Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hyperpolarisierte Xenon-129-MRT bei idiopathischer Lungenfibrose (XeMRIIPF)

3. Juli 2025 aktualisiert von: John Kim, MD, MS, University of Virginia
Idiopathische Lungenfibrose hat eine schlechte Prognose mit begrenzten Behandlungsoptionen. Der Investigator vermutet hyperpolarisierte XE129-MRI kann bei Patienten mit IPF durchgeführt und im Laufe der Zeit wiederholt werden, wodurch Mängel im Zusammenhang mit der Perfusion in der Lunge festgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Idiopathische Lungenfibrose hat eine schlechte Prognose mit begrenzten Behandlungsoptionen. Idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist ein Subtyp der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), die zu chronischem hypoxischen und beatmungsvollen Atemversagen und frühzeitigen Tod führen kann.1 Während die aktuellen Behandlungen das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen, verbessern sie keine Symptome oder Lebensqualität und werden aufgrund signifikanter Nebenwirkungsprofile häufig schlecht toleriert. Daher ist es nach wie vor ein ungedeckter Bedarf an tolerierbareren Therapien mit einem akzeptablen Nebeneffektprofil, das das Fortschreiten verlangsamt und die patientenzentrierten Ergebnisse verbessert.

Die funktionelle Bildgebung ist ein vielversprechendes Instrument zur Bewertung der Behandlungsreaktion in IPF. Längsschnittabnahme der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) und die Ergebnisse von Zeit zu Ereignisen wie Krankenhausaufenthalt und Tod waren traditionelle Endpunkte für klinische Studien in IPF. Diese Endpunkte sind jedoch Zeit- und Ressourcenkonsumenten. Daher hat es ein bedeutendes Interesse daran, andere Versuchsendpunkte zu verwenden, von denen das vielversprechendste Lungenbildgebung ist. Die Studiengruppe verwendete die hyperpolarisierte Xenon-129-Magnetresonanztomographie (XE129-MRI), um Defizite bei Lungenbeatmung und Perfusion bei chronisch obstruktiven Erkrankungen zu quantifizieren und zu lokalisieren. Es hat dies kürzlich auf Lungenfibrose ausgeweitet. Um XE129-MRI als Endpunkt in einer mechanistischen klinischen Studie umzusetzen, schlägt der Forscher jedoch vor, die Machbarkeit des Einsatzes dieses Verfahrens im Laufe der Zeit bei Patienten mit IPF zu demonstrieren. Der Investigator stellt die Hypothese auf, dass hyperpolarisierte XE129-MRI bei Patienten mit IPF durchgeführt und im Laufe der Zeit wiederholt werden kann, was Defizitäten im Zusammenhang mit der Perfusion in der Lunge feststellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Carol Bampoe, BS

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • Snyder Building 480 Ray C. Hunt Drive
        • Hauptermittler:
          • John Kim, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yun M Shim, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine Einverständniserklärung im Alter von 18 Jahren oder mehr klinische Diagnose von IPF zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Kontinuierlicher Sauerstoffverbrauch zu Hause
  • Sauerstoffsättigung weniger als 92% am Tag des MRT -Verfahrens
  • Schwangerschaft oder Laktation
  • Klaustrophobie, Innenohrimplantate, Aneurysma oder andere chirurgische Clips, Metall Fremdkörper in Augen, Herzschrittmacher oder andere Kontraindikation gegen MR Scanning. Probanden mit einem implantierten Gerät, das nicht als MRT -konform verifiziert werden kann, werden ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte von angeborenen Herzerkrankungen, chronischem Nierenversagen oder Zirrhose. • Brustumfang größer als der des Xenon MR und/oder der Heliumspule. Der Umfang der Spule beträgt ungefähr 42 Zoll.
  • Unfähigkeit, einfache Anweisungen zu verstehen oder ungefähr 10-15 Sekunden still zu halten.
  • Vorgeschichte der Atemwegsinfektion innerhalb von 2 Wochen vor dem MR -Scan
  • Vorgeschichte von MI, Schlaganfall und/oder schlecht kontrollierter Hypertonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: IPF -Themen
IPF-Probanden werden XE-129 MRT unterzogen
Arzneimittel: Hyperpolarisierte XE129
Hyperpolarisierte XE129-MRI: Die Patienten werden am Radiologie-Bildgebungs-Kern der University of Virginia Radiology (Charlottesville, VA, USA) hyperpolarisiertem XE129-MRI unterzogen. Der gesamte Verfahrensbesuch dauert ungefähr 3 Stunden, basierend auf der Erfahrung unseres Teams.
Andere Namen:
  • 129 HXE MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Ventilationseffekts von HXE129 MRT für IPF -Probanden
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der MR -Bildgebung
Wir werden zunächst beschreibende Statistiken verwenden, um die hyperpolarisierten XE129 -MRT -Indizes zu beschreiben und ihre Verteilung unter Verwendung von Histogrammen zu visualisieren. Ein gepaarter T-Test wird verwendet, um Unterschiede zwischen den hyperpolarisierten XE129-MRT-Indizes der Basislinie und dem Follow-up zu untersuchen. Angesichts der Tatsache, dass SA2 die Machbarkeit für die Durchführung des MRT -Verfahrens nachweisen soll, haben wir uns absichtlich dafür entschieden, die erhaltenen Mehrfachmessmessungen, die erhalten werden, nicht anzupassen.
Bis zu 24 Stunden nach der MR -Bildgebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Diffusionskapazität von HXE 129 für IPF -Probanden
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der MRT -Analyse
Wir werden ein lineares Modell mit gemischten Effekten mit zufälliger Abfang und Steigung verwenden, um die Änderung der MRT-Indizes im Laufe der Zeit zwischen Basis- und Follow-up-Scans zu bestimmen.
Bis zu 24 Stunden nach der MRT -Analyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: John Kim, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR240022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hyperpolarisierte XE129

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren