Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperpolarizovaná MRI xenon-129 v idiopatické plicní fibróze (XeMRIIPF)

3. července 2025 aktualizováno: John Kim, MD, MS, University of Virginia
Idiopatická plicní fibróza má špatnou prognózu s omezenými možnostmi léčby. Vyšetřovatel předpokládá hyperpolarizované Xe129-MRI u pacientů s IPF a v průběhu času opakováno, což detekuje nedostatky související s perfuzí v plicích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Idiopatická plicní fibróza má špatnou prognózu s omezenými možnostmi léčby. Idiopatická plicní fibróza (IPF) je podtypem intersticiálního plicního onemocnění (ILD), který může vést k chronickému hypoxickému a ventilačnímu respiračnímu selhání a včasné smrti.1 Zatímco současná léčba zpomaluje progresi onemocnění, nezlepšují příznaky nebo kvalitu života a jsou často špatně tolerovány kvůli významným profilům vedlejších účinků. Proto zůstává neuspokojenější potřeba tolerovanějších terapií s přijatelným profilem vedlejšího účinku, který zpomaluje progresi a zlepšuje výsledky zaměřené na pacienta.

Funkční zobrazování je slibný nástroj pro hodnocení léčebné reakce v IPF. Dlouhodobý pokles nucené vitální kapacity (FVC) a výsledky v době do události, jako je hospitalizace a smrt, byly tradičními koncovými body klinických hodnocení v IPF. Tyto koncové body jsou však čas a náročné na zdroje. Byl tedy významný zájem o použití jiných zkušebních koncových bodů, z nichž nejslibnější je zobrazování plic. Studijní skupina použila hyperpolarizované zobrazování magnetickou rezonancí Xenon-129 (XE129-MRI) k kvantifikaci a lokalizaci deficitů při plicní ventilaci a perfuzi u chronických obstrukčních onemocnění. Nedávno to rozšířila na plicní fibrózu. Pro implementaci Xe129-MRI jako koncového bodu v mechanistické klinické studii však vyšetřovatel navrhuje prokázat proveditelnost využití tohoto postupu v čase u pacientů s IPF. Vyšetřovatel předpokládá, že hyperpolarizovaný XE129-MRI lze provádět u pacientů s IPF a opakovat v průběhu času, což detekuje nedostatky související s perfuzí v plicích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Carol Bampoe, BS

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • Snyder Building 480 Ray C. Hunt Drive
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Kim, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yun M Shim, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopen poskytnout informovaný souhlas ve věku 18 let nebo větší klinická diagnostika IPF

Kritéria pro vyloučení:

  • Nepřetržité používání kyslíku doma
  • Nasycení kyslíkem méně než 92% v den postupu MRI
  • Těhotenství nebo laktace
  • Klaustrofobie, vnitřní ušní implantáty, aneuryzma nebo jiné chirurgické klipy, kovová cizí těla v očích, kardiostimulátor nebo jiná kontraindikace na skenování MR. Vyloučeny budou subjekty s jakýmkoli implantovaným zařízením, které nelze ověřit jako vyhovující MRI.
  • Historie vrozeného srdečního onemocnění, chronického selhání ledvin nebo cirhózy. • Obvod hrudníku větší než obvod xenonového MR a/nebo heliového cívky. Obvod cívky je přibližně 42 palců.
  • Neschopnost porozumět jednoduchým pokynům nebo držet se přibližně po dobu přibližně 10-15 sekund.
  • Historie respirační infekce do 2 týdnů před skenováním MR
  • Historie MI, mrtvice a/nebo špatně kontrolované hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Předměty IPF
Subjekty IPF podstoupí MRI XE-129
Lék: Hyperpolarizovaný XE129
Hyperpolarizovaný XE129-MRI: Pacienti budou podstoupit hyperpolarizované XE129-MRI na jádru pro zobrazování radiologie University of Virginia (Charlottesville, VA, USA). Celá návštěva postupu trvá přibližně 3 hodiny na základě zkušeností našeho týmu.
Ostatní jména:
  • 129 HXE MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření ventilačního účinku MRI HXE129 pro subjekty IPF
Časové okno: Až 24 hodin po Mr Imaging
K popisu hyperpolarizovaných indexů MRI XE129 a vizualizací jejich distribuce budeme zpočátku používat popisné statistiky pomocí histogramů. Spárovaný t-test bude použit ke zkoumání rozdílů mezi základní a následnou hyperpolarizovanou indexy MRI XE129. Vzhledem k tomu, že SA2 má prokázat proveditelnost provádění postupu MRI, jsme se úmyslně rozhodli neupravit více měření MRI, která budou získána.
Až 24 hodin po Mr Imaging

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření difúzní kapacity HXE 129 pro subjekty IPF
Časové okno: Až 24 hodin po analýze MRI
K určení změny v indexech MRI v průběhu času mezi výchozím a následným skenováním použijeme lineární model smíšených efektů s náhodným zachycováním a sklonem.
Až 24 hodin po analýze MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Kim, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR240022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperpolarizovaný XE129

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit