Tratamento de úlceras de pressão usando substitutos biológicos da pele
28 de agosto de 2025 atualizado por: Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery), Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara
Tratamento de úlceras por pressão usando substitutos biológicos da pele: uma comparação de membranas de colágeno e amnion/corion de alta pureza de alta pureza/corion
As úlceras por pressão, também conhecidas como úlceras de decúbito ou escorva, são lesões localizadas na pele e tecido subjacente resultante de pressão prolongada.
O gerenciamento de feridas por pressão é crucial devido à sua associação com aumento da morbidade, custos de saúde e redução da qualidade de vida.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de duas modalidades de tratamento: Substituto de pele à base de colágeno tipo I (HPTC) vs. membrana de anão/corion humano desidratado desidratado (DHCAM)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As úlceras por pressão, também conhecidas como úlceras de decúbito ou escorva, são lesões localizadas na pele e tecido subjacente resultante de pressão prolongada.
Eles são predominantes em indivíduos com mobilidade limitada, como os idosos e aqueles com lesões na medula espinhal, particularmente em ambientes de cuidados de longo prazo.
O gerenciamento eficaz de úlceras por pressão é crucial para evitar complicações e melhorar os resultados dos pacientes, inclui alívio de pressão, cuidados com feridas e terapias avançadas, como substitutos da pele de bioengenharia.
O gerenciamento de feridas por pressão é crucial devido à sua associação com aumento da morbidade, custos de saúde e redução da qualidade de vida.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de duas modalidades de tratamento: substituto da pele à base de colágeno tipo I (HPTC) vs. membrana de anion/corion humano desidratado (DHCAM) na promoção da cicatrização de úlceras por pressão.
Embora ambos os produtos sejam usados no gerenciamento de feridas, estudos comparativos diretos que avaliam sua eficácia no tratamento de úlceras por pressão são limitados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Karnataka
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Mandya, Karnataka, Índia, 571448
- Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os sujeitos devem ter pelo menos 18 anos de idade ou mais
- Presença de uma úlcera de pressão estágio II ou estágio III, conforme definido pelo painel consultivo da úlcera nacional de pressão
- Tamanho da úlcera entre 5 cm² e 25 cm²
- Duração da úlcera de pelo menos 4 semanas antes da inscrição
- O sujeito deve concordar em participar das visitas de estudo semanal/semanal/semanal exigidas pelo protocolo
- O sujeito deve estar disposto e capaz de participar do processo de consentimento informado
- Suprimento sanguíneo adequado para a área afetada, confirmada por avaliação clínica
Critérios de exclusão:
- Um sujeito conhecido por ter uma expectativa de vida <6 meses
- Presença de infecção na úlcera que requer antibióticos sistêmicos.
- Alergia conhecida aos componentes de HPTC ou DHCAM.
- Participação em outro estudo de atendimento de feridas nos últimos 30 dias.
- Um assunto com distúrbios autoimunes ou de tecido conjuntivo.
- Mulheres que estão grávidas ou considerando engravidar nos próximos 6 meses e aquelas que estão amamentando.
- História de doença autoimune, terapia imunossupressora, malignidade ou diabetes descontrolado (HbA1c> 10%)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Alta pureza tipo I Substituto de pele à base de colágeno
O SoC neste estudo é o cuidado com feridas que abrangem com o substituto da pele à base de colágeno tipo I de alta pureza aplicado semanal ou conforme necessário, seguido por um curativo acolchoado de 3 camadas
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O SoC neste estudo é o cuidado de feridas que cobrem com alta pureza Tipo I substituto de pele à base de colágeno aplicado semanalmente ou conforme necessário, seguido por um molho acolchoado de 3 camadas composto por primeira camada-não aderente e poroso, segunda camada-absorvente almofadas de gaze 4x4 e terceira camada-rolagem macia e envoltório compressivo
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Comparador Ativo: Membrana de amnion/corion desidratado
O SoC neste estudo é o cuidado de feridas coberto com membrana de amnion/corion desidratada, seguida de um curativo acolchoado de 3 camadas
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O SoC neste estudo é o cuidado de feridas que abrangem com a membrana de amnion/corion desidratada, seguida de um curativo acolchoado de 3 camadas composto por primeira camada - não aderente e poroso, segunda camada - absorvente 4x4 gaze e uma terceira camada - rolagem macia e placa compressiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual na área da ferida
Prazo: 7 semanas
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Mudança percentual na área da ferida da semana 1 a 7 medida manualmente com fotografia digital
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7 semanas
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Parâmetros histopatológicos - infiltração vascular
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 5
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Uma biópsia de 2 mm foi obtida da borda da ferida que se estende até o leito da ferida sob anestesia local. As seções em série de espessura de 4μM foram preparadas e coradas com hematoxilina e eosina (H&E) para morfologia geral. Infiltração vascular: avaliada contando novos vasos sanguíneos por campo de alta potência (HPF) (escala 0-3) 0: encravamento vascular mínimo (<5 vasos/hpf)
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Linha de base (dia 0), dia 5
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Parâmetros histopatológicos - neo -epitelização
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 5
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Uma biópsia de 2 mm foi obtida da borda da ferida que se estende até o leito da ferida sob anestesia local. As seções em série de espessura de 4μM foram preparadas e coradas com: hematoxilina e eosina (H&E) para morfologia geral. Neo-epitelização: Medida como distância da migração epitelial da borda da ferida (escala 0-3) 0: Nenhuma migração epitelial
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Linha de base (dia 0), dia 5
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Parâmetros histopatológicos - atividade de fibroblastos
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 5
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Uma biópsia de 2 mm foi obtida da borda da ferida que se estende até o leito da ferida sob anestesia local. As seções seriais de espessura de 4μM foram preparadas e coradas com: imuno-histoquímica α-SMA para atividade de fibroblastos. Atividade de fibroblastos: quantificada contando fibroblastos positivos α-SMA por HPF e avaliação da morfologia de fibroblastos (escala 0-3) 0: fibroblastos esparsos e inativos
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Linha de base (dia 0), dia 5
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Parâmetros histopatológicos - resposta inflamatória
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 5
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A biópsia de 2 mm foi obtida da borda da ferida que se estende até o leito da ferida sob anestesia local. As seções em série de 4μm de espessura foram preparadas e coradas com: hematoxilina e eosina (H&E) para a resposta inflamatória da morfologia geral: graduado semi-quantitativamente (0-3 escala) 0: Infiltrado inflamatório mínimo
(0-better; 3-Worse) |
Linha de base (dia 0), dia 5
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Parâmetros histopatológicos - densidade capilar
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 5
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Uma biópsia de 2 mm foi obtida da borda da ferida que se estende até o leito da ferida sob anestesia local. Seções em série de espessura de 4μm foram preparadas e coradas com: CD31 Immono -histoquímica para densidade capilar de avaliação da densidade capilar: avaliado usando a coloração de CD31, contada como vasos por mm² de tecido Mais os navios por centímetros quadrados melhor |
Linha de base (dia 0), dia 5
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Parâmetros histopatológicos - deposição de colágeno
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 5
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Uma biópsia de 2 mm foi obtida da borda da ferida que se estende até o leito da ferida sob anestesia local. As seções em série de 4μm de espessura foram preparadas e coradas com: Tricromo de Masson para Avaliação de Colágeno Depoimento de Colágeno: Avaliado usando a coloração do tricromo de Masson (escala 0-3) 0: Matriz mínima de colágeno
(0-Worse; 3-Better) |
Linha de base (dia 0), dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas completas de fechamento de feridas
Prazo: 7 semanas
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Porcentagem de indivíduos para obter fechamento completo, definido como 100% de epitelialização sem drenagem, da úlcera alvo foi determinada pela proporção de indivíduos que obtêm fechamento completo durante o período de tratamento de 6 semanas e um acompanhamento adicional de 1 semana
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7 semanas
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Progressão do tamanho da ferida ao longo do tempo
Prazo: 6 semanas
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Tamanhos médios de ferida em cada momento para ambos os grupos de tratamento que avaliam as mudanças no tamanho da ferida durante o período do estudo.
Avaliado da linha de base, até o dia 5, 14º dia, 21 de dia, 28, 35 e 42 dias de aplicação HPTC ou DHACM
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6 semanas
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Número médio de aplicação repetida
Prazo: 6 semanas
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Número médio de reaplicações do HPTC & DHACM usado para obter o fechamento de feridas ao longo de 6 semanas
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6 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 6 semanas
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Eventos adversos (por exemplo, infecção, reações alérgicas)
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6 semanas
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Satisfação do tratamento do paciente
Prazo: 7 semanas
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A satisfação do tratamento do paciente será avaliada usando um questionário de escala Likert validado de 5 pontos administrado 7 semanas após o início do tratamento.
O questionário avaliou a satisfação geral do tratamento, o conforto durante a aplicação, a eficácia percebida e a disposição de recomendar o tratamento a outros, medido com escore de 1 a 5, em que 1 = "extremamente insatisfeito" a 5 = "extremamente satisfeito"
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7 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 7 semanas
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A mudança na qualidade de vida avaliada usando o questionário de ferida-Qol medido como 'nada', 'um pouco', 'moderadamente', 'bastante' e 'muito' para 17 perguntas e número total de pacientes que relataram melhora na qualidade de vida foram medidos
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Narayan N, Gowda S, Shivannaiah C. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing the Use of High Purity Type-I Collagen-Based Skin Substitute vs. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. Cureus. 2024 Dec 5;16(12):e75182. doi: 10.7759/cureus.75182. eCollection 2024 Dec.
- Bergstrom N, Horn SD, Rapp MP, Stern A, Barrett R, Watkiss M. Turning for Ulcer ReductioN: a multisite randomized clinical trial in nursing homes. J Am Geriatr Soc. 2013 Oct;61(10):1705-13. doi: 10.1111/jgs.12440. Epub 2013 Sep 19.
- Vecin NM, Kirsner RS. Skin substitutes as treatment for chronic wounds: current and future directions. Front Med (Lausanne). 2023 Aug 29;10:1154567. doi: 10.3389/fmed.2023.1154567. eCollection 2023.
- Berhane CC, Brantley K, Williams S, Sutton E, Kappy C. An evaluation of dehydrated human amnion/chorion membrane allografts for pressure ulcer treatment: a case series. J Wound Care. 2019 May 1;28(Sup5):S4-S10. doi: 10.12968/jowc.2019.28.Sup5.S4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIMS/IEC/012/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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