Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperpolarisert xenon-129 MR ved idiopatisk lungefibrose (XeMRIIPF)

3. juli 2025 oppdatert av: John Kim, MD, MS, University of Virginia
Idiopatisk lungefibrose har en dårlig prognose med begrensede behandlingsalternativer. Etterforskeren antar hyperpolarisert XE129-MR kan utføres hos pasienter med IPF og gjentas over tid som vil oppdage mangler relatert til perfusjon i lungen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Idiopatisk lungefibrose har en dårlig prognose med begrensede behandlingsalternativer. Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en subtype av interstitiell lungesykdom (ILD) som kan føre til kronisk hypoksisk og ventilatorisk respirasjonssvikt og tidlig død.1 Mens aktuelle behandlinger bremser progresjon av sykdommer, forbedrer de ikke symptomer eller livskvalitet og tolereres ofte dårlig på grunn av betydelige bivirkningsprofiler. Derfor er det fortsatt et uoppfylt behov for mer tålelige terapier med en akseptabel bivirkningsprofil som bremser progresjon og forbedrer pasientsentrerte utfall.

Funksjonell avbildning er et lovende verktøy for å vurdere behandlingsrespons i IPF. Longitudinell nedgang i tvungen vital kapasitet (FVC) og utfall av tid-til-hendelser som sykehusinnleggelse og død har vært tradisjonelle endepunkter i klinisk studie i IPF. Imidlertid er disse endepunktene tid og ressurskrevende. Dermed har det vært betydelig interesse for å bruke andre prøvendepunkter, hvor den mest lovende er lungeavbildning. Studiegruppen benyttet hyperpolarisert Xenon-129 magnetisk resonansavbildning (XE129-MRI) for å kvantifisere og lokalisere underskudd i lungeventilasjon og perfusjon ved kroniske obstruktive sykdommer. Den har nylig utvidet dette til lungefibrose. For å implementere XE129-MR som et endepunkt i en mekanistisk klinisk studie, foreslår etterforskeren imidlertid å demonstrere muligheten for å bruke denne prosedyren over tid hos pasienter med IPF. Etterforskeren antar at hyperpolarisert XE129-MR kan utføres hos pasienter med IPF og gjentas over tid, noe som vil oppdage mangler relatert til perfusjon i lungen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Carol Bampoe, BS

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • Snyder Building 480 Ray C. Hunt Drive
        • Hovedetterforsker:
          • John Kim, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yun M Shim, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I stand til å gi informert samtykke 18 år eller større klinisk diagnose av IPF

Eksklusjonskriterier:

  • Kontinuerlig oksygenbruk hjemme
  • Oksygenmetning mindre enn 92% på dagen for MR -prosedyre
  • Graviditet eller amming
  • Klaustrofobi, indre øreimplantater, aneurisme eller andre kirurgiske klipp, metall fremmedlegemer i øyet, pacemaker eller annen kontraindikasjon for MR -skanning. Emner med alle implanterte enheter som ikke kan verifiseres som MR -kompatibelt, vil bli ekskludert.
  • Historie med medfødt hjertesykdom, kronisk nyresvikt eller skrumplever. • Brystomkrets større enn Xenon MR og/eller heliumspole. Spolens omkrets er omtrent 42 tommer.
  • Manglende evne til å forstå enkle instruksjoner eller å holde stille i omtrent 10-15 sekunder.
  • Historien om luftveisinfeksjon innen 2 uker før MR -skanningen
  • Historie om MI, hjerneslag og/eller dårlig kontrollert hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: IPF -fag
IPF-fag vil gjennomgå XE-129 MR
Legemiddel: Hyperpolarisert XE129
Hyperpolarisert XE129-MR: Pasienter vil gjennomgå hyperpolarisert XE129-MRI ved University of Virginia Radiology Imaging Core (Charlottesville, VA, USA). Hele prosedyrebesøket tar omtrent 3 timer basert på teamets erfaring.
Andre navn:
  • 129 HXE MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av ventilasjonseffekten av HXE129 MR for IPF -fag
Tidsramme: Opptil 24 timer etter MR -avbildning
Vi vil i utgangspunktet bruke beskrivende statistikk for å beskrive de hyperpolariserte XE129 MR -indeksene og visualisere distribusjonen deres ved hjelp av histogrammer. Paret t-test vil bli brukt til å undersøke forskjeller mellom baseline og oppfølging hyperpolarisert XE129 MR-indekser. Gitt at SA2 skal bevise gjennomførbarheten av å oppnå MR -prosedyren, har vi med vilje valgt å ikke justere for flere MR -målinger som vil bli oppnådd.
Opptil 24 timer etter MR -avbildning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av diffusjonskapasiteten til HXE 129 for IPF -fag
Tidsramme: Opptil 24 timer etter MR -analyse
Vi vil bruke lineære blandede effekter-modell med tilfeldig avskjæring og skråning for å bestemme endringen i MR-indekser over tid mellom baseline og oppfølgingsskanninger.
Opptil 24 timer etter MR -analyse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Kim, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSR240022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere