Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperpolariseret Xenon-129 MR i idiopatisk lungefibrose (XeMRIIPF)

3. juli 2025 opdateret af: John Kim, MD, MS, University of Virginia
Idiopatisk lungefibrose har en dårlig prognose med begrænsede behandlingsmuligheder. Undersøgeren antager hyperpolariserede XE129-MRI kan udføres hos patienter med IPF og gentages over tid, hvilket vil detektere mangler relateret til perfusion i lungen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk lungefibrose har en dårlig prognose med begrænsede behandlingsmuligheder. Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en undertype af interstitiel lungesygdom (ILD), der kan føre til kronisk hypoxisk og ventilatorisk respirationssvigt og tidlig død.1 Mens de nuværende behandlinger langsom sygdomsprogression, forbedrer de ikke symptomer eller livskvalitet og tolereres ofte dårligt på grund af betydelige bivirkningsprofiler. Derfor er der stadig et uopfyldt behov for mere acceptable terapier med en acceptabel bivirkningsprofil, der bremser progression og forbedrer patientcentrerede resultater.

Funktionel billeddannelse er et lovende værktøj til vurdering af behandlingsrespons i IPF. Langsgående tilbagegang i tvungen vital kapacitet (FVC) og resultater til tid til begivenheder som hospitalisering og død har været traditionelle kliniske forsøgsdepunkter i IPF. Imidlertid er disse slutpunkter tid og ressourcekonsumerende. Der har således været betydelig interesse i at bruge andre forsøgsdepunkter, hvis mest lovende er lungebillede. Undersøgelsesgruppen anvendte hyperpolariseret Xenon-129 magnetisk resonansafbildning (XE129-MRI) til at kvantificere og lokalisere underskud i lungeventilation og perfusion ved kroniske obstruktive sygdomme. Det har for nylig udvidet dette til lungefibrose. For at implementere XE129-MRI som et slutpunkt i et mekanistisk klinisk forsøg foreslår efterforskeren imidlertid at demonstrere muligheden for at anvende denne procedure over tid hos patienter med IPF. Undersøgeren antager, at hyperpolariseret XE129-MRI kan udføres hos patienter med IPF og gentages over tid, hvilket vil detektere mangler relateret til perfusion i lungen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Carol Bampoe, BS

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • Snyder Building 480 Ray C. Hunt Drive
        • Ledende efterforsker:
          • John Kim, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yun M Shim, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I stand til at give informeret samtykke 18 år eller større klinisk diagnose af IPF

Ekskluderingskriterier:

  • Kontinuerlig iltbrug derhjemme
  • Oxygenmætning mindre end 92% på dagen for MR -proceduren
  • Graviditet eller amning
  • Claustrophobia, indre øreimplantater, aneurisme eller andre kirurgiske klip, fremmedlegemer i øjnene, pacemaker eller anden kontraindikation til hr. Scanning. Personer med enhver implanteret enhed, der ikke kan verificeres som MR -kompatible, vil blive udelukket.
  • Historie om medfødt hjertesygdom, kronisk nyresvigt eller cirrhose. • Brystomkrets større end for Xenon MR og/eller heliumspolen. Omkretsen af ​​spolen er ca. 42 inches.
  • Manglende evne til at forstå enkle instruktioner eller at holde stille i cirka 10-15 sekunder.
  • Historie om luftvejsinfektion inden for 2 uger før MR -scanningen
  • Historie om MI, slagtilfælde og/eller dårligt kontrolleret hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: IPF -emner
IPF-emner gennemgår XE-129 MR
Medicin: Hyperpolariseret XE129
Hyperpolariseret XE129-MRI: Patienter vil gennemgå hyperpolariseret XE129-MRI på University of Virginia Radiology Imaging Core (Charlottesville, VA, USA). Hele procedurbesøget tager cirka 3 timer baseret på vores teams erfaring.
Andre navne:
  • 129 HXE MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ventilationseffekten af ​​HXE129 MR til IPF -personer
Tidsramme: Op til 24 timer efter MR -billeddannelse
Vi vil oprindeligt bruge beskrivende statistikker til at beskrive de hyperpolariserede XE129 MRI -indekser og visualisere deres distribution ved hjælp af histogrammer. Parret t-test vil blive brugt til at undersøge forskelle mellem baseline og opfølgende hyperpolariserede XE129 MRI-indekser. I betragtning af at SA2 skal bevise gennemførligheden af ​​at udføre MR -proceduren, har vi med vilje valgt at ikke justere for de flere MR -målinger, der vil blive opnået.
Op til 24 timer efter MR -billeddannelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af diffusionskapaciteten af ​​HXE 129 for IPF -personer
Tidsramme: Op til 24 timer efter MR -analyse
Vi vil bruge lineære blandede effekter model med tilfældig aflytning og hældning til at bestemme ændringen i MRI-indekser over tid mellem baseline- og opfølgningsscanninger.
Op til 24 timer efter MR -analyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Kim, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR240022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Hyperpolariseret XE129

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner