Trattamento delle ulcere da pressione mediante sostituti della pelle biologica
28 agosto 2025 aggiornato da: Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery), Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara
Trattamento delle ulcere da pressione mediante sostituti della pelle biologica: un confronto tra collagene di tipo I ad alta purezza e membrane di amnione/corion
Le ulcere da pressione, note anche come ulcere o dimora di decubiti, sono lesioni localizzate alla pelle e ai tessuti sottostanti derivanti da una pressione prolungata.
La gestione delle piaghe da pressione è cruciale a causa della loro associazione con aumento della morbilità, costi sanitari e riduzione della qualità della vita.
Questo studio mira a valutare l'efficacia di due modalità di trattamento: sostituto della pelle a base di collagene di tipo I (HPTC) rispetto alla membrana di amnione umana disidratata (DHCAM)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le ulcere da pressione, note anche come ulcere o dimora di decubiti, sono lesioni localizzate alla pelle e ai tessuti sottostanti derivanti da una pressione prolungata.
Sono prevalenti in individui con mobilità limitata, come gli anziani e quelli con lesioni del midollo spinale, in particolare in ambienti di assistenza a lungo termine.
Una gestione efficace delle ulcere da pressione è fondamentale per prevenire complicanze e migliorare gli esiti dei pazienti, include sollievo dalla pressione, cura delle ferite e terapie avanzate come i sostituti della pelle bioingegnerizzati.
La gestione delle piaghe da pressione è cruciale a causa della loro associazione con aumento della morbilità, costi sanitari e riduzione della qualità della vita.
Questo studio mira a valutare l'efficacia di due modalità di trattamento: sostituto della pelle a base di collagene di tipo I (HPTC) rispetto alla membrana di amnione umana disidratata (DHCAM) nel promuovere la guarigione delle ulcere da pressione.
Mentre entrambi i prodotti sono utilizzati nella gestione delle ferite, gli studi comparativi diretti che valutano la loro efficacia nel trattamento delle ulcere da pressione sono limitati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Karnataka
-
Mandya, Karnataka, India, 571448
- Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I soggetti devono avere almeno 18 anni o più
- Presenza di un'ulcera di pressione in stadio II o stadio III, come definito dal pannello consultivo dell'ulcera di pressione nazionale
- Dimensione dell'ulcera tra 5 cm² e 25 cm²
- Durata dell'ulcera di almeno 4 settimane prima dell'iscrizione
- L'argomento deve accettare di partecipare alle visite di studio due volte settimana/settimanali richieste dal protocollo
- L'argomento deve essere disposto e in grado di partecipare al processo di consenso informato
- Adeguato approvvigionamento di sangue all'area interessata, confermata dalla valutazione clinica
Criteri di esclusione:
- Un argomento noto per avere un'aspettativa di vita <6 mesi
- Presenza di infezione nell'ulcera che richiede antibiotici sistemici.
- Allergia conosciuta ai componenti di HPTC o DHCAM.
- Partecipazione a un altro studio sulla cura delle ferite negli ultimi 30 giorni.
- Un soggetto con disturbi autoimmune o di tessuto connettivo.
- Donne che sono incinte o che considerano di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi e di coloro che stanno allattando.
- Storia di malattia autoimmune, terapia immunosoppressiva, malignità o diabete non controllato (HbA1c> 10%)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Sostituto per la pelle a base di collagene ad alta purezza
Il SOC in questo studio è la cura della ferita con un sostituto della pelle a base di collagene ad alta purezza applicata settimanalmente o, se necessario, seguito da una medicazione imbottita a 3 strati
|
Il SOC in questo studio è la cura della ferita con un sostituto della pelle a base di collagene ad alta purezza applicata settimanalmente o, se necessario, seguito da una medicazione a 3 strati imbottita composta da un primo strato-non aderente e poroso, secondo strato-Assorbente 4x4 garze 4x4
|
|
Comparatore attivo: Membrana di amnione umana disidratata
Il SoC in questo studio è la cura della ferita con membrana di amnione umana/corione disidratata seguita da una medicazione a 3 strati imbottita
|
Il SOC in questo studio è la cura della ferita con membrana di amnione umana/corione disidratata seguita da una medicazione a 3 strati imbottita composta da un primo strato - non aderente e poroso, secondo strato - assorbente cuscinetti 4x4 assorbenti e terzo strato - rotolo morbido e avvolgimento compresso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale nell'area della ferita
Lasso di tempo: 7 settimane
|
Cambia percentuale nell'area della ferita dalla settimana 1 alla settimana 7 misurata manualmente con la fotografia digitale
|
7 settimane
|
|
Parametri istopatologici - Infiltrazione vascolare
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 5
|
Una biopsia da 2 mm è stata ottenuta dal bordo della ferita che si estende nel letto della ferita sotto l'anestesia locale. Sezioni seriali di spessore di 4μm sono state preparate e colorate con ematossilina ed eosina (H&E) per la morfologia generale. Infiltrazione vascolare: valutata contando i nuovi vasi sanguigni per campo ad alta potenza (HPF) (scala 0-3) 0: ingresso vascolare minimo (<5 vasi/HPF)
|
Basale (giorno 0), giorno 5
|
|
Parametri istopatologici - Neo -epitelializzazione
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 5
|
Una biopsia da 2 mm è stata ottenuta dal bordo della ferita che si estende nel letto della ferita sotto l'anestesia locale. Sezioni seriali di spessore di 4μm sono state preparate e colorate con: ematossilina ed eosina (H&E) per morfologia generale. Neo-epitelializzazione: misurata come distanza di migrazione epiteliale dal bordo della ferita (scala 0-3) 0: nessuna migrazione epiteliale
|
Basale (giorno 0), giorno 5
|
|
Parametri istopatologici - Attività dei fibroblasti
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 5
|
Una biopsia da 2 mm è stata ottenuta dal bordo della ferita che si estende nel letto della ferita sotto l'anestesia locale. Sezioni seriali di spessore di 4μm sono state preparate e colorate con: immunoistochimica α-SMA per l'attività dei fibroblasti. Attività dei fibroblasti: quantificato contando i fibroblasti α-SMA positivi per HPF e la valutazione della morfologia dei fibroblasti (scala 0-3) 0: fibroblasti sparsi, inattivi
|
Basale (giorno 0), giorno 5
|
|
Parametri istopatologici - Risposta infiammatoria
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 5
|
La biopsia da 2 mm è stata ottenuta dal bordo della ferita che si estende nel letto della ferita sotto l'anestesia locale. Sezioni seriali di spessore di 4μm sono state preparate e colorate con: ematossilina ed eosina (H&E) per morfologia generale Risposta infiammatoria: graduata semi-quantitativamente (scala 0-3) 0: infiltrato infiammatorio minimo
(0-better; 3 worse) |
Basale (giorno 0), giorno 5
|
|
Parametri istopatologici - densità capillare
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 5
|
Una biopsia da 2 mm è stata ottenuta dal bordo della ferita che si estende nel letto della ferita sotto l'anestesia locale. Sezioni seriali di spessore di 4μm sono state preparate e colorate con: immunoistochimica CD31 per la valutazione della densità capillare Densità capillare: valutata mediante colorazione CD31, conteggiata come vasi per mm² Più le navi per centimetri quadrati meglio |
Basale (giorno 0), giorno 5
|
|
Parametri istopatologici - Deposizione di collagene
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 5
|
Una biopsia da 2 mm è stata ottenuta dal bordo della ferita che si estende nel letto della ferita sotto l'anestesia locale. Sezioni seriali di spessore di 4μm sono state preparate e colorate con: Trichrome di Masson per la valutazione del collagene Deposizione di collagene: valutato usando la colorazione del tricromo di Masson (scala 0-3) 0: Matrix di collagene minima
(0-worse; 3-better) |
Basale (giorno 0), giorno 5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di chiusura della ferita completi
Lasso di tempo: 7 settimane
|
La percentuale di soggetti per ottenere una chiusura completa, definita come epitelializzazione al 100% senza drenaggio, dell'ulcera bersaglio è stata determinata dalla proporzione di soggetti che ottengono una chiusura completa nel periodo di trattamento di 6 settimane e un follow-up aggiuntivo di 1 settimana
|
7 settimane
|
|
Progressione della dimensione della ferita nel tempo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Dimensioni della ferita media in ogni punto temporale per entrambi i gruppi di trattamento che valutano il cambiamento di dimensioni della ferita durante il periodo di studio.
Valutato dal basale, fino al 5 ° giorno, 14 ° giorno, 21 ° giorno, 28, 35 ° e 42 ° giorno di applicazione HPTC o DHACM
|
6 settimane
|
|
Numero medio di applicazione ripetuta
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Numero medio di riapplicazione di HPTC e DHACM utilizzati per ottenere la chiusura della ferita per 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Eventi avversi (ad es. Infezione, reazioni allergiche)
|
6 settimane
|
|
Soddisfazione del trattamento del paziente
Lasso di tempo: 7 settimane
|
La soddisfazione del trattamento del paziente verrà valutata utilizzando un questionario con una scala Likert a 5 punti convalidati somministrato a 7 settimane di iniziazione post-trattamento.
Il questionario ha valutato la soddisfazione complessiva del trattamento, il comfort durante l'applicazione, l'efficacia percepita e la volontà di raccomandare il trattamento ad altri, misurato con il punteggio varia da 1 a 5, in cui 1 = "estremamente insoddisfatto" a 5 = "estremamente soddisfatto"
|
7 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 7 settimane
|
Il cambiamento nella qualità della vita valutato utilizzando il questionario Wound-QOL misurato come "per niente", "un po '", "moderatamente", "un bel po'" e "molto" per 17 domande e il numero totale di pazienti che ha riportato miglioramenti nella qualità della vita è stato misurato
|
7 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Narayan N, Gowda S, Shivannaiah C. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing the Use of High Purity Type-I Collagen-Based Skin Substitute vs. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. Cureus. 2024 Dec 5;16(12):e75182. doi: 10.7759/cureus.75182. eCollection 2024 Dec.
- Bergstrom N, Horn SD, Rapp MP, Stern A, Barrett R, Watkiss M. Turning for Ulcer ReductioN: a multisite randomized clinical trial in nursing homes. J Am Geriatr Soc. 2013 Oct;61(10):1705-13. doi: 10.1111/jgs.12440. Epub 2013 Sep 19.
- Vecin NM, Kirsner RS. Skin substitutes as treatment for chronic wounds: current and future directions. Front Med (Lausanne). 2023 Aug 29;10:1154567. doi: 10.3389/fmed.2023.1154567. eCollection 2023.
- Berhane CC, Brantley K, Williams S, Sutton E, Kappy C. An evaluation of dehydrated human amnion/chorion membrane allografts for pressure ulcer treatment: a case series. J Wound Care. 2019 May 1;28(Sup5):S4-S10. doi: 10.12968/jowc.2019.28.Sup5.S4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIMS/IEC/012/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .