IRM hiperpolarizada de Xenón-129 en fibrosis pulmonar idiopática (XeMRIIPF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrosis pulmonar idiopática tiene un mal pronóstico con opciones de tratamiento limitadas. La fibrosis pulmonar idiopática (IPF) es un subtipo de enfermedad pulmonar intersticial (ILD) que puede conducir a insuficiencia respiratoria hipóxica y ventilatoria crónica y muerte temprana.1 Si bien los tratamientos actuales ralentizan la progresión de la enfermedad, no mejoran los síntomas o la calidad de vida y, a menudo, son poco tolerados debido a los perfiles significativos de efectos secundarios. Por lo tanto, sigue habiendo una necesidad insatisfecha de terapias más tolerables con un perfil de efecto secundario aceptable que ralentice la progresión y mejore los resultados centrados en el paciente.
La imagen funcional es una herramienta prometedora para evaluar la respuesta al tratamiento en IPF. La disminución longitudinal de la capacidad vital forzada (FVC) y los resultados del tiempo de la hospitalización como la hospitalización y la muerte han sido puntos finales clínicos tradicionales en IPF. Sin embargo, estos puntos finales son tiempo y recursos. Por lo tanto, ha habido un interés significativo en el uso de otros puntos finales de prueba, el más prometedor de los cuales es la imagen pulmonar. El grupo de estudio empleó imágenes de resonancia magnética hiperpolarizada Xenón-129 (XE129-MRI) para cuantificar y localizar los déficits en la ventilación y perfusión pulmonar en enfermedades obstructivas crónicas. Recientemente ha extendido esto a la fibrosis pulmonar. Sin embargo, para implementar XE129-MRI como punto final en un ensayo clínico mecanicista, el investigador propone demostrar la viabilidad de emplear este procedimiento a lo largo del tiempo en pacientes con IPF. El investigador plantea la hipótesis de que el XE129-MRI hiperpolarizado se puede realizar en pacientes con IPF y repetirse con el tiempo, lo que detectará deficiencias relacionadas con la perfusión en el pulmón.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roselove Asare, MA
- Número de teléfono: 4342436074
- Correo electrónico: rnn3b@uvahealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carol Bampoe, BS
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- Snyder Building 480 Ray C. Hunt Drive
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Investigador principal:
- John Kim, MD
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Contacto:
- Roselove Asare, MA
- Número de teléfono: 434-243-6074
- Correo electrónico: rnn3b@uvahealth.org
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Contacto:
- Carol Bampoe, BS
- Número de teléfono: 4342439634
- Correo electrónico: cb3ff@uvahealth.org
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Sub-Investigador:
- Yun M Shim, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado de 18 años o mayor diagnóstico clínico de IPF
Criterios de exclusión:
- Uso continuo de oxígeno en casa
- Saturación de oxígeno inferior al 92% el día del procedimiento de resonancia magnética
- Embarazo o lactancia
- La claustrofobia, los implantes del oído interno, el aneurisma u otros clips quirúrgicos, los cuerpos extraños de metal en los ojos, el marcapasos u otra contraindicación para el escaneo de MR. Se excluirán los sujetos con cualquier dispositivo implantado que no se pueda verificar como una resonancia magnética.
- Historia de enfermedad cardíaca congénita, insuficiencia renal crónica o cirrosis. • Circanferencia en el pecho mayor que la de la bobina de xenón MR y/o helio. La circunferencia de la bobina es de aproximadamente 42 pulgadas.
- Incapacidad para comprender instrucciones simples o mantenerse quieto durante aproximadamente 10-15 segundos.
- Historia de la infección respiratoria dentro de las 2 semanas previas al escaneo MR
- Historia de MI, accidente cerebrovascular y/o hipertensión mal controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sujetos de IPF
Los sujetos de IPF se someterán a MRI XE-129
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Hiperpolarizado XE129-MRI: los pacientes se someterán a Hiperpolarized XE129-MRI en el núcleo de imágenes de radiología de la Universidad de Virginia (Charlottesville, VA, EE. UU.).
Toda la visita del procedimiento lleva aproximadamente 3 horas según la experiencia de nuestro equipo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del efecto de ventilación de la resonancia magnética HXE129 para sujetos de IPF
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de Mr Imaging
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Inicialmente utilizaremos estadísticas descriptivas para describir los índices de resonancia magnética XE129 hiperpolarizados y visualizar su distribución utilizando histogramas.
La prueba t emparejada se utilizará para examinar las diferencias entre los índices de resonancia magnética de Bas basal y el seguimiento de XE129 hiperpolarizados.
Dado que SA2 es para demostrar la viabilidad de lograr el procedimiento de resonancia magnética, hemos optado deliberadamente por no ajustar las múltiples mediciones de resonancia magnética que se obtendrán.
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Hasta 24 horas después de Mr Imaging
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la capacidad de difusión de HXE 129 para sujetos de IPF
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del análisis de resonancia magnética
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Utilizaremos el modelo de efectos mixtos lineales con intersección aleatoria y pendiente para determinar el cambio en los índices de resonancia magnética con el tiempo entre la línea de base y los escaneos de seguimiento.
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Hasta 24 horas después del análisis de resonancia magnética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Kim, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSR240022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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