Hyperpolarisoitu ksenon-129 MRI idiopaattisessa keuhkofibroosissa (XeMRIIPF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Idiopaattisella keuhkofibroosilla on huono ennuste, jolla on rajoitetut hoitovaihtoehdot. Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) on interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) alatyyppi, joka voi johtaa krooniseen hypoksiseen ja hengitysvajeeseen ja varhaiseen kuolemaan.1 Vaikka nykyiset hoidot hitaasti sairauden etenemistä, ne eivät paranna oireita tai elämänlaatua ja ovat usein heikosti siedettyjä merkittävien sivuvaikutusprofiilien vuoksi. Siksi on edelleen tyydyttämätön tarve siedettäville terapioille, joilla on hyväksyttävä sivuvaikutusprofiili, joka hidastaa etenemistä ja parantaa potilaskeskeisiä tuloksia.
Funktionaalinen kuvantaminen on lupaava työkalu hoitovasteen arvioimiseksi IPF: ssä. Pakotetun elintärkeän kapasiteetin (FVC) pitkittäinen lasku ja tapahtumien aikataulut, kuten sairaalahoito ja kuolema, ovat olleet perinteisiä kliinisiä tutkimuksia IPF: ssä. Nämä päätepisteet ovat kuitenkin aikaa ja resursseja kuluttavia. Siksi muiden kokeiden päätepisteiden käyttämiseen on ollut merkittävää kiinnostusta, joista lupaavin on keuhkojen kuvantaminen. Tutkimusryhmässä käytettiin hyperpolarisoitua ksenon-129-magneettikuvausta (XE129-MRI) keuhkojen tuuletuksen ja perfuusion puutteiden kvantifioimiseksi ja lokalisoimiseksi kroonisissa obstruktiivisissa sairauksissa. Se on äskettäin laajentanut tämän keuhkofibroosiin. XE129-MRI: n toteuttamiseksi päätepisteeksi mekanistisessa kliinisessä tutkimuksessa tutkija ehdottaa kuitenkin tämän toimenpiteen käytön osoittamista ajan myötä IPF-potilailla. Tutkija olettaa, että hyperpolarisoitu XE129-MRI voidaan suorittaa potilailla, joilla on IPF ja toistaa ajan myötä, mikä havaitsee keuhkojen perfuusioon liittyvät puutteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roselove Asare, MA
- Puhelinnumero: 4342436074
- Sähköposti: rnn3b@uvahealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carol Bampoe, BS
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- Snyder Building 480 Ray C. Hunt Drive
-
Päätutkija:
- John Kim, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Roselove Asare, MA
- Puhelinnumero: 434-243-6074
- Sähköposti: rnn3b@uvahealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Carol Bampoe, BS
- Puhelinnumero: 4342439634
- Sähköposti: cb3ff@uvahealth.org
-
Alatutkija:
- Yun M Shim, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy tarjoamaan tietoisen suostumuksen 18 -vuotiaasta tai suuremman IPF: n kliinisen diagnoosin
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva hapen käyttö kotona
- Hapen kylläisyys alle 92% MRI -menettelyn päivänä
- Raskaus tai imetys
- Klaustrofobia, sisäkorvaimplantit, aneurysma tai muut kirurgiset leikkeet, silmissä olevat metalliset vieraat elimet, sydämentahdistimen tai muun vasta -aiheet MR -skannaukseen. Koehenkilöt, joilla on implantoitu laite, jota ei voida vahvistaa MRI -yhteensopiviksi, jätetään pois.
- Synnynnäisen sydänsairauden, kroonisen munuaisten vajaatoiminnan tai maksakirroosin historia. • Rinnan ympärysmitta, joka on suurempi kuin Xenon MR ja/tai Helium -kela. Kelan kehä on noin 42 tuumaa.
- Kyvyttömyys ymmärtää yksinkertaisia ohjeita tai pitää edelleen noin 10-15 sekuntia.
- Hengitysinfektion historia 2 viikon kuluessa ennen MR -skannausta
- MI: n, aivohalvauksen ja/tai huonosti kontrolloidun verenpainetaudin historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: IPF -aiheet
IPF-koehenkilöille tehdään XE-129 MRI
|
Hyperpolarisoitu XE129-MRI: Potilaille tehdään hyperpolarisoitu XE129-MRI Virginian yliopiston radiologian kuvantamisydin (Charlottesville, VA, USA).
Koko toimenpiteen vierailu kestää noin 3 tuntia joukkueemme kokemuksen perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HXE129 MRI: n ilmanvaihtovaikutuksen mittaaminen IPF -kohteille
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia MR -kuvantamisen jälkeen
|
Käytämme alun perin kuvaavia tilastoja kuvaamaan hyperpolarisoituja XE129 MRI -indeksejä ja visualisoida niiden jakauma histogrammien avulla.
Parillista T-testiä käytetään tutkimaan eroja lähtötilanteen ja seurannan hyperpolarisoidun XE129 MRI -indeksien välillä.
Koska SA2 on todistaa MRI -menettelyn toteuttamisen toteutettavuus, olemme tarkoituksella päättäneet olla sopeutumatta saatuihin moniin MRI -mittauksiin.
|
Jopa 24 tuntia MR -kuvantamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HXE 129: n diffuusiokapasiteetin mittaaminen IPF -kohteille
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia MRI -analyysin jälkeen
|
Käytämme lineaarisia sekavaikutusmallia satunnaisella sieppauksella ja kaltevuudella MRI-indeksien muutoksen määrittämiseksi ajan myötä lähtötilanteen ja seurannan skannausten välillä.
|
Jopa 24 tuntia MRI -analyysin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Kim, MD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR240022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .