Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperpolaryzowane mRI ksenonu-129 w idiopatycznym zwłóknieniu płuc (XeMRIIPF)

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: John Kim, MD, MS, University of Virginia
Idiopatyczne zwłóknienie płuc ma złe rokowanie z ograniczonymi opcjami leczenia. Badacz hipoteza hiperpolaryzowana XE129-MRI może być wykonana u pacjentów z IPF i powtarzana z czasem, co wykryje niedobory związane z perfuzją w płucach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idiopatyczne zwłóknienie płuc ma złe rokowanie z ograniczonymi opcjami leczenia. Idiopatyczne zwłóknienie płuc (IPF) jest podtypem śródmiąższowej choroby płuc (ILD), która może prowadzić do przewlekłej niedotlenienia i wentylacyjnej niewydolności oddechowej i wczesnej śmierci.1 Podczas gdy obecne leczenie powolne postęp choroby, nie poprawiają objawów ani jakości życia i często są słabo tolerowane z powodu znacznych profili działań ubocznych. Dlatego pozostaje niezaspokojona potrzeba bardziej tolerowanych terapii z dopuszczalnym profilem efektów ubocznych, który spowalnia postęp i poprawia wyniki skoncentrowane na pacjencie.

Obrazowanie funkcjonalne jest obiecującym narzędziem do oceny odpowiedzi leczenia w IPF. Podłużne spadek wymuszonej zdolności witalnej (FVC) i wyników czasowych, takich jak hospitalizacja i śmierć, były tradycyjnymi punktami końcowymi badań klinicznych w IPF. Te punkty końcowe są jednak czasem i zasobami. Tak więc istniało znaczne zainteresowanie wykorzystaniem innych punktów końcowych próbnych, z których najbardziej obiecującym jest obrazowanie płuc. W grupie badanej wykorzystała hiperpolaryzowane obrazowanie rezonansu magnetycznego Xenon-129 (XE129-MRI) w celu kwantyfikacji i lokalizacji deficytów w wentylacji płuc i perfuzji w przewlekłych obturacyjnych chorobach. Niedawno rozszerzyło to na zwłóknienie płucne. Jednak w celu wdrożenia XE129-MRI jako punktu końcowego w mechanistycznym badaniu klinicznym, badacz proponuje wykazanie wykonalności zastosowania tej procedury w czasie u pacjentów z IPF. Badacz hipotezuje, że hiperpolaryzowane XE129-MRI można wykonać u pacjentów z IPF i powtórzyć w czasie, co wykryje niedobory związane z perfuzją w płucach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Carol Bampoe, BS

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • Snyder Building 480 Ray C. Hunt Drive
        • Główny śledczy:
          • John Kim, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yun M Shim, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W stanie zapewnić świadomą zgodę w wieku 18 lat lub większą diagnozę kliniczną IPF

Kryteria wykluczenia:

  • Ciągłe stosowanie tlenu w domu
  • Nasycenie tlenu mniejsze niż 92% w dniu procedury MRI
  • Ciąża lub laktacja
  • Klaustrofobia, implanty ucha wewnętrznego, tętniak lub inne klipy chirurgiczne, metalowe ciała obce w oku, stymulatora lub inne przeciwwskazania do skanowania. Badani z dowolnym wszczepionym urządzeniem, którego nie można zweryfikować jako zgodności z MRI, zostaną wykluczone.
  • Historia wrodzonej choroby serca, przewlekłej niewydolności nerek lub marskości wątroby. • Obwód klatki piersiowej większy niż obwód ksenonu MR i/lub cewki helu. Obwód cewki wynosi około 42 cali.
  • Niemożność zrozumienia prostych instrukcji lub trzymania w miejscu przez około 10-15 sekund.
  • Historia infekcji oddechowej w ciągu 2 tygodni przed skanem MR
  • Historia MI, udar i/lub słabo kontrolowane nadciśnienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Osoby IPF
Podmioty IPF przejdą XE-129 MRI
Lek: Hiperpolaryzowane XE129
Hiperpolaryzowane XE129-MRI: Pacjenci przejdą hiperpolaryzowane XE129-MRI na University of Virginia Radiology Imaging Core (Charlottesville, VA, USA). Cała wizyta procedury trwa około 3 godzin w oparciu o doświadczenie naszego zespołu.
Inne nazwy:
  • 129 HXE MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar efektu wentylacji MRI HXE129 dla osób z IPF
Ramy czasowe: Do 24 godzin po obrazowaniu MR
Początkowo użyjemy statystyk opisowych do opisania hiperpolaryzowanych wskaźników MRI XE129 i wizualizacji ich rozkładu za pomocą histogramów. Sparowany test t zostanie wykorzystany do zbadania różnic między wartościami wyjściowymi i kontrolnymi hiperpolaryzowanymi wskaźnikami MRI XE129. Biorąc pod uwagę, że SA2 ma udowodnić wykonalność wykonania procedury MRI, celowo zdecydowaliśmy się nie dostosować do wielu pomiarów MRI, które zostaną uzyskane.
Do 24 godzin po obrazowaniu MR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zdolności dyfuzyjnej HXE 129 dla osób z IPF
Ramy czasowe: Do 24 godzin po analizie MRI
Będziemy używać liniowego modelu mieszanych efektów z losowym przecięciem i nachyleniem, aby określić zmianę wskaźników MRI w czasie między skanami wyjściowymi i kontrolnymi.
Do 24 godzin po analizie MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: John Kim, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR240022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na Hiperpolaryzowane XE129

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj