Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойная доза 4-ap при функциональном восстановлении после повреждения спинного мозга

2 июня 2026 г. обновлено: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab

Влияние дозирования два раза в день на функциональное восстановление после повреждения спинного мозга

Целью данного исследования является проверка стратегии по усилению функционального восстановления моторной функции нижней конечности у людей с повреждением спинного мозга (SCI). FDA утвердил препарат, далфампридин (4-ap). 4-AP будет использоваться два раза в день в сочетании стимуляции пластичности (STDP) и стимуляции STDP с помощью обучения конечностям.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время исследования показали, что 4-AP оказывает положительное влияние на реабилитацию сенсорной и моторной функции у людей с хроническим SCI в дополнение к снижению зарегистрированной спастичности, повышению ощущения и снижению боли. Фармакокинетическое исследование показало, что введение устойчивого высвобождения 4-AP два раза в день сохраняет более устойчивую концентрацию в плазме. Использование обучения конечности для содействия восстановлению двигательной функции усиливается за счет выявления STDP в конечностях. Важной силой этой цели является сочетание тренировок и STDP, которое направлено на улучшение полезных последствий моторных тренировок за счет стимулирования пластичности в кортикоспинальном пути. Тренировочные воздействия на физиологические пути будут изучены и коррелируют с моторной функцией нижней конечности. Мы предполагаем, что введение 4-AP в стимуляцию STDP и стимуляцию STDP с помощью тренировок еще больше улучшит реабилитацию моторных функций у пациентов с хроническим SCI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

27

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Monica Perez, PT, PhD
  • Номер телефона: 312-238-2886
  • Электронная почта: mperez04@sralab.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bing Chen, PhD
  • Номер телефона: 312-238-7895
  • Электронная почта: bchen03@sralab.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Контакт:
          • Monica Perez, PT, PhD
          • Номер телефона: 312-238-2886
          • Электронная почта: mperez04@sralab.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет
  • SCI через 6 месяцев после травмы
  • Повреждение спинного мозга на или выше L2
  • Азия А, В, С или Д, Полный или неполный
  • Способность выполнять небольшое видимое сокращение с мышцами сгибателей и сгибателей бедра

Критерии исключения:

  • Неконтролируемые медицинские проблемы, включая легочные, сердечно -сосудистые или ортопедические заболевания
  • Любая история почечных нарушений
  • Любое изнурительное заболевание перед SCI, которое вызвало непереносимость упражнений
  • Premorbid, продолжающаяся большая депрессия или психоз, измененный когнитивный статус
  • История травмы головы или инсульта
  • Сосудистое, травматическое, опухолевое, инфекционное или метаболическое поражение головного мозга, даже без истории судорог и без противосудорожных препаратов
  • История судорог или эпилепсию
  • Приемные лекарства, действующие в основном на центральную нервную систему, которая снижает порог захвата (см. Приложение 2)
  • Беременные женщины
  • Если женщина с возрастом ребенка не уверена в беременности и не хочет проходить тест на беременность
  • Продолжающаяся сжатие пуповина или сиринкс в спинном мозге или кто страдает от заболевания спинного мозга, такой как стеноз позвоночника, расщелина позвоночника, MS или грыжа грыжа
  • Металлическая тарелка в черепе
  • Лица с коже шрапнель, кохлеарные имплантаты или аневризма
  • Люди, принимающие бупропион, долутегравир, лакозамид, трилациклиб или интервал PR, продлевают препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4-AP (AM) + стимуляция STDP + тренировка + 4-ap (PM)
Эффекты функционального восстановления мышц нижних конечностей будут определены после 40 сеансов двухдневных дозировки 4-AP, стимуляции и тренировки STDP и тренировки.
Другой: STDP-стимуляция
Спинной мозг и периферические нервы будут подвергаться парной стимуляции, чтобы сигналы поступали в спинной мозг с определенным интервалом.
Другие имена:
  • Пластичность, зависящая от времени спайка
  • И евббийская стимуляция
Поведенческий: Тренировка упражнений
Упражнения для нижних конечностей включают ходьбу по земле, беговую дорожку, ходьбу и подъем по лестнице.
Лекарство: Dalfampridine
Исследовательский препарат (4-AP) будет вводить в виде дозы 10 мг два раза в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо (AM) + Стимуляция STDP + тренировка + плацебо (PM)
Эффекты функционального восстановления мышц нижних конечностей будут определены после 40 сеансов плацебо два раза в день, стимуляции и тренировки STDP.
Другой: STDP-стимуляция
Спинной мозг и периферические нервы будут подвергаться парной стимуляции, чтобы сигналы поступали в спинной мозг с определенным интервалом.
Другие имена:
  • Пластичность, зависящая от времени спайка
  • И евббийская стимуляция
Поведенческий: Тренировка упражнений
Упражнения для нижних конечностей включают ходьбу по земле, беговую дорожку, ходьбу и подъем по лестнице.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, предоставляемый Аптекой Sral, которая выглядит идентично 4-AP, будет назначаться два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в TMEPS
Временное ограничение: TMEP, измеренные на исходном уровне, через 6 недель (после 20 сеансов) и через 12 недель (после 40 сеансов).
Электрическая стимуляция будет выполнена, помещая катод на верхнюю грудь между спинальными процессами между позвонками T3 и T4 и анодом на ~ 10 см выше
TMEP, измеренные на исходном уровне, через 6 недель (после 20 сеансов) и через 12 недель (после 40 сеансов).
Изменение в MVC
Временное ограничение: MVC измерен на исходном уровне, через 6 недель (после 20 сеансов) и через 12 недель (после 40 сеансов).
Люди будут выполнять максимальное добровольное сокращение (MVC) каждой целевой мышцы (четырехглавая мышца, бедра, передняя тибинка или подошв) через поверхностные электроды, закрепленные на коже над животом каждой мышцы. Крутящий момент сгибания голеностопного сустава будет измерен путем измерения силовыми датчиками.
MVC измерен на исходном уровне, через 6 недель (после 20 сеансов) и через 12 недель (после 40 сеансов).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение 10-метрового теста
Временное ограничение: 10-метровая прогулка измеряется на исходном уровне, через 6 недель (после 20 сеансов) и через 12 недель (после 40 сеансов).
Мы будем использовать 10-метровый тест на прогулку для количественной оценки скорости ходьбы в метрах в секунду. Тот же процент поддержки тела будет использоваться во время до и после оценки. Меньше времени для прохождения 10 метров указывает на лучший результат.
10-метровая прогулка измеряется на исходном уровне, через 6 недель (после 20 сеансов) и через 12 недель (после 40 сеансов).
Изменение в 6-минутном тесте ходьбы
Временное ограничение: 6-минутная прогулка, измеренная на исходном уровне, через 6 недель (после 20 сеансов) и через 12 недель (после 40 сеансов).
Мы измеряем расстояние, пройденное в течение 6 минут. Тот же процент поддержки веса для тела будет использоваться, что и в 10-метровом тесте. Более длительное расстояние, пройденное в течение 6 минут, указывает на лучший результат.
6-минутная прогулка, измеренная на исходном уровне, через 6 недель (после 20 сеансов) и через 12 недель (после 40 сеансов).
Изменение международных стандартов для неврологической классификации экзамена по травмам спинного мозга
Временное ограничение: Оценки измерены на исходном уровне, через 6 недель (после 20 сеансов) и через 12 недель (после 40 сеансов).
Моторная часть экзамена завершается путем тестирования ключевых мышечных функций, соответствующих 10 миотомам (C5-T1 и L2-S1) для правой и левой стороны отдельно. Сила каждой мышечной функции оценивается по шестибалльной шкале в диапазоне от 0, что означает полный паралич до 5, что означает полная сила. Общий балл мотора-это сумма всех моторных баллов, варьирующихся от 0-100. Сенсорная часть экзамена завершается путем тестирования ключевой точки в каждом из 28 дерматомов (от С2 до S4-5) с правой и левой стороны тела. В каждом из этих ключевых моментов рассматриваются два аспекта ощущения: легкий прикосновение и укол. Оценка легкого прикосновения и ощущения укола в каждом из ключевых моментов отдельно оценивается по трехбалльной шкале; 0-ubsent, 1-измененный и 2-нормный или неповрежденный. 56 - это максимальный балл как для легкого прикосновения, так и для укола, и общий сенсорный балл колеблется от 0 до 112. Более высокие оценки представляют собой лучший результат для моторных и сенсорных баллов.
Оценки измерены на исходном уровне, через 6 недель (после 20 сеансов) и через 12 недель (после 40 сеансов).
Изменение в EPT
Временное ограничение: EPT будет измерен на исходном уровне, через 6 недель (после 20 сеансов) и через 12 недель (после 40 сеансов).
Мы используем электрический порог восприятия (EPT) для измерения минимального количества электрического тока, который участник может воспринимать при применении к нижним дерматомам (L2-S2).
EPT будет измерен на исходном уровне, через 6 недель (после 20 сеансов) и через 12 недель (после 40 сеансов).
Изменения в опросах по трудностям, основной мобильности, кишечнике и мочевым пузырям
Временное ограничение: Sci-QOL измеряется на исходном уровне, через 6 недель (после 20 сеансов) и через 12 недель (после 40 сеансов).
Название анкеты-качество травм спинного мозга (SCI-QOL), и мы использовали четыре субдомена: амбулаторство, самообслуживание, трудности управления кишечником и трудности управления мочевым пузырем. Оценки по всем субдоменам Sci-QOL используют стандартизированную T-метрику со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Субдоны передвижения и основной мобильности оценивают способность участвовать в ходьбе в различных местах, которые варьируются в зависимости от скорости, времени и состояния, а также способности управлять лестницами в разных условиях. Трудности управления кишечником субдомен измеряет способность выполнять программу кишечника; обеспокоенность по поводу недержания и аварий на кишечнике; и влияние управления кишечником на повседневную жизнь. Трудности управления мочевым пузырями субдомен измеряет способность выполнять программу мочевого пузыря; Беспокойство о несчастных случаях с мочевым пузырями; опасения по поводу реализации программы мочевого пузыря; и влияние на повседневную жизнь. Более высокие оценки по всем субдоменам представляют собой лучший результат.
Sci-QOL измеряется на исходном уровне, через 6 недель (после 20 сеансов) и через 12 недель (после 40 сеансов).
Изменение морфологической характеристики кортикоспинальных и ретикулоспинальных путей в МРТ
Временное ограничение: МРТ измеряется на исходном уровне и через 12 недель (после 40 сеансов).
Чтобы идентифицировать нисходящий моторный тракт, ствол ствола мозга и C2 шейного мозга шейки матки будут получены на системе Magnetom Prisma 3T с использованием 64-канальной катушки для головки птиц/шеи. Чтобы количественно оценить эффект атрофии в косой направлениях, мы измеряем радиус от центра формы шнура до его границы, r (α), для углов α по всему кругу с угловым разрешением 6 °. Средние показатели всех 5 осевых срезов будут использоваться для статистической от нервных корней, шума и других смешанных эффектов.
МРТ измеряется на исходном уровне и через 12 недель (после 40 сеансов).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в возбудимости позвоночника
Временное ограничение: Изменения в возбудимости позвоночника будут измерены на исходном уровне, через 6 недель (после 20 сеансов) и через 12 недель (после 40 сеансов).
Мы измеряем возбудимость позвоночника путем измерения F-волны и H-рефлекса в Soleus и мышцах TA. Пост-активационная депрессия (PAD) H-рефлекса также будет количественно определено в Soleus Leancle
Изменения в возбудимости позвоночника будут измерены на исходном уровне, через 6 недель (после 20 сеансов) и через 12 недель (после 40 сеансов).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shirley Ryan AbilityLab

Следователи

  • Главный следователь: Monica Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Ability Lab

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00221545

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться