Hyperpolariserad xenon-129 MR i idiopatisk lungfibros (XeMRIIPF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Idiopatisk lungfibros har en dålig prognos med begränsade behandlingsalternativ. Idiopatisk lungfibros (IPF) är en subtyp av interstitiell lungsjukdom (ILD) som kan leda till kronisk hypoxisk och ventilerande andningsfel och tidig död.1 Medan de nuvarande behandlingarna bromsar sjukdomens progression förbättrar de inte symtom eller livskvalitet och tolereras ofta dåligt på grund av betydande biverkningsprofiler. Därför finns det fortfarande ett ouppfylldt behov av mer tolererbara terapier med en acceptabel bieffektprofil som bromsar progression och förbättrar patientcentrerade resultat.
Funktionell avbildning är ett lovande verktyg för att bedöma behandlingssvar i IPF. Longitudinell nedgång i tvingad vital kapacitet (FVC) och resultat från tid till händelse som sjukhusvistelse och död har varit traditionella kliniska prövningsändpunkter i IPF. Dessa slutpunkter är emellertid tid och resurskrävande. Således har det varit ett betydande intresse av att använda andra testpunkter för försök, varav den mest lovande är lungavbildning. Studiegruppen använde hyperpolariserade Xenon-129 magnetisk resonansavbildning (XE129-MRI) för att kvantifiera och lokalisera underskott i lungventilation och perfusion vid kroniska obstruktiva sjukdomar. Det har nyligen utökat detta till lungfibros. För att implementera XE129-MRI som en slutpunkt i en mekanistisk klinisk prövning föreslår emellertid utredaren att visa genomförbarheten av att använda denna procedur över tid hos patienter med IPF. Utredaren antar att hyperpolariserade XE129-MRI kan utföras hos patienter med IPF och upprepas över tid, vilket kommer att upptäcka brister relaterade till perfusion i lungan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Roselove Asare, MA
- Telefonnummer: 4342436074
- E-post: rnn3b@uvahealth.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Carol Bampoe, BS
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Rekrytering
- Snyder Building 480 Ray C. Hunt Drive
-
Huvudutredare:
- John Kim, MD
-
Kontakt:
- Roselove Asare, MA
- Telefonnummer: 434-243-6074
- E-post: rnn3b@uvahealth.org
-
Kontakt:
- Carol Bampoe, BS
- Telefonnummer: 4342439634
- E-post: cb3ff@uvahealth.org
-
Underutredare:
- Yun M Shim, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kunna ge informerat samtycke 18 år eller större klinisk diagnos av IPF
Uteslutningskriterier:
- Kontinuerlig syreanvändning hemma
- Syremättnad mindre än 92% på dagen för MR -proceduren
- Graviditet eller amning
- Claustrophobia, inre öronimplantat, aneurysm eller andra kirurgiska klipp, främmande kroppar i metall i ögat, pacemaker eller annan kontraindikation till MR -skanning. Ämnen med alla implanterade enheter som inte kan verifieras som MRI -kompatibla kommer att uteslutas.
- Historia med medfödd hjärtsjukdom, kronisk njursvikt eller cirrhos. • Bröstomkrets större än Xenon MR och/eller heliumspolen. Spolens omkrets är ungefär 42 tum.
- Oförmåga att förstå enkla instruktioner eller att hålla still i cirka 10-15 sekunder.
- Historik om andningsinfektion inom två veckor före MR -skanningen
- Historia av MI, stroke och/eller dåligt kontrollerad hypertoni.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: IPF -ämnen
IPF-försökspersoner kommer att genomgå XE-129 MRI
|
Hyperpolariserad XE129-MRI: Patienter kommer att genomgå hyperpolariserad XE129-MRI vid University of Virginia Radiology Imaging Core (Charlottesville, VA, USA).
Hela procedurbesöket tar cirka 3 timmar baserat på vårt lags erfarenhet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av ventilationseffekten av HXE129 MRI för IPF -försökspersoner
Tidsram: Upp till 24 timmar efter MR -avbildning
|
Vi kommer initialt att använda beskrivande statistik för att beskriva de hyperpolariserade XE129 MR -indexen och visualisera deras distribution med histogram.
Parat t-test kommer att användas för att undersöka skillnader mellan baslinjen och uppföljande hyperpolariserade XE129 MR-index.
Med tanke på att SA2 är att bevisa genomförbarheten av att utföra MR -proceduren har vi medvetet valt att inte anpassa sig för de flera MR -mätningar som kommer att erhållas.
|
Upp till 24 timmar efter MR -avbildning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av diffusionskapaciteten för HXE 129 för IPF -försökspersoner
Tidsram: Upp till 24 timmar efter MR -analys
|
Vi kommer att använda linjära modell med blandade effekter med slumpmässig avlyssning och lutning för att bestämma förändringen i MR-index över tid mellan baslinjen och uppföljningssökningar.
|
Upp till 24 timmar efter MR -analys
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Kim, MD, University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSR240022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .