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MRI XENON-129 iperpolarizzata nella fibrosi polmonare idiopatica (XeMRIIPF)

3 luglio 2025 aggiornato da: John Kim, MD, MS, University of Virginia
La fibrosi polmonare idiopatica ha una prognosi scarsa con opzioni di trattamento limitate. Lo investigatore ipotizza XE129-MRI iperpolarizzato può essere eseguito in pazienti con IPF e ripetuto nel tempo, il che rileverà carenze relative alla perfusione nel polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrosi polmonare idiopatica ha una prognosi scarsa con opzioni di trattamento limitate. La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è un sottotipo di malattia polmonare interstiziale (ILD) che può portare a insufficienza respiratoria ipossica e ventilatoria cronica e morte precoce.1 Mentre i trattamenti attuali rallentano la progressione della malattia, non migliorano i sintomi o la qualità della vita e sono spesso scarsamente tollerati a causa di significativi profili di effetto collaterale. Pertanto, rimane una necessità insoddisfatta di terapie più tollerabili con un profilo di effetto collaterale accettabile che rallenta la progressione e migliora i risultati centrati sul paziente.

L'imaging funzionale è uno strumento promettente per valutare la risposta al trattamento in IPF. Il declino longitudinale della capacità vitale forzata (FVC) e i risultati del time-to-event come il ricovero e la morte sono stati gli endpoint di sperimentazione clinica tradizionali in IPF. Tuttavia, questi endpoint sono tempo e dispendiosi in termini di risorse. Pertanto, c'è stato un interesse significativo nell'uso di altri endpoint di prova, il più promettente dei quali è l'imaging polmonare. Il gruppo di studio ha impiegato la risonanza magnetica di Xenon-129 iperpolarizzato (XE129-MRI) per quantificare e localizzare i deficit nella ventilazione polmonare e perfusione nelle malattie ostruttive croniche. Lo ha recentemente esteso alla fibrosi polmonare. Tuttavia, per implementare XE129-MRI come endpoint in una sperimentazione clinica meccanicistica, l'investigatore propone di dimostrare la fattibilità di impiegare questa procedura nel tempo nei pazienti con IPF. L'investigatore ipotizza che XE129-MRI iperpolarizzato può essere eseguito in pazienti con IPF e ripetuto nel tempo, il che rileverà carenze legate alla perfusione nel polmone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Carol Bampoe, BS

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • Snyder Building 480 Ray C. Hunt Drive
        • Investigatore principale:
          • John Kim, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yun M Shim, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di fornire consenso informato di 18 anni o maggiore diagnosi clinica di IPF

Criteri di esclusione:

  • Uso continuo di ossigeno a casa
  • Saturazione di ossigeno inferiore al 92% nel giorno della procedura di risonanza magnetica
  • Gravidanza o lattazione
  • Claustrofobia, impianti per le orecchie interni, aneurisma o altre clip chirurgiche, corpi stranieri in metallo negli occhi, pacemaker o altra controindicazione alla scansione MR. I soggetti con qualsiasi dispositivo impiantato che non possono essere verificati come conformi alla risonanza magnetica saranno esclusi.
  • Storia di malattia cardiaca congenita, insufficienza renale cronica o cirrosi. • Circonferenza del torace maggiore di quella dello xeno MR e/o della bobina di elio. La circonferenza della bobina è di circa 42 pollici.
  • Incapacità di comprendere le istruzioni semplici o di rimanere fermo per circa 10-15 secondi.
  • Storia di infezione respiratoria entro 2 settimane prima della scansione MR
  • STORIA DI MI, ictus e/o ipertensione scarsamente controllata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Soggetti IPF
I soggetti IPF subiranno MRI XE-129
Droga: XE129 iperpolarizzato
XE129-MRI iperpolarizzato: i pazienti subiranno XE129-MRI iperpolarizzato presso il nucleo di imaging di radiologia dell'Università della Virginia (Charlottesville, VA, USA). L'intera visita della procedura richiede circa 3 ore in base all'esperienza del nostro team.
Altri nomi:
  • 129 HXE MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'effetto di ventilazione della risonanza magnetica HXE129 per i soggetti IPF
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'imaging MR
Inizialmente useremo statistiche descrittive per descrivere gli indici MRI XE129 iperpolarizzati e visualizzare la loro distribuzione usando gli istogrammi. Il test t accoppiato verrà utilizzato per esaminare le differenze tra indici MRI XE129 iperpolarizzati al basale e follow-up. Dato che SA2 deve dimostrare la fattibilità di realizzare la procedura di risonanza magnetica, abbiamo volutamente optato per non adattarci alle molteplici misurazioni della risonanza magnetica che verranno ottenute.
Fino a 24 ore dopo l'imaging MR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la capacità di diffusione di HXE 129 per i soggetti IPF
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'analisi della risonanza magnetica
Useremo il modello di effetti misti lineari con intercettazione casuale e pendenza per determinare la variazione degli indici di risonanza magnetica nel tempo tra le scansioni di base e di follow-up.
Fino a 24 ore dopo l'analisi della risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: John Kim, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR240022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su XE129 iperpolarizzato

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