IRM du xénon-129 hyperpolarisé dans la fibrose pulmonaire idiopathique (XeMRIIPF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrose pulmonaire idiopathique a un mauvais pronostic avec des options de traitement limitées. La fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) est un sous-type d'une maladie pulmonaire interstitielle (ILD) qui peut entraîner une insuffisance respiratoire hypoxique et ventilatoire chronique et une mort précoce.1.1 Bien que les traitements actuels ralentissent la progression de la maladie, ils n'améliorent pas les symptômes ou la qualité de vie et sont souvent mal tolérés en raison de profils d'effet secondaires significatifs. Par conséquent, il reste un besoin non satisfait de thérapies plus tolérables avec un profil d'effet secondaire acceptable qui ralentit la progression et améliore les résultats centrés sur le patient.
L'imagerie fonctionnelle est un outil prometteur pour évaluer la réponse du traitement dans l'IPF. Le déclin longitudinal de la capacité vitale forcée (FVC) et les résultats du temps à événements comme l'hospitalisation et la mort ont été des critères de terminaison cliniques traditionnels dans l'IPF. Cependant, ces points de terminaison sont consommés de temps et de ressources. Ainsi, il y a eu un intérêt significatif à utiliser d'autres critères de terminaison d'essai, dont le plus prometteur est l'imagerie pulmonaire. Le groupe d'étude a utilisé l'imagerie par résonance magnétique du xénon-129 hyperpolarisé (XE129-MRI) pour quantifier et localiser les déficits dans la ventilation pulmonaire et la perfusion dans les maladies obstructives chroniques. Il a récemment étendu cela à la fibrose pulmonaire. Cependant, pour mettre en œuvre le XE129-MRI comme critère d'évaluation dans un essai clinique mécaniste, l'investigateur propose de démontrer la faisabilité de l'utilisation de cette procédure au fil du temps chez les patients atteints de FPI. L'enquêteur émet l'hypothèse que le XE129-MRI hyperpolarisé peut être effectué chez les patients atteints d'IPF et répété au fil du temps, ce qui détectera les carences liées à la perfusion dans le poumon.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roselove Asare, MA
- Numéro de téléphone: 4342436074
- E-mail: rnn3b@uvahealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carol Bampoe, BS
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- Snyder Building 480 Ray C. Hunt Drive
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Chercheur principal:
- John Kim, MD
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Contact:
- Roselove Asare, MA
- Numéro de téléphone: 434-243-6074
- E-mail: rnn3b@uvahealth.org
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Contact:
- Carol Bampoe, BS
- Numéro de téléphone: 4342439634
- E-mail: cb3ff@uvahealth.org
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Sous-enquêteur:
- Yun M Shim, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Capable de fournir un consentement éclairé 18 ans ou plus de diagnostic clinique de l'IPF
Critères d'exclusion:
- Utilisation continue de l'oxygène à la maison
- Saturation en oxygène moins de 92% le jour de la procédure IRM
- Grossesse ou lactation
- Claustrophobie, implants d'oreille intérieure, anévrisme ou autres clips chirurgicaux, corps étrangers métalliques dans l'œil, stimulateur cardiaque ou autre contre-indication à la scann MR. Les sujets avec un dispositif implanté qui ne peuvent pas être vérifiés en tant que conforme à l'IRM seront exclus.
- Antécédents de maladie cardiaque congénitale, d'insuffisance rénale chronique ou de cirrhose. • Circonférence thoracique supérieure à celle de la bobine MR et / ou de l'hélium xénon. La circonférence de la bobine est d'environ 42 pouces.
- Incapacité à comprendre des instructions simples ou à rester immobile pendant environ 10 à 15 secondes.
- Antécédents d'infection respiratoire dans les 2 semaines précédant le scan MR
- Antécédents d'IM, d'AVC et / ou d'hypertension mal contrôlée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sujets IPF
Les sujets IPF subiront une IRM XE-129
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Hyperpolarisé XE129-MRI: Les patients subiront des XE129-MRI hyperpolarisés au noyau d'imagerie de radiologie de l'Université de Virginie (Charlottesville, VA, USA).
Toute la visite de la procédure prend environ 3 heures en fonction de l'expérience de notre équipe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer l'effet de ventilation de l'IRM HXE129 pour les sujets IPF
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'imagerie MR
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Nous utiliserons initialement des statistiques descriptives pour décrire les indices IRM XE129 hyperpolarisés et visualiser leur distribution à l'aide d'histogrammes.
Le test t apparié sera utilisé pour examiner les différences entre les indices IRM XE129 hyperpolarisés de suivi et de suivi.
Étant donné que SA2 doit prouver la faisabilité de réaliser la procédure IRM, nous avons délibérément choisi de ne pas s'adapter aux mesures IRM multiples qui seront obtenues.
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Jusqu'à 24 heures après l'imagerie MR
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer la capacité de diffusion de HXE 129 pour les sujets IPF
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'analyse IRM
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Nous utiliserons un modèle à effets mixtes linéaires avec une interception et une pente aléatoires pour déterminer le changement des indices IRM au fil du temps entre les analyses de base et de suivi.
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Jusqu'à 24 heures après l'analyse IRM
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Kim, MD, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR240022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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