脊髓损伤后功能恢复的双剂量4-AP
2026年6月2日 更新者：Monica Perez、Shirley Ryan AbilityLab
每天两次给药4AP对脊髓损伤后功能恢复的影响
这项研究的目的是测试一种策略，以增强脊髓损伤患者（SCI）的下肢运动功能的功能恢复。
FDA批准的药物Dalfampridine（4-AP）。
4-AP每天将两次使用峰值依赖性可塑性（STDP）刺激和肢体训练的STDP刺激。
研究概览
详细说明
目前，研究表明，除了减少记录的痉挛，增加的感觉和减轻疼痛外，4-AP对患有慢性SCI的人类的感觉和运动功能康复具有积极作用。
一项药代动力学研究表明，每天两次持续释放4-AP保持稳定的血浆浓度。
利用肢体训练来促进运动功能的恢复，可以通过在四肢中引起性病来增强。
该目标的一个重要优势是训练和STDP的结合，旨在通过促进皮质脊髓途径的可塑性来增强运动训练的有益效果。
训练对生理途径的影响将与下肢运动功能相关。
我们假设将4-AP引入STDP刺激和训练中的性病刺激将进一步改善慢性SCI患者的运动功能康复。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
27
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Monica Perez, PT, PhD
- 电话号码：312-238-2886
- 邮箱：mperez04@sralab.org
研究联系人备份
- 姓名：Bing Chen, PhD
- 电话号码：312-238-7895
- 邮箱：bchen03@sralab.org
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Shirley Ryan Abilitylab
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接触：
- Monica Perez, PT, PhD
- 电话号码：312-238-2886
- 邮箱：mperez04@sralab.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-85岁之间的男性和女性
- 受伤后6个月科幻
- L2或以上的脊髓损伤
- 亚洲A，B，C或D，完整或不完整
- 具有背屈和髋屈肌肌肉进行小小的可见收缩的能力
排除标准：
- 不受控制的医疗问题，包括肺部，心血管或骨科疾病
- 任何肾功能障碍的史
- SCI之前的任何使人衰弱的疾病导致运动不耐受
- 病前，正在进行的重大抑郁或精神病，改变了认知状况
- 头部受伤或中风病史
- 大脑的血管，创伤性，肿瘤，传染性或代谢病变，即使没有癫痫发作史，没有抗惊厥药
- 癫痫发作或癫痫病史
- 接受主要作用在中枢神经系统上的药物，该药物降低了癫痫发作阈值（请参阅附录2）
- 怀孕的女性
- 如果不确定怀孕的儿童妇女，并且不想参加怀孕测试
- 脊髓中持续的索索或Syrinx或患有脊髓疾病的脊髓狭窄，脊柱裂，MS或椎间盘突出
- sk
- 具有头皮弹片，人工耳蜗或动脉瘤夹的个体
- 服用安非他酮，DoluteGravir，Lacosamide，Trilaciclib或PR间隔延长药物的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：4-AP（AM） + STDP刺激 +训练 + 4-AP（PM）
在40次每日剂量的4-AP，STDP刺激和训练后，将确定下LIMB肌肉功能恢复的效果。
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将对脊髓和周围神经进行成对刺激，以便以特定间隔在脊髓处接收信号。
其他名称：
下肢锻炼将包括地面步行、跑步机、步行和爬楼梯训练。
研究药物（4-AP）每天将两次服用10毫克剂量。
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安慰剂比较：安慰剂（AM） + STDP刺激 +训练 +安慰剂（PM）
在每日两次剂量的安慰剂，STDP刺激和训练后，将确定下LIMB肌肉功能恢复的作用。
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将对脊髓和周围神经进行成对刺激，以便以特定间隔在脊髓处接收信号。
其他名称：
下肢锻炼将包括地面步行、跑步机、步行和爬楼梯训练。
SRAL药房提供的安慰剂看起来与4-AP相同，每天将两次给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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更改TMEP
大体时间：TMEP在基线，第6周（20次会议之后）和12周（40次会议）时测量。
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将进行电刺激，将阴极放置在T3和T4椎骨之间的脊柱过程和阳极之间的脊柱上的上胸腔上
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TMEP在基线，第6周（20次会议之后）和12周（40次会议）时测量。
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更改MVC
大体时间：MVC在基线，6周（20次会议）和12周（40次会议）时测量。
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个体将通过固定在每种肌肉的腹部上的皮肤上的表面电极执行每种靶向肌肉（股股四头肌，胫骨前或soleus）的最大自愿收缩（MVC）。
踝屈服扭矩将通过力传感器测量。
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MVC在基线，6周（20次会议）和12周（40次会议）时测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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更改10米步行测试
大体时间：在基线，第6周（20次会议）和12周（40次会议后）时测量10米的步行。
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我们将使用10米步行测试来量化每秒米的步行速度。
在评估前后，将使用相同百分比的体重支持。
走路10米的时间更少，表明结果更好。
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在基线，第6周（20次会议）和12周（40次会议后）时测量10米的步行。
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更改6分钟的步行测试
大体时间：在基线，6周（20次会议后）和12周（40届会议后）时，在基线时进行了6分钟的步行。
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我们将测量行走6分钟的距离。
在10米步行测试中，将使用相同百分比的体重支撑。
在6分钟内步行较长的距离表明结果更好。
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在基线，6周（20次会议后）和12周（40届会议后）时，在基线时进行了6分钟的步行。
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改变脊髓损伤检查神经系统分类的国际标准
大体时间：在基线，6周（20次会议之后）和12周（40次会议之后）时测得的分数。
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考试的运动部分通过测试对应于左右左侧的10个肌动物（C5-T1和L2-S1）的关键肌肉功能完成。
每个肌肉功能的强度都在六分尺度上分级，范围从0表示完全麻痹到5，含义全强度。
总电动机评分为所有电动机得分的总和范围为0-100。
考试的感官部分是通过测试人体左侧和左侧的28个皮肤病（从C2到S4-5）中的每个密钥点完成的。
在这些关键点中的每个点，都检查了两个方面：轻触摸和销钉。
在每个关键点上对轻触感和销钉的浓缩是分别以三分尺度评分。 0-散布，1个变化和2个正常或完整。
56是轻触摸和销钉刺的最大分数，总感觉得分范围为0到112。
较高的分数代表了运动和感觉得分的更好结果。
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在基线，6周（20次会议之后）和12周（40次会议之后）时测得的分数。
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更改EPT
大体时间：EPT将在基线，6周（20次会议后）和12周（40次会议）时测量。
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我们使用电感知阈值（EPT）来测量参与者在下肢皮肤病（L2-S2）应用时可以感知的最小电流量（L2-S2）。
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EPT将在基线，6周（20次会议后）和12周（40次会议）时测量。
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改变有关移动，基本流动性，肠和膀胱管理困难的调查的变化
大体时间：SCI-QOL在基线时，6周（20次会议后）和12周（40个会议后）测量。
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问卷的名称是脊髓损伤生活质量（SCI-QOL），我们使用了四个子域：移动，自我保健，肠道管理困难和膀胱管理困难。
SCI-QOL所有子域中的得分都使用标准化的T度量，平均为50，标准偏差为10。
行动和基本移动性子域评估在不同位置进行步行活动的能力，这些在不同地点因速度，时间和状况以及在不同条件下管理楼梯的能力而变化的能力。
肠道管理困难子域衡量执行肠计划的能力；对尿失禁和肠道事故的担忧；以及肠道管理对日常生活的影响。
膀胱管理困难子域措施实现执行膀胱计划的能力；担心膀胱事故；担心实施自己的膀胱计划；和对日常生活的影响。
所有子域中的分数较高代表更好的结果。
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SCI-QOL在基线时，6周（20次会议后）和12周（40个会议后）测量。
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MRI中皮质脊髓和网状脊髓途径的形态表征变化
大体时间：MRI在基线和12周时测量（40个会议后）。
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为了鉴定降落运动道，将使用64通道鸟笼头/颈部线圈在磁极Prisma 3T系统上获取脑干和C2颈脊髓图像。
为了量化倾斜方向萎缩的效果，我们将在整个圆圈上以6°的角度分辨率在整个圆上测量从质量中心到其边界r（α）的半径。
所有5个轴向切片的平均度量都将用于神经根，噪声和其他混杂作用的统计。
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MRI在基线和12周时测量（40个会议后）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊柱兴奋性的变化
大体时间：脊柱兴奋性的变化将在基线，6周（20次会议之后）和12周（40次会议后）时测量。
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我们将通过测量比目鱼和TA肌肉中的F波和H反射来测量脊柱兴奋性。
H-REFLEX的激活后抑郁症（PAD）也将在比目鱼肌中进行定量
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脊柱兴奋性的变化将在基线，6周（20次会议之后）和12周（40次会议后）时测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Monica Perez, PT, PhD、Shirley Ryan Ability Lab
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月1日
初级完成 (实际的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月24日
首次发布 (实际的)
2025年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月2日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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