseen palautumiseen selkäytimen vamman jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata strategia alaraajojen motorisen toiminnan toiminnallisen palautumisen tehostamiseksi selkäydinvaurioilla (SCI). FDA: n hyväksymä lääke, dalfridiini (4-AP). 4-AP: tä käytetään kahdesti päivässä yhdistelmänä piikki-ajoittamisesta riippuvaa plastisuutta (STDP) stimulaatiota ja STDP-stimulaatiota raajojen harjoitteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä tutkimukset ovat osoittaneet, että 4-AP: llä on positiivinen vaikutus aistien ja motorisen toiminnan kuntoutukseen ihmisillä, joilla on krooninen SCI, vähentyneen spastisuuden, lisääntyneen tunteen ja vähentyneen kivun vähentymisen lisäksi. Farmakokineettinen tutkimus osoitti, että jatkuvan vapautumisen kahdesti päivässä antaminen ylläpitää tasaisempaa plasmapitoisuutta. Raajojen koulutuksen hyödyntämistä motorisen toiminnan palautumisen edistämiseksi parantaa aiheuttamalla STDP raajoissa. Tämän tavoitteen tärkeä vahvuus on koulutuksen ja STDP: n yhdistelmä, jonka tavoitteena on parantaa motorisen harjoituksen hyödyllisiä vaikutuksia edistämällä plastisuutta kortikospinaalireitillä. Harjoitteluvaikutuksia fysiologisiin polkuihin tutkitaan ja korreloidaan alaraajojen motorisen toiminnan kanssa. Oletamme, että 4-AP: n käyttöönotto STDP-stimulaatioon ja STDP-stimulaatioon harjoituksella parantaa edelleen motorisen toiminnan kuntoutusta potilailla, joilla on krooninen SCI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

27

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja naiset 18–85-vuotiaita
  • Sci 6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
  • Selkäydinvaurio L2: n yläpuolella tai sen yläpuolella
  • Aasia A, B, C tai D, täydellinen tai epätäydellinen
  • Kyky suorittaa pieni näkyvä supistuminen dorsifleksion ja lonkan taipumin lihaksilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien keuhko-, sydän- ja verisuoni- tai ortopediset sairaudet
  • Munuaisten vajaatoiminnan historia
  • Kaikki heikentävä sairaus ennen SCI: tä, joka aiheutti liikunnan intoleranssin
  • Esisorbid, jatkuva merkittävä masennus tai psykoosi, muuttunut kognitiivinen asema
  • Päävamman tai aivohalvauksen historia
  • Aivojen verisuoni-, traumaattinen, kasvain-, tarttuva tai aineenvaihduntavaurio, jopa ilman kouristuksen historiaa ja ilman kouristusainetta lääkitystä
  • Kohtausten tai epilepsian historia
  • Huumeiden vastaanottaminen, jotka vaikuttavat pääasiassa keskushermostoon, joka alentaa kohtauskynnystä (katso liite 2)
  • Raskaana olevat naaraat
  • Jos lapsen ikäiset naiset ovat epävarmoja raskaudesta eikä halua suorittaa raskaustestiä
  • Jatkuva johdon puristus tai Syrinx selkäytimessä tai jotka kärsivät selkäytimen sairaudesta, kuten selkärangan stenoosi, spina bifida, ms tai herniated -levy
  • Metallilevy kallossa
  • Henkilöt, joilla on päänahan shrapnel, sisäkorvaimplantit tai aneurysm -leikkeet
  • Bupropion-, dolutegraviir-, lakosamidi-, trilaciclib- tai PR -aikavälien pidentävät lääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4-AP (AM) + STDP-stimulaatio + harjoittelu + 4-AP (PM)
Alemman raajan lihaksen funktionaalisen palautumisen vaikutukset määritetään 40-vuotiaiden 4-AP: n, STDP-stimulaation ja harjoituksen istunnon jälkeen.
Muut: STDP-stimulaatio
Selkäytimelle ja ääreishermoille annetaan parillista stimulaatiota, jotta signaalit vastaanotetaan selkäytimessä tietyin väliajoin.
Muut nimet:
  • piikkien ajoituksesta riippuva plastisuus
  • Hebbian stimulaatio
Käyttäytyminen: Liikuntaharjoittelu
Alaraajojen harjoituksiin sisältyy maan päällä kävelyä, juoksumattoa, kävelyä ja portaiden kiipeilyä.
Lääke: Dalfampridiini
Tutkimuslääke (4-AP) annetaan 10 mg: n annoksena kahdesti päivässä.
Placebo Comparator: Lumelääke (AM) + STDP -stimulaatio + harjoittelu + lumelääke (pm)
Alemman raajojen lihaksen toiminnallisen palautumisen vaikutukset määritetään 40 vuorokauden annostelun lumelääkkeen, STDP-stimulaation ja harjoituksen istunnon jälkeen.
Muut: STDP-stimulaatio
Selkäytimelle ja ääreishermoille annetaan parillista stimulaatiota, jotta signaalit vastaanotetaan selkäytimessä tietyin väliajoin.
Muut nimet:
  • piikkien ajoituksesta riippuva plastisuus
  • Hebbian stimulaatio
Käyttäytyminen: Liikuntaharjoittelu
Alaraajojen harjoituksiin sisältyy maan päällä kävelyä, juoksumattoa, kävelyä ja portaiden kiipeilyä.
Lääke: Plasebo
SALR-apteekin tarjoama lumelääke, joka näyttää identtiseltä 4-AP: n kanssa, annetaan kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos TMEPS: ssä
Aikaikkuna: TMEP: t mitattuna lähtötilanteessa 6 viikossa (20 istunnon jälkeen) ja 12 viikossa (40 istunnon jälkeen).
Sähköinen stimulaatio suoritetaan katodin asettamalla rintakehän ylemmälle selkärangan prosessien välillä T3- ja T4 -selkärangan ja anodin välillä ~ 10 cm yllä olevassa
TMEP: t mitattuna lähtötilanteessa 6 viikossa (20 istunnon jälkeen) ja 12 viikossa (40 istunnon jälkeen).
Muutos MVC: ssä
Aikaikkuna: MVC mitattiin lähtötilanteessa 6 viikossa (20 istunnon jälkeen) ja 12 viikossa (40 istunnon jälkeen).
Yksilöt suorittavat kunkin kohdennetun lihaksen (nelikirkon femoris, tibialis etuosan tai pohjan) maksimaalisen vapaaehtoisen supistumisen (MVC) pintaelektrodien läpi, jotka on kiinnitetty iholle kunkin lihaksen vatsan yli. Nilkan taivutusmomentti mitataan mitattuna voima -anturilla.
MVC mitattiin lähtötilanteessa 6 viikossa (20 istunnon jälkeen) ja 12 viikossa (40 istunnon jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 10 metrin kävelykokeessa
Aikaikkuna: 10 m kävelymatka mitattuna lähtötilanteessa 6 viikossa (20 istunnon jälkeen) ja 12 viikossa (40 istunnon jälkeen).
Käytämme 10 metrin kävelymatkan testiä kävelynopeuden kvantifioimiseksi metreinä sekunnissa. Sama prosenttiosuus kehon painotukea käytetään ennen ja jälkeen arviointia. Vähemmän aikaa kävellä 10 metriä osoittaa parempaa lopputulosta.
10 m kävelymatka mitattuna lähtötilanteessa 6 viikossa (20 istunnon jälkeen) ja 12 viikossa (40 istunnon jälkeen).
Muutos 6 minuutin kävelykokeessa
Aikaikkuna: 6 minuutin kävelymatka mitattuna lähtötilanteessa 6 viikossa (20 istunnon jälkeen) ja 12 viikossa (40 istunnon jälkeen).
Mittaamme etäisyyden kulkeneen yli 6 minuuttia. Sama prosenttiosuus kehon painotukea käytetään kuin 10 metrin kävelykokeessa. Pidempi etäisyys 6 minuutin aikana osoittaa parempaa lopputulosta.
6 minuutin kävelymatka mitattuna lähtötilanteessa 6 viikossa (20 istunnon jälkeen) ja 12 viikossa (40 istunnon jälkeen).
Selkäydinvamman tutkimuksen neurologisen luokituksen kansainvälisten standardien muutos
Aikaikkuna: Pisteet mitattuna lähtötilanteessa 6 viikossa (20 istunnon jälkeen) ja 12 viikossa (40 istunnon jälkeen).
Tutkimuksen motorinen osa suoritetaan testaamalla avainlihastoiminnot, jotka vastaavat 10 myotomia (C5-T1 ja L2-S1) oikealle ja vasemmalle puolelle erikseen. Kunkin lihasfunktion vahvuus luokitellaan kuuden pisteen asteikolla 0: sta, mikä tarkoittaa täydellistä halvausta 5: een, mikä tarkoittaa täydellistä voimaa. Moottorin kokonaispistemäärä on kaikkien moottorin pisteiden summa välillä 0-100. Kokeen aistinvarainen osa saadaan päätökseen testaamalla avainpiste jokaisessa 28 dermatomissa (C2: sta S4-5: een) kehon oikealla ja vasemmalla puolella. Jokaisessa näissä avainkohdissa tutkitaan kaksi sensaation näkökohtaa: kevyt kosketus ja pin -piikki. Kevyen kosketus- ja nastapihnan sensaation arviointi jokaisessa avainkohdassa pisteytetään erikseen kolmen pisteen asteikolla; 0-absentti, 1-muutettu ja 2-normaali tai ehjä. 56 on enimmäispiste sekä kevyelle kosketukselle että nastapiikille ja aistien kokonaispistemäärä on välillä 0 - 112. Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta moottori- ja aistipisteille.
Pisteet mitattuna lähtötilanteessa 6 viikossa (20 istunnon jälkeen) ja 12 viikossa (40 istunnon jälkeen).
Muutos EPT: ssä
Aikaikkuna: EPT mitataan lähtötilanteessa 6 viikossa (20 istunnon jälkeen) ja 12 viikossa (40 istunnon jälkeen).
Käytämme sähköistä havainnollista kynnysarvoa (EPT) mittaaksesi sähkövirran vähimmäismäärää, jonka osallistuja voi havaita alaraajojen dermatomien (L2-S2) levittäessä.
EPT mitataan lähtötilanteessa 6 viikossa (20 istunnon jälkeen) ja 12 viikossa (40 istunnon jälkeen).
Ambulaatio-, liikkuvuuden, suolen ja virtsarakon hallintavaikeuksien tutkimusten muutos
Aikaikkuna: Sci-QoL mitattuna lähtötilanteessa 6 viikossa (20 istunnon jälkeen) ja 12 viikossa (40 istunnon jälkeen).
Kyselylomakkeen nimi on selkäydinvamman elämänlaatu (sci-qol) ja käytimme neljää alaverkkoa: ambulaatio, itsehoito, suoliston hallintavaikeudet ja virtsarakon hallintavaikeudet. Kaikkien sci-QoL: n aliverkkotunnusten pisteet käyttävät standardisoitua T-mittaria, keskimäärin 50 ja keskihajonta 10. Ambulaatio ja liikkuvuuden ala -asteen alaverkkotunnukset arvioivat kykyä osallistua kävelytoimiin eri paikoissa, jotka vaihtelevat nopeuden, ajan ja tilan ja kyvyn hallita portaita eri olosuhteissa. Suoliston hallintavaikeudet Subdomeen mittaa kykyä suorittaa suolisto -ohjelma; huolenaiheita inkontinenssista ja suolen onnettomuuksista; ja suoliston hallinnan vaikutus jokapäiväiseen elämiseen. Virtsarakon hallintavaikeudet Subdomain mittaa kykynsä suorittaa virtsarakon ohjelma; Huoli virtsarakon onnettomuuksista; huolenaiheena virtsarakon ohjelman toteuttamisesta; ja vaikutus jokapäiväiseen elämiseen. Kaikkien aliverkkotunnusten korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Sci-QoL mitattuna lähtötilanteessa 6 viikossa (20 istunnon jälkeen) ja 12 viikossa (40 istunnon jälkeen).
Kortikospinaali- ja retikulospinaalipolkujen morfologisen karakterisoinnin muutos MRI: ssä
Aikaikkuna: MRI mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikossa (40 istunnon jälkeen).
Laskevien moottorien tunnistamiseksi aivorungon ja C2: n kohdunkaulan selkäytimen kuvat hankitaan magnetomien Prisma 3T -järjestelmässä 64-kanavaisen lintupää-/kaulakäämin avulla. Atrofian vaikutuksen kvantifioimiseksi vinoihin suuntiin mitataan säde narun muotoisesta massan keskikohdasta sen reunaan, r (α), kulmille α koko ympyrän yli kulmäresoluutiolla 6 °. Kaikkien viiden aksiaaliviipaleen keskimääräisiä mittoja käytetään hermojuurten, melun ja muiden hämmentävien vaikutusten tilastollisiin.
MRI mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikossa (40 istunnon jälkeen).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset selkärangan kiihtyvyydessä
Aikaikkuna: Selkärangan herkkyyden muutokset mitataan lähtötilanteessa 6 viikossa (20 istunnon jälkeen) ja 12 viikossa (40 istunnon jälkeen).
Mittaamme selkärangan herkkyyttä mittaamalla F-aalto ja H-reflex pohja- ja TA-lihaksissa. H-refleksin aktivoinnin jälkeinen masennus (PAD) kvantifioidaan myös pohjalihaksella
Selkärangan herkkyyden muutokset mitataan lähtötilanteessa 6 viikossa (20 istunnon jälkeen) ja 12 viikossa (40 istunnon jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shirley Ryan AbilityLab

Tutkijat

  • Päätutkija: Monica Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Ability Lab

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00221545

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa