Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbel dos 4-AP på funktionell återhämtning efter ryggmärgsskada

2 juni 2026 uppdaterad av: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab

Effekter av dosering av två gånger dagligen 4-AP på funktionell återhämtning efter ryggmärgsskada

Syftet med denna studie är att testa en strategi för att förstärka funktionell återhämtning av nedre extremitetens motorfunktion hos individer med ryggmärgsskada (SCI). FDA-godkända läkemedel, dalfampridin (4-AP). 4-AP kommer att användas två gånger dagligen i kombination av spik-timing-beroende plasticitet (STDP) stimulering och STDP-stimulering med lemmträning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande har forskning visat att 4-AP har en positiv effekt på sensorisk och motorisk rehabilitering hos människor med kronisk SCI förutom att minska inspelad spasticitet, ökad känsla och minskad smärta. En farmakokinetisk studie visade att administrering av två gånger dagligen av långvarig frisättning 4-AP upprätthåller en stabilare plasmakoncentration. Att använda lemträning för att främja återhämtning av motorisk funktion förbättras genom att framkalla STDP i lemmarna. En viktig styrka i detta mål är kombinationen av träning och STDP, som syftar till att förbättra de gynnsamma effekterna av motorisk träning genom att främja plasticitet i kortikospinalvägen. Träningseffekter på fysiologiska vägar kommer att undersökas och korreleras med motorfunktionen i nedre extremiteterna. Vi antar att introduktion av 4-AP i STDP-stimulering och STDP-stimulering med träning kommer ytterligare att förbättra motorfunktionsrehabilitering hos patienter med kronisk SCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

27

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Man och kvinnor mellan åldrarna 18-85 år
  • SCI 6 månader efter skada
  • Ryggmärgsskada vid eller över L2
  • Asien A, B, C eller D, komplett eller ofullständig
  • Förmågan att utföra en liten synlig sammandragning med dorsiflexion och höftflexormuskler

Uteslutningskriterier:

  • Okontrollerade medicinska problem inklusive lung-, hjärt- eller ortopedisk sjukdom
  • Varje historia av njurfunktion
  • Varje försvagande sjukdom före SCI som orsakade träningsintolerans
  • Premorbid, pågående större depression eller psykos, förändrad kognitiv status
  • Historia om huvudskada eller stroke
  • Vaskulär, traumatisk, tumör, smittsam eller metabolisk lesion i hjärnan, även utan anfallshistoria och utan antikonvulsiv medicinering
  • Historik om anfall eller epilepsi
  • Mottagande läkemedel som verkar främst på centrala nervsystemet, som sänker anfallströskeln (se bilaga 2)
  • Gravidkvinnor
  • Om en kvinnor i barn som bär ålder är osäker på graviditeten och inte vill ta graviditetstestet
  • Pågående sladdkomprimering eller en syrinx i ryggmärgen eller som lider av en ryggmärgssjukdom som ryggmärg, spina bifida, MS eller herniated skiva
  • Metallplatta i skalle
  • Individer med hårbotten, cochleaimplantat eller aneurysmklipp
  • Individer som tar bupropion, dolutegravir, lacosamid, trilaciclib eller PR -intervall förlängande läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 4-AP (AM) + STDP-stimulering + Träning + 4-AP (PM)
Effekterna av den funktionella återhämtningen av musklerna i lägre extremiteter kommer att bestämmas efter 40 sessioner med två gånger dagligen dosering av 4-AP, STDP-stimulering och träning.
Övrig: STDP-stimulering
Parad stimulering kommer att ges till ryggmärgen och till perifera nerver så att signalerna tas emot vid ryggmärgen med ett specifikt intervall.
Andra namn:
  • spik timing beroende plasticitet
  • Hebbisk stimulering
Beteende: Träningsträning
Övningar i de nedre extremiteterna kommer att involvera promenader över marken, löpband, promenader och trappklättringsträning.
Läkemedel: Dalfampridin
Studiemedlet (4-AP) kommer att administreras som en 10 mg dos två gånger om dagen.
Placebo-jämförare: Placebo (AM) + STDP -stimulering + träning + placebo (PM)
Effekterna av den funktionella återhämtningen av musklerna i lägre extremiteter kommer att bestämmas efter 40 sessioner med två gånger dagligen-dosering placebo, STDP-stimulering och träning.
Övrig: STDP-stimulering
Parad stimulering kommer att ges till ryggmärgen och till perifera nerver så att signalerna tas emot vid ryggmärgen med ett specifikt intervall.
Andra namn:
  • spik timing beroende plasticitet
  • Hebbisk stimulering
Beteende: Träningsträning
Övningar i de nedre extremiteterna kommer att involvera promenader över marken, löpband, promenader och trappklättringsträning.
Läkemedel: Placebo
Placebo som tillhandahålls av SRAL-apoteket som ser identiskt med 4-AP, kommer att administreras två gånger om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i TMEP: er
Tidsram: TMEP: er uppmätta vid baslinjen, vid 6 veckor (efter 20 sessioner) och vid 12 veckor (efter 40 sessioner).
Elektrisk stimulering kommer att utföras och placera katoden på den övre bröstkorgen mellan ryggraden mellan T3 och T4 -ryggkotor och anoden vid ~ 10 cm ovan
TMEP: er uppmätta vid baslinjen, vid 6 veckor (efter 20 sessioner) och vid 12 veckor (efter 40 sessioner).
Förändring i MVC
Tidsram: MVC uppmätt vid baslinjen, vid 6 veckor (efter 20 sessioner) och vid 12 veckor (post 40 sessioner).
Individer kommer att utföra en maximal frivillig sammandragning (MVC) av varje riktad muskel (quadriceps femoris, tibialis anterior eller soleus) genom ytelektroder säkrade på huden över magen i varje muskel. Ankelflexionsmoment mäts med mätning med kraftsensorer.
MVC uppmätt vid baslinjen, vid 6 veckor (efter 20 sessioner) och vid 12 veckor (post 40 sessioner).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 10-meters promenadtest
Tidsram: 10-m promenad mätt vid baslinjen, 6 veckor (efter 20 sessioner) och vid 12 veckor (post 40 sessioner).
Vi kommer att använda 10-meterspromenadtestet för att kvantifiera gånghastigheten i meter per sekund. Samma andel av kroppsviktsstöd kommer att användas under före och efter bedömningar. Mindre tid att gå 10 meter indikerar bättre resultat.
10-m promenad mätt vid baslinjen, 6 veckor (efter 20 sessioner) och vid 12 veckor (post 40 sessioner).
Förändring i 6-minuters promenadtest
Tidsram: 6-minuters promenad uppmätt vid baslinjen, 6 veckor (efter 20 sessioner) och vid 12 veckor (efter 40 sessioner).
Vi kommer att mäta avståndet som gick över 6 minuter. Samma andel av kroppsviktsstöd kommer att användas som i 10-meters promenadtest. Det längre avståndet som gick under 6 minuter indikerar bättre resultat.
6-minuters promenad uppmätt vid baslinjen, 6 veckor (efter 20 sessioner) och vid 12 veckor (efter 40 sessioner).
Förändring i internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskadaundersökning
Tidsram: Poäng uppmätt vid baslinjen, vid 6 veckor (efter 20 sessioner) och vid 12 veckor (post 40 sessioner).
Motordelen av tentamen avslutas genom testning av viktiga muskelfunktioner motsvarande 10 myotomer (C5-T1 och L2-S1) för höger och vänster sida separat. Styrkan hos varje muskelfunktion graderas på en sexpunktsskala som sträcker sig från 0 vilket betyder fullständig förlamning till 5 vilket betyder full styrka. Den totala motorpoängen är summan av alla motorpoäng varierar från 0-100. Sensorisk del av tentamen avslutas genom testning av en nyckelpunkt i var och en av de 28 dermatomerna (från C2 till S4-5) till höger och vänster sida av kroppen. Vid var och en av dessa viktiga punkter undersöks två aspekter av sensation: lätt beröring och stift. Uppskattning av lätt beröring och stiftpicksensation vid var och en av de viktigaste punkterna är separat poäng på en trepunktsskala; 0-Absent, 1-ändrad och 2-normal eller intakt. 56 är den maximala poängen för både lätt beröring och stiftprick och den totala sensoriska poängen sträcker sig från 0 till 112. Högre poäng representerar bättre resultat för motoriska och sensoriska poäng.
Poäng uppmätt vid baslinjen, vid 6 veckor (efter 20 sessioner) och vid 12 veckor (post 40 sessioner).
Förändring i EPT
Tidsram: EPT kommer att mätas vid baslinjen, 6 veckor (efter 20 sessioner) och vid 12 veckor (post 40 sessioner).
Vi använder elektrisk perceptuell tröskel (EPT) för att mäta den minsta mängden elektrisk ström som deltagaren kan uppfatta när den appliceras på de nedre extremiteterna (L2-S2).
EPT kommer att mätas vid baslinjen, 6 veckor (efter 20 sessioner) och vid 12 veckor (post 40 sessioner).
Förändring i undersökningar om ambulation, grundläggande rörlighet, tarm- och urinblåsanhanteringssvårigheter
Tidsram: SCI-QOL uppmätt vid baslinjen, vid 6 veckor (efter 20 sessioner) och vid 12 veckor (efter 40 sessioner).
Namnet på frågeformuläret är ryggmärgsskadaens livskvalitet (SCI-QOL) och vi använde fyra underdomäner: ambulation, egenvård, tarmhanteringssvårigheter och blåshanteringssvårigheter. Poäng på alla underdomäner för SCI-QOL använder en standardiserad T-metrisk, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Ambulering och grundläggande mobilitetsunderdomäner bedömer förmågan att delta i gångaktiviteter på olika platser som varierar beroende på hastighet, tid och skick och förmågan att hantera trappor under olika förhållanden. Tarmhanteringssvårigheter Underdomän mäter en förmåga att genomföra ett tarmprogram; oro över inkontinens- och tarmolyckor; och tarmhanteringens påverkan på vardagen. Blåshanteringssvårigheter Underdomän mäter förmågan att genomföra ett urinblåsningsprogram; oroa dig för blåsolyckor; oro för att implementera sitt blåsprogram; och påverkan på vardagen. Högre poäng på alla underdomäner representerar bättre resultat.
SCI-QOL uppmätt vid baslinjen, vid 6 veckor (efter 20 sessioner) och vid 12 veckor (efter 40 sessioner).
Förändring i morfologisk karakterisering av kortikospinala och retikulospinala vägar i MRI
Tidsram: MRI mätt vid baslinjen och vid 12 veckor (post 40 sessioner).
För att identifiera fallande motorvägar kommer hjärnstammen och C2 cervikala ryggmärgsbilder att förvärvas på ett Magnetom Prisma 3T-system med en 64-kanals fågelburhuvud/nackspole. För att kvantifiera effekten av atrofi i snedställda riktningar, kommer vi att mäta radien från massa -sladdens centrum till dess gräns, R (α), för vinklar a över hela cirkeln med en vinkelupplösning på 6 °. Medelmätningar för alla 5 axiella skivor kommer att användas för statistik från nervrötter, brus och andra förvirrande effekter.
MRI mätt vid baslinjen och vid 12 veckor (post 40 sessioner).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i spinal excitabilitet
Tidsram: Förändringar i spinal excitabilitet kommer att mätas vid baslinjen, vid 6 veckor (efter 20 sessioner) och vid 12 veckor (efter 40 sessioner).
Vi kommer att mäta spinal excitabilitet genom att mäta F-Wave och H-Reflex i soleus- och TA-muskler. Post-aktiveringsdepression (PAD) av H-Reflex kommer också att kvantifieras i soleus muskel
Förändringar i spinal excitabilitet kommer att mätas vid baslinjen, vid 6 veckor (efter 20 sessioner) och vid 12 veckor (efter 40 sessioner).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Utredare

  • Huvudutredare: Monica Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Ability Lab

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Första postat (Faktisk)

28 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00221545

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera