특발성 폐 섬유증에서 과분극 된 Xenon-129 MRI (XeMRIIPF)
연구 개요
상세 설명
특발성 폐 섬유증은 치료 옵션이 제한된 예후가 좋지 않습니다. 특발성 폐 섬유증 (IPF)은 만성 저산소 및 인공 호흡기 부전 및 조기 사망으로 이어질 수있는 간질 폐 질환 (ILD)의 아형입니다. 현재의 치료는 질병 진행이 느리지 만 증상이나 삶의 질을 향상시키지 않으며 상당한 부작용 프로파일로 인해 종종 내약성이 낮습니다. 따라서, 진행을 늦추고 환자 중심의 결과를 향상시키는 허용 가능한 부작용 프로파일을 사용하여 더 견딜 수있는 치료법이 충족되지 않아야합니다.
기능적 이미징은 IPF에서 치료 반응을 평가하기위한 유망한 도구입니다. 강제 활력 능력 (FVC)의 종단 감소 및 입원 및 사망과 같은 이벤트 결과는 IPF의 전통적인 임상 시험 종점이었습니다. 그러나 이러한 엔드 포인트는 시간과 자원 소비입니다. 따라서, 다른 시험 엔드 포인트를 사용하는 데 상당한 관심이 있었으며, 가장 유망한 것은 폐 영상입니다. 연구 그룹은 만성 폐쇄성 질환에서 폐 환기 및 관류에서 결함을 정량화하고 국소화하기 위해 과분극 된 Xenon-129 자기 공명 영상 (XE129-MRI)을 사용했습니다. 최근에 이것을 폐 섬유증으로 확장했습니다. 그러나, 기계적 임상 시험에서 XE129-MRI를 종말점으로 구현하기 위해, 조사자는 IPF 환자에서 시간이 지남에 따라이 절차를 사용하는 타당성을 입증 할 것을 제안한다. 연구자는 과분극 된 XE129-MRI가 IPF 환자에서 수행 될 수 있고 시간이 지남에 따라 반복 될 수 있다고 가정하여 폐의 관류와 관련된 결함을 감지 할 수 있다고 가정한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roselove Asare, MA
- 전화번호: 4342436074
- 이메일: rnn3b@uvahealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Carol Bampoe, BS
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- Snyder Building 480 Ray C. Hunt Drive
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수석 연구원:
- John Kim, MD
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연락하다:
- Roselove Asare, MA
- 전화번호: 434-243-6074
- 이메일: rnn3b@uvahealth.org
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연락하다:
- Carol Bampoe, BS
- 전화번호: 4342439634
- 이메일: cb3ff@uvahealth.org
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부수사관:
- Yun M Shim, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- IPF의 18 세 이상의 임상 진단 18 세 이상의 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 집에서 지속적인 산소 사용
- MRI 시술 당일에 92% 미만의 산소 포화도
- 임신 또는 수유
- 폐소 공포증, 내이 임플란트, 동맥류 또는 기타 수술 클립, 눈의 금속 이물질, 맥박 조정기 또는 MR 스캐닝에 대한 기타 금기 사항. MRI 준수로 확인할 수없는 임플란트 장치가있는 대상은 제외됩니다.
- 선천성 심장 질환, 만성 신부전 또는 간경변의 병력. • 크세논 MR 및/또는 헬륨 코일보다 큰 가슴 둘레. 코일의 둘레는 약 42 인치입니다.
- 간단한 지침을 이해하거나 약 10-15 초 동안 유지할 수 없습니다.
- MR 스캔 2 주 전 이내에 호흡기 감염 병력
- MI의 역사, 뇌졸중 및/또는 제어 제어 고혈압.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: IPF 과목
IPF 대상은 XE-129 MRI를 겪게됩니다
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과분극 된 XE129-MRI : 환자는 버지니아 대학교 방사선학 영상화 코어 (미국 버지니아 주 샬럿 츠빌)에서 과분극 된 XE129-MRI를 겪게됩니다.
전체 절차 방문은 팀의 경험에 따라 약 3 시간이 걸립니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPF 대상에 대한 HXE129 MRI의 환기 효과 측정
기간: MR 이미징 후 최대 24 시간
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우리는 초기에 과분극 된 XE129 MRI 지수를 설명하고 히스토그램을 사용하여 분포를 시각화하기 위해 설명 통계를 사용합니다.
페어링 된 T- 검정은 기준선과 후속 분극 XE129 MRI 지수의 차이를 조사하는 데 사용됩니다.
SA2가 MRI 절차를 달성 할 수있는 타당성을 입증한다는 점을 감안할 때, 우리는 의도적으로 얻을 다중 MRI 측정에 맞게 조정하지 않기로 결정했습니다.
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MR 이미징 후 최대 24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPF 대상에 대한 HXE 129의 확산 용량 측정
기간: MRI 분석 후 최대 24 시간
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기준선과 후속 스캔 사이의 시간이 지남에 따라 MRI 지수의 변화를 결정하기 위해 임의의 인터셉트 및 기울기가있는 선형 혼합 효과 모델을 사용합니다.
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MRI 분석 후 최대 24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Kim, MD, University of Virginia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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