Гиперполяризованный МРТ ксенона-129 при идиопатическом легочном фиброзе (XeMRIIPF)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Идиопатический легочный фиброз имеет плохой прогноз с ограниченными вариантами лечения. Идиопатический легочный фиброз (IPF) представляет собой подтип интерстициального заболевания легких (ILD), который может привести к хронической гипоксической и вентиляционной дыхательной недостаточности и ранней смерти. В то время как текущие методы лечения медленно прогрессируют заболевание, они не улучшают симптомы или качество жизни и часто плохо переносятся из -за значительных профилей побочных эффектов. Следовательно, остается неудовлетворенная потребность в более терпимой терапии с приемлемым профилем побочного эффекта, который замедляет прогрессирование и улучшает ориентированные на пациента результаты.
Функциональная визуализация является многообещающим инструментом для оценки ответа на лечение в IPF. Продольное снижение принудительной жизненно важной способности (FVC) и результатов времени до события, таких как госпитализация и смерть, были традиционными конечными точками клинического испытания в IPF. Тем не менее, эти конечные точки являются временем и ресурсами. Таким образом, существует значительный интерес к использованию других конечных точек испытания, наиболее перспективной из которых является визуализация легких. В исследовательской группе использовалась гиперполяризованная магнитно-резонансная томография Xenon-129 (XE129-MRI) для количественной оценки и локализации дефицита легочной вентиляции и перфузии при хронических обструктивных заболеваниях. Недавно это расширило это до легочного фиброза. Однако, чтобы реализовать XE129-MRI в качестве конечной точки в механистическом клиническом исследовании, исследователь предлагает продемонстрировать выполнимость использования этой процедуры с течением времени у пациентов с IPF. Исследователь предполагает, что гиперполяризованный XE129-MRI может быть выполнен у пациентов с IPF и повторяется с течением времени, что обнаружит недостатки, связанные с перфузией в легких.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Roselove Asare, MA
- Номер телефона: 4342436074
- Электронная почта: rnn3b@uvahealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carol Bampoe, BS
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- Snyder Building 480 Ray C. Hunt Drive
-
Главный следователь:
- John Kim, MD
-
Контакт:
- Roselove Asare, MA
- Номер телефона: 434-243-6074
- Электронная почта: rnn3b@uvahealth.org
-
Контакт:
- Carol Bampoe, BS
- Номер телефона: 4342439634
- Электронная почта: cb3ff@uvahealth.org
-
Младший исследователь:
- Yun M Shim, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способен предоставить информированное согласие 18 -летнего возраста или большего клинического диагноза IPF
Критерии исключения:
- Непрерывное использование кислорода дома
- Насыщение кислородом менее 92% в день процедуры МРТ
- Беременность или лактация
- Клаустрофобия, имплантаты внутреннего уха, аневризма или другие хирургические клипы, металлические иностранные тела в глазах, кардиостимулятор или другое противопоказание к MR Scanning. Субъекты с любым имплантированным устройством, которое не может быть проверено в качестве соответствия МРТ, будут исключены.
- История врожденных сердечных заболеваний, хронической почечной недостаточности или цирроза. • Окружность груди больше, чем у ксенона MR и/или гелиевой катушки. Окружность катушки составляет приблизительно 42 дюйма.
- Неспособность понять простые инструкции или удерживать примерно 10-15 секунд.
- История респираторной инфекции в течение 2 недель до сканирования МР
- История ИМ, инсульт и/или плохо контролируемая гипертония.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Субъекты IPF
Субъекты IPF будут подвергаться MRI XE-129
|
Гиперполяризованный XE129-MRI: пациенты будут подвергаться гиперполяризованному XE129-MRI в ядре радиологии Университета Вирджинии (Шарлоттсвилль, Вирджиния, США).
Весь посещение процедуры занимает примерно 3 часа в зависимости от опыта нашей команды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение эффекта вентиляции МРТ HXE129 для субъектов IPF
Временное ограничение: До 24 часов после MR Imaging
|
Первоначально мы будем использовать описательную статистику для описания гиперполяризованных индексов МРТ XE129 и визуализировать их распределение с использованием гистограмм.
Парный t-критерий будет использоваться для изучения различий между базовыми и последующими гиперполяризованными индексами МРТ XE129.
Учитывая, что SA2 должен доказать выполнимость выполнения процедуры МРТ, мы намеренно решили не корректировать измерения множественного МРТ, которые будут получены.
|
До 24 часов после MR Imaging
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение диффузионной емкости HXE 129 для субъектов IPF
Временное ограничение: До 24 часов после анализа МРТ
|
Мы будем использовать модель линейных смешанных эффектов со случайным перехватом и наклоном, чтобы определить изменение индексов МРТ с течением времени между исходным и последующим сканированием.
|
До 24 часов после анализа МРТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Kim, MD, University of Virginia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSR240022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .