Hyperpolariseerde xenon-129 MRI in idiopathische longfibrose (XeMRIIPF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Idiopathische longfibrose heeft een slechte prognose met beperkte behandelingsopties. Idiopathische longfibrose (IPF) is een subtype van interstitiële longziekte (ILD) die kan leiden tot chronische hypoxische en beademings ademhalingsfalen en vroege dood.1 Hoewel de huidige behandelingen de ziekteprogressie vertragen, verbeteren ze de symptomen of kwaliteit van leven niet en worden ze vaak slecht verdragen vanwege significante bijwerkingsprofielen. Daarom blijft er een onvervulde behoefte aan meer aanvaardbare therapieën met een acceptabel bijwerkingsprofiel dat de progressie vertraagt en de patiëntgerichte resultaten verbetert.
Functionele beeldvorming is een veelbelovend hulpmiddel voor het beoordelen van de behandelingsrespons in IPF. Longitudinale achteruitgang van gedwongen vitale capaciteit (FVC) en time-to-event-resultaten zoals ziekenhuisopname en overlijden zijn traditionele eindpunten van klinische proef in IPF. Deze eindpunten zijn echter tijd en resource-consuming. Er is dus veel belangstelling voor het gebruik van andere eindpunten van het proefpunten, waarvan de meest veelbelovende longbeeldvorming is. De studiegroep gebruikte gehyperpolariseerde Xenon-129 magnetische resonantie beeldvorming (XE129-MRI) om tekorten in longventilatie en perfusie bij chronische obstructieve ziekten te kwantificeren en te lokaliseren. Het heeft dit onlangs uitgebreid tot longfibrose. Om Xe129-MRI te implementeren als een eindpunt in een mechanistische klinische studie, stelt de onderzoeker voor om de haalbaarheid aan te tonen om deze procedure in de loop van de tijd in te zetten bij patiënten met IPF. De onderzoeker veronderstelt dat gehyperpolariseerde XE129-MRI kan worden uitgevoerd bij patiënten met IPF en in de loop van de tijd herhaald, die tekortkomingen met betrekking tot perfusie in de long zullen detecteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roselove Asare, MA
- Telefoonnummer: 4342436074
- E-mail: rnn3b@uvahealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Carol Bampoe, BS
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Werving
- Snyder Building 480 Ray C. Hunt Drive
-
Hoofdonderzoeker:
- John Kim, MD
-
Contact:
- Roselove Asare, MA
- Telefoonnummer: 434-243-6074
- E-mail: rnn3b@uvahealth.org
-
Contact:
- Carol Bampoe, BS
- Telefoonnummer: 4342439634
- E-mail: cb3ff@uvahealth.org
-
Onderonderzoeker:
- Yun M Shim, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te bieden 18 jaar of meer klinische diagnose van IPF
Uitsluitingscriteria:
- Continu zuurstofgebruik thuis
- Zuurstofverzadiging minder dan 92% op de dag van MRI -procedure
- Zwangerschap of lactatie
- Claustrofobie, binnenoorimplantaten, aneurysma of andere chirurgische clips, metalen vreemde lichamen in het oog, pacemaker of andere contra -indicatie voor MR -scannen. Onderwerpen met een geïmplanteerd apparaat dat niet kan worden geverifieerd als MRI -conform zal worden uitgesloten.
- Geschiedenis van aangeboren hartziekte, chronisch nierfalen of cirrose. • Borstomtrek groter dan die van de Xenon MR en/of heliumspoel. De omtrek van de spoel is ongeveer 42 inch.
- Onvermogen om eenvoudige instructies te begrijpen of stil te houden gedurende ongeveer 10-15 seconden.
- Geschiedenis van ademhalingsinfectie binnen 2 weken voorafgaand aan de MR -scan
- Geschiedenis van MI, beroerte en/of slecht gecontroleerde hypertensie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: IPF -onderwerpen
IPF-onderwerpen zullen XE-129 MRI ondergaan
|
Hyperpolariseerde XE129-MRI: Patiënten zullen gehyperpolariseerde XE129-MRI ondergaan aan de Radiology Imaging Core van de University of Virginia (Charlottesville, VA, VS).
Het hele procedurebezoek duurt ongeveer 3 uur op basis van de ervaring van ons team.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van het ventilatie -effect van HXE129 MRI voor IPF -proefpersonen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na Mr Imaging
|
We zullen in eerste instantie beschrijvende statistieken gebruiken om de hyperpolariseerde XE129 MRI -indices te beschrijven en hun verdeling te visualiseren met behulp van histogrammen.
Gepaarde t-test zal worden gebruikt om verschillen tussen baseline en follow-up hyperpolariseerde XE129 MRI-indices te onderzoeken.
Gezien het feit dat SA2 de haalbaarheid van het uitvoeren van de MRI -procedure moet bewijzen, hebben we met opzet ervoor gekozen om niet aan te passen voor de meerdere MRI -metingen die zullen worden verkregen.
|
Tot 24 uur na Mr Imaging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van de diffusiecapaciteit van HXE 129 voor IPF -proefpersonen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na MRI -analyse
|
We zullen lineair mixed-effects model gebruiken met willekeurig onderschepping en helling om de verandering in MRI-indices in de tijd tussen baseline en follow-upscans te bepalen.
|
Tot 24 uur na MRI -analyse
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Kim, MD, University of Virginia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSR240022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .