RM hiperpolarizada xenon-129 em fibrose pulmonar idiopática (XeMRIIPF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrose pulmonar idiopática tem um mau prognóstico com opções limitadas de tratamento. A fibrose pulmonar idiopática (IPF) é um subtipo de doença pulmonar intersticial (ILD) que pode levar a insuficiência respiratória hipóxica e ventilatória crônica e morte precoce.1 Embora os tratamentos atuais lentos da progressão da doença, eles não melhoram os sintomas ou a qualidade de vida e geralmente são pouco tolerados devido a perfis significativos de efeito colateral. Portanto, permanece uma necessidade não atendida de terapias mais toleráveis com um perfil de efeito colateral aceitável que diminui a progressão e melhora os resultados centrados no paciente.
A imagem funcional é uma ferramenta promissora para avaliar a resposta ao tratamento na IPF. O declínio longitudinal na capacidade vital forçada (FVC) e nos resultados do tempo até o evento, como hospitalização e morte, foram os terminais tradicionais do ensaio clínico na IPF. No entanto, esses pontos de extremidade são tempo e consumo de recursos. Assim, tem havido interesse significativo em usar outros pontos de extremidade do estudo, o mais promissor da qual é a imagem pulmonar. O grupo de estudo empregou imagens de ressonância magnética xenon-129 hiperpolarizadas (XE129-RI) para quantificar e localizar déficits na ventilação e perfusão pulmonar em doenças obstrutivas crônicas. Recentemente, estendeu isso à fibrose pulmonar. No entanto, para implementar o XE129-RI como um endpoint em um ensaio clínico mecanicista, o investigador propõe demonstrar a viabilidade de empregar esse procedimento ao longo do tempo em pacientes com FPI. O investigador levanta a hipótese de que o XE129-RI hiperpolarizado pode ser realizado em pacientes com FPI e repetido com o tempo, o que detectará deficiências relacionadas à perfusão no pulmão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roselove Asare, MA
- Número de telefone: 4342436074
- E-mail: rnn3b@uvahealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Carol Bampoe, BS
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- Snyder Building 480 Ray C. Hunt Drive
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Investigador principal:
- John Kim, MD
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Contato:
- Roselove Asare, MA
- Número de telefone: 434-243-6074
- E-mail: rnn3b@uvahealth.org
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Contato:
- Carol Bampoe, BS
- Número de telefone: 4342439634
- E-mail: cb3ff@uvahealth.org
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Subinvestigador:
- Yun M Shim, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado 18 anos de idade ou maior diagnóstico clínico de IPF
Critérios de exclusão:
- Uso contínuo de oxigênio em casa
- Saturação de oxigênio menor que 92% no dia do procedimento de ressonância magnética
- Gravidez ou lactação
- Claustrofobia, implantes de orelha interna, aneurisma ou outros clipes cirúrgicos, corpos estranhos de metal nos olhos, marcapasso ou outra contra -indicação para a varredura de RM. Os indivíduos com qualquer dispositivo implantado que não possam ser verificados como compatíveis com a ressonância magnética serão excluídos.
- História de doença cardíaca congênita, insuficiência renal crônica ou cirrose. • circunferência torácica maior que a do xenônio RM e/ou bobina de hélio. A circunferência da bobina é de aproximadamente 42 polegadas.
- Incapacidade de entender instruções simples ou ficar parado por aproximadamente 10 a 15 segundos.
- História da infecção respiratória dentro de 2 semanas antes da varredura de RM
- História do IM, AVC e/ou hipertensão mal controlada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Assuntos da IPF
Os sujeitos da IPF serão submetidos a RM XE-129
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XE129-RI hiperpolarizado: Os pacientes serão submetidos a XE129-RI hiperpolarizados no núcleo de imagem da Universidade da Virginia Radiology (Charlottesville, VA, EUA).
Toda a visita do procedimento leva aproximadamente 3 horas com base na experiência de nossa equipe.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medindo o efeito de ventilação da ressonância magnética de HXE129 para indivíduos com IPF
Prazo: Até 24 horas após a ressonância magnética
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Inicialmente, usaremos estatísticas descritivas para descrever os índices hiperpolarizados de RM XE129 e visualizar sua distribuição usando histogramas.
O teste t emparelhado será usado para examinar as diferenças entre os índices de ressonância magnética e hiperpolarizados de acompanhamento e rush hiperpolarizados.
Dado que o SA2 é provar a viabilidade de realizar o procedimento de ressonância magnética, optamos propositadamente por não ajustar as múltiplas medidas de ressonância magnética que serão obtidas.
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Até 24 horas após a ressonância magnética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medindo a capacidade de difusão do HXE 129 para os sujeitos da IPF
Prazo: Até 24 horas após a análise de ressonância magnética
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Usaremos o modelo linear de efeitos mistos com interceptação e inclinação aleatória para determinar a alteração nos índices de ressonância magnética ao longo do tempo entre as varreduras de linha de base e acompanhamento.
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Até 24 horas após a análise de ressonância magnética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Kim, MD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSR240022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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