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生物学的皮膚代替物を使用した圧力潰瘍の治療

2025年8月28日 更新者：Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery)、Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

生物学的皮膚代替物を使用した圧力潰瘍の治療：高純度タイプIコラーゲンと羊膜/絨毛膜の比較

Decubitus UlcersまたはBedsoresとも呼ばれる圧力潰瘍は、皮膚の局所的な損傷と、長期にわたる圧力に起因する根底にある組織です。 罹患率の増加、ヘルスケアコスト、および生活の質の低下との関連により、圧力痛の管理が重要です。 この研究の目的は、2つの治療法の有効性を評価することを目的としています：タイプIコラーゲンベースの皮膚代替物（HPTC）対脱水症状のヒト羊/絨毛膜（DHCAM）

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Decubitus UlcersまたはBedsoresとも呼ばれる圧力潰瘍は、皮膚の局所的な損傷と、長期にわたる圧力に起因する根底にある組織です。 高齢者や脊髄損傷のある人、特に長期介護施設など、機動性が限られている個人では普及しています。 合併症を防ぎ、患者の転帰を改善するためには、圧力潰瘍の効果的な管理が重要であり、圧力緩和、創傷ケア、および生体工学的皮膚代替品などの高度な治療法が含まれます。 罹患率の増加、ヘルスケアコスト、および生活の質の低下との関連により、圧力痛の管理が重要です。 この研究は、圧力潰瘍の治癒を促進する際の2つの治療法の有効性を評価することを目的としています。 両方の製品は創傷管理に使用されていますが、圧力潰瘍の治療における有効性を評価する直接的な比較研究は限られています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Karnataka
      • Mandya、Karnataka、インド、571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 被験者は少なくとも18歳以上でなければなりません
  2. ナショナルプレッシャー潰瘍のアドバイザリーパネルで定義されているステージIIまたはステージIII圧力潰瘍の存在
  3. 5cm²から25cm²の潰瘍のサイズ
  4. 登録の少なくとも4週間の潰瘍期間
  5. 主題は、プロトコルで必要な週2回/毎週の学習訪問に出席することに同意する必要があります
  6. 主題は、インフォームドコンセントプロセスに喜んで参加できる必要があります
  7. 臨床評価によって確認された、患部への適切な血液供給

除外基準：

  1. 平均寿命が6ヶ月未満であることが知られている被験者
  2. 全身性抗生物質を必要とする潰瘍における感染症の存在。
  3. HPTCまたはDHCAMの成分に対する既知のアレルギー。
  4. 過去30日以内の別の創傷ケア研究への参加。
  5. 自己免疫性または結合組織障害の被験者。
  6. 妊娠している、または今後6か月以内に妊娠することを検討している女性と母乳育児をしている女性。
  7. 自己免疫疾患、免疫抑制療法、悪性腫瘍、または制御されていない糖尿病の既往（HBA1C> 10％）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：高純度タイプ-Iコラーゲンベースの皮膚代替品
この研究のSOCは、毎週または必要に応じて適用される高純度タイプIコラーゲンベースの皮膚代替品を覆う創傷ケアです。
デバイス：タイプIコラーゲンベースの皮膚代替およびSOC
この研究のSOCは、高純度タイプIコラーゲンベースの皮膚代替品を毎週適用するか、必要に応じて必要に応じて、最初の層 - 非遵守で多孔質の2層 - 吸収性4x4ガーゼパッドと3番目のレイヤー - ソフトロールと圧縮ラッ​​プで構成されるパッド入りの3層ドレッシングを覆う創傷ケアです
アクティブコンパレータ：脱水したヒト羊膜/絨毛膜
この研究のSOCは、脱水されたヒト羊/絨毛膜を覆う創傷ケアに続いて、パッド入りの3層ドレッシングが続きます
デバイス：人間の羊膜/絨毛膜とSoc
この研究のSOCは、脱水されたヒト羊/絨毛膜で覆われた創傷ケアに続いて、最初の層 - 非遵守と多孔質の2層 - 吸収性4x4ガーゼパッドと3番目の層 - ソフトロールと圧縮ラッ​​プで構成されたパッド入りの3層ドレッシングが続きます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷面積の変化率
時間枠：7週間
1週目から7週目までの創傷面積の変化率デジタル写真で手動で測定された
7週間
組織病理学的パラメーター - 血管浸潤
時間枠：ベースライン（0日目）、5日目

2mmのパンチ生検は、局所麻酔下で傷床に伸びる傷の縁から得られました。 厚さ4μmの連続切片を調製し、一般的な形態のためにヘマトキシリンとエオシン（H＆E）で染色しました。

血管浸潤：高出力フィールドあたりの新しい血管（HPF）（0-3スケール）0：最小血管内像（<5容器/HPF）

  1. 軽度の浸潤（5-10容器/HPF）
  2. 中程度の浸潤（11-20容器/HPF）
  3. 豊富な浸潤（> 20容器/HPF）（0-Worse; 3ベッター）
ベースライン（0日目）、5日目
組織病理学的パラメーター - 新上皮化
時間枠：ベースライン（0日目）、5日目

2mmのパンチ生検は、局所麻酔下で傷床に伸びる傷の縁から得られました。 厚さ4μmの連続切片を調製し、一般的な形態のためにヘマトキシリンとエオシン（H＆E）で染色しました。 新上皮化：創傷エッジからの上皮移動距離（0-3スケール）0：上皮移動なし

  1. 最小限の移動（25％の創傷カバレッジ）
  2. 中程度の移行（25〜75％のカバレッジ）
  3. 大規模な移行（> 75％のカバレッジ）（0-Worse; 3ベッター）
ベースライン（0日目）、5日目
組織病理学的パラメーター - 線維芽細胞活性
時間枠：ベースライン（0日目）、5日目

2mmのパンチ生検は、局所麻酔下で傷床に伸びる傷の縁から得られました。 厚さ4μmの連続切片を調製し、次のように染色しました：α-SMA免疫組織化学的線維芽細胞活性。 線維芽細胞活性：HPFごとにα-SMA陽性線維芽細胞をカウントすることにより定量化され、線維芽細胞形態の評価（0-3スケール）0：まばらで不活性な線維芽細胞

  1. 中程度の細胞性、最小限のマトリックス生成
  2. 高細胞性、アクティブマトリックス合成
  3. 広範囲のマトリックス堆積を伴う非常に高い活動（0-Worse; 3ベッター）
ベースライン（0日目）、5日目
組織病理学的パラメーター - 炎症反応
時間枠：ベースライン（0日目）、5日目

2mmパンチ生検は、局所麻酔下で創傷床に伸びる傷の縁から得られました。

厚さ4μmの連続切片を調製し、次のように染色しました：一般的な形態炎症反応のためのヘマトキシリンとエオシン（H＆E）：半定量的に等級された（0-3スケール）0：最小炎症性浸潤酸塩

  1. 軽度の慢性炎症
  2. 中程度の混合炎症
  3. 重度の急性炎症

（0ベッター; 3-Worse）
ベースライン（0日目）、5日目
組織病理学的パラメーター - 毛細血管密度
時間枠：ベースライン（0日目）、5日目

2mmのパンチ生検は、局所麻酔下で傷床に伸びる傷の縁から得られました。

厚さ4μmの連続切片を調製し、次のように染色しました：毛細血管密度評価のためのCD31免疫組織化学毛細血管密度：組織のmm²あたりの容器としてカウントされるCD31染色を使用して評価

平方センチメートルあたりの容器が多い
ベースライン（0日目）、5日目
組織病理学的パラメーター - コラーゲン沈着
時間枠：ベースライン（0日目）、5日目

2mmのパンチ生検は、局所麻酔下で傷床に伸びる傷の縁から得られました。 厚さ4μmのシリアルセクションを調製し、次のように染色しました。コラーゲン評価のためのマッソンのトリクロームコラーゲン沈着：マッソンのトリクローム染色（0-3スケール）0：最小コラーゲンマトリックスを使用して評価

  1. ゆるい、未熟なコラーゲン
  2. 中程度の組織化されたコラーゲン
  3. 密集した成熟したコラーゲンアーキテクチャ

（0-Worse; 3ベター）
ベースライン（0日目）、5日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な創傷閉鎖率
時間枠：7週間
ターゲット潰瘍の100％上皮化と定義される完全な閉鎖を得るための被験者の割合は、6週間の治療期間にわたって完全な閉鎖を取得した被験者の割合と追加の1週間のフォローアップによって決定されました。
7週間
時間の経過に伴う創傷サイズの進行
時間枠：6週間
研究期間中の創傷サイズの変化を評価する両方の治療グループの各時点での平均創傷サイズ。 ベースラインから5日目、14日目、21日目、28日、35日、42日目までのHPTCまたはDHACMアプリケーションを評価しました
6週間
繰り返されるアプリケーションの平均数
時間枠：6週間
6週間にわたって創傷閉鎖を得るために使用されるHPTCおよびDHACMの再適用の平均数
6週間
有害事象
時間枠：6週間
有害事象（感染、アレルギー反応など）
6週間
患者の治療満足度
時間枠：7週間
患者の治療満足度は、治療後7週間で実施された検証済みの5ポイントのリッカートスケールアンケートを使用して評価されます。 アンケートでは、全体的な治療満足度、適用中の快適性、有効性の認識、および他の人に治療を推奨する意欲を評価しました。スコアの範囲は1から5で測定されます。
7週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠：7週間
17の質問と生活の質の改善を報告した患者の総数を測定し、「まったく」、「少し」、「かなり」、「非常に」、「まったく」、「まったく」、「かなり」、「非常に」と測定された創傷QOLアンケートを使用して評価された生活の質の変化が測定されました。
7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

捜査官

  • スタディチェア：Prema Dhanraj, MS, MCh、Rajarajeshwari Medical College and Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (実際)

2025年7月10日

研究の完了 (実際)

2025年7月25日

試験登録日

最初に提出

2025年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月25日

最初の投稿 (実際)

2025年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月28日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AIMS/IEC/012/2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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