特発性肺線維症における過分極キセノン-129 MRI (XeMRIIPF)
調査の概要
詳細な説明
特発性肺線維症には、治療法が限られている予後不良があります。 特発性肺線維症（IPF）は、間質性肺疾患（ILD）のサブタイプであり、慢性低酸素および換気呼吸不全と早期死につながる可能性があります。 現在の治療は疾患の進行を遅らせますが、症状や生活の質を改善せず、副作用の重大なプロファイルにより容認が不十分です。 したがって、進行を遅らせ、患者中心の結果を改善する許容可能な副作用プロファイルを使用して、より許容可能な治療法が満たされていない必要性が残っています。
機能イメージングは、IPFの治療反応を評価するための有望なツールです。 強制的な容量（FVC）の縦方向の低下と入院や死亡などのイベントの結果は、IPFの従来の臨床試験エンドポイントでした。 ただし、これらのエンドポイントは時間とリソースが消費されます。 したがって、他のトライアルエンドポイントの使用には大きな関心がありましたが、その中で最も有望なのは肺イメージングです。 研究グループは、肺換気の欠陥を定量化および局在化する慢性閉塞性疾患の灌流を定量化および局在化するために、過分極化されたキセノン-129磁気共鳴画像法（XE129-MRI）を採用しました。 最近、これを肺線維症に拡張しました。 ただし、XE129-MRIを機械的臨床試験でエンドポイントとして実装するために、研究者は、IPF患者にこの手順を長期にわたって採用する可能性を実証することを提案しています。 調査員は、過分極XE129-MRIをIPF患者で実行し、時間とともに繰り返すことができると仮定し、肺の灌流に関連する欠陥を検出すると仮定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Roselove Asare, MA
- 電話番号：4342436074
- メール：rnn3b@uvahealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carol Bampoe, BS
研究場所
-
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- Snyder Building 480 Ray C. Hunt Drive
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主任研究者：
- John Kim, MD
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コンタクト：
- Roselove Asare, MA
- 電話番号：434-243-6074
- メール：rnn3b@uvahealth.org
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コンタクト：
- Carol Bampoe, BS
- 電話番号：4342439634
- メール：cb3ff@uvahealth.org
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副調査官：
- Yun M Shim, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントを提供することができます18歳以上のIPFの臨床診断
除外基準：
- 自宅での連続酸素の使用
- MRI手順の日の酸素飽和度は92％未満
- 妊娠または授乳
- 閉所恐怖症、内耳インプラント、動脈瘤またはその他の手術クリップ、目の金属の異物、ペースメーカー、またはスキャン氏へのその他の禁忌。 MRI準拠として検証できない埋め込みデバイスを持つ被験者は除外されます。
- 先天性心臓病、慢性腎不全、または肝硬変の既往。 •キセノンMRおよび/またはヘリウムコイルの胸部囲よりも大きい。 コイルの円周は約42インチです。
- 簡単な指示を理解できない、または約10〜15秒間じっと保持することができません。
- MRスキャンの2週間以内に呼吸器感染症の病歴
- MI、脳卒中、および/または制御不良の高血圧の歴史。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：IPF被験者
IPF被験者はXE-129 MRIを受けます
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過分極XE129-MRI：患者は、バージニア大学放射線科イメージングコア（米国バージニア州シャーロッツビル）で過分極XE129-MRIを受けます。
私たちのチームの経験に基づいて、手順全体の訪問には約3時間かかります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPF被験者のHXE129 MRIの換気効果の測定
時間枠：MRイメージング後最大24時間後
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最初に記述統計を使用して、過分極化XE129 MRIインデックスを説明し、ヒストグラムを使用してそれらの分布を視覚化します。
ペアのt検定を使用して、ベースラインとフォローアップの過分極XE129 MRIインデックスの違いを調べます。
SA2はMRI手順を達成する可能性を証明することであることを考えると、取得される複数のMRI測定を調整しないことを意図的に選択しました。
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MRイメージング後最大24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPF被験者のHXE 129の拡散能力の測定
時間枠：MRI分析後最大24時間
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ランダムなインターセプトと勾配を備えた線形混合効果モデルを使用して、ベースラインとフォローアップスキャンの間の時間の経過とともにMRIインデックスの変化を決定します。
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MRI分析後最大24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：John Kim, MD、University of Virginia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。