Behandling av trykksår ved bruk av biologiske hudstatninger
28. august 2025 oppdatert av: Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery), Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara
Behandling av trykksår ved bruk av biologiske hudstatninger: En sammenligning av type av høy renhet-I-kollagen og amnion/chorion membraner
Trykksår, også kjent som Decubitus -magesår eller sengesår, er lokaliserte skader på huden og underliggende vev som følge av langvarig trykk.
Håndtering av trykksår er avgjørende på grunn av deres tilknytning til økt sykelighet, helsetjenester og redusert livskvalitet.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av to behandlingsmetoder: type-I kollagenbasert hudstatning (HPTC) vs. dehydrert human amnion/chorion membrane (DHCAM)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trykksår, også kjent som Decubitus -magesår eller sengesår, er lokaliserte skader på huden og underliggende vev som følge av langvarig trykk.
De er utbredt hos individer med begrenset mobilitet, som eldre og de med ryggmargsskader, spesielt i langtidsomsorgsinnstillinger.
Effektiv håndtering av trykksår er avgjørende for å forhindre komplikasjoner og forbedre pasientresultatene, inkluderer trykkavlastning, sårpleie og avanserte terapier som bioingeniørhudskatser.
Håndtering av trykksår er avgjørende på grunn av deres tilknytning til økt sykelighet, helsetjenester og redusert livskvalitet.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av to behandlingsmetoder: type-I kollagenbasert hudstatning (HPTC) vs. dehydrert human amnion/chorion membran (DHCAM) for å fremme helbredelse av trykksår.
Mens begge produktene brukes i sårhåndtering, er direkte komparative studier som evaluerer effektiviteten deres i behandling av trykksår begrenset.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Mandya, Karnataka, India, 571448
- Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emner må være minst 18 år eller eldre
- Tilstedeværelse av et trinn II eller trinn III trykksår, som definert av det nasjonale trykksårsrådgivningspanelet
- Magesår mellom 5 cm² og 25 cm²
- Magesår varighet på minst 4 uker før påmelding
- Emnet må gå med på å delta på de to ganger ukentlige/ukentlige studiebesøkene som kreves av protokollen
- Emnet må være villig og i stand til å delta i den informerte samtykkeprosessen
- Tilstrekkelig blodtilførsel til det berørte området, bekreftet ved klinisk vurdering
Eksklusjonskriterier:
- Et tema som er kjent for å ha en forventet levealder på <6 måneder
- Tilstedeværelse av infeksjon i magesåret som krever systemisk antibiotika.
- Kjent allergi mot komponenter i HPTC eller DHCAM.
- Deltakelse i en annen sårpleieundersøkelse i løpet av de siste 30 dagene.
- Et emne med autoimmune eller bindevevsforstyrrelser.
- Kvinner som er gravide eller vurderer å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene og de som ammer.
- Historie om autoimmun sykdom, immunsuppressiv terapi, malignitet eller ukontrollert diabetes (HBA1c> 10%)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høy renhet Type-I kollagenbasert hudstatning
SOC i denne studien er sårpleie som dekker med høy renhet type-I kollagenbasert hudstatning påført ukentlig eller etter behov etterfulgt av en polstret 3-lags dressing
|
SOC i denne studien er sårpleie som dekker med type-I-kollagenbasert hudstatning med høy renhet påført ukentlig eller etter behov etterfulgt av en polstret 3-lags dressing bestående av første lag-ikke-adherent og porøs, andre lag-absorbent 4x4 gasbind og tredje lag-myk rulle og komprimerende innpakning
|
|
Aktiv komparator: Dehydrert human amnion/chorion membran
SOC i denne studien er sårpleie som dekker med dehydrert human amnion/chorion membran etterfulgt av en polstret 3-lags dressing
|
SOC i denne studien er sårpleie som dekker med dehydrert human amnion/chorion -membran etterfulgt av en polstret 3 -lags dressing bestående av første lag - ikke -adherent og porøs, andre lag - absorberende 4x4 gasbindputer og tredje lag - myk rull og komprimerende wrap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentendring i sårområde
Tidsramme: 7 uker
|
Prosentvis endring i sårområde fra uke 1 til uke 7 målt manuelt med digital fotografering
|
7 uker
|
|
Histopatologiske parametere - vaskulær infiltrasjon
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5
|
En 2 mm stansbiopsi ble oppnådd fra sårkanten som strekker seg inn i sårbedet under lokalbedøvelse. Serielle seksjoner av 4μM tykkelse ble fremstilt og farget med hematoksylin og eosin (H&E) for generell morfologi. Vaskulær infiltrasjon: Vurdert ved å telle nye blodkar per høy effektfelt (HPF) (0-3 skala) 0: minimal vaskulær innklaring (<5 fartøy/HPF)
|
Baseline (dag 0), dag 5
|
|
Histopatologiske parametere - neo -epitelisering
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5
|
En 2 mm stansbiopsi ble oppnådd fra sårkanten som strekker seg inn i sårbedet under lokalbedøvelse. Serielle seksjoner av 4μM tykkelse ble fremstilt og farget med: hematoksylin og eosin (H&E) for generell morfologi. Neo-epitelisering: målt som epitelial migrasjonsavstand fra sårkant (0-3 skala) 0: Ingen epitelmigrasjon
|
Baseline (dag 0), dag 5
|
|
Histopatologiske parametere - fibroblastaktivitet
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5
|
En 2 mm stansbiopsi ble oppnådd fra sårkanten som strekker seg inn i sårbedet under lokalbedøvelse. Serielle seksjoner av 4μM tykkelse ble fremstilt og farget med: α-SMA immunhistokjemi for fibroblastaktivitet. Fibroblastaktivitet: Kvantifisert ved å telle α-SMA positive fibroblaster per HPF og vurdere fibroblast morfologi (0-3 skala) 0: sparsom, inaktiv fibroblaster
|
Baseline (dag 0), dag 5
|
|
Histopatologiske parametere - Inflammatorisk respons
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5
|
2 mm stansbiopsi ble oppnådd fra sårkanten som strekker seg inn i sårbedet under lokalbedøvelse. Serielle seksjoner av 4μm tykkelse ble fremstilt og farget med: hematoksylin og eosin (H&E) for generell morfologi Inflammatorisk respons: gradert semi-kvantitativt (0-3 skala) 0: Minimal inflammatorisk infiltrat
(0-better; 3-verdig) |
Baseline (dag 0), dag 5
|
|
Histopatologiske parametere - kapillæretthet
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5
|
En 2 mm stansbiopsi ble oppnådd fra sårkanten som strekker seg inn i sårbedet under lokalbedøvelse. Serielle seksjoner av 4μm tykkelse ble fremstilt og farget med: CD31 immunhistokjemi for kapillartetthetsevaluering Kapillartetthet: evaluert ved bruk av CD31 -farging, telt som kar per mm² vev Mer fartøyene per kvadrat centimeter bedre |
Baseline (dag 0), dag 5
|
|
Histopatologiske parametere - Kollagenavsetning
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5
|
En 2 mm stansbiopsi ble oppnådd fra sårkanten som strekker seg inn i sårbedet under lokalbedøvelse. Serielle seksjoner av 4μm tykkelse ble fremstilt og farget med: Massons trikrom for kollagenvurdering Kollagenavsetning: vurdert ved bruk av Massons trikromfarging (0-3 skala) 0: Minimal kollagenmatrise
(0-Worse; 3-Better) |
Baseline (dag 0), dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett såravslutningsfrekvens
Tidsramme: 7 uker
|
Prosentandel av forsøkspersoner for å oppnå fullstendig nedleggelse, definert som 100% epitelisering uten drenering, av målsåret ble bestemt av andelen personer som oppnår fullstendig nedleggelse i løpet av 6 ukers behandlingsperiode og ytterligere 1 ukers oppfølging
|
7 uker
|
|
Sårstørrelse progresjon over tid
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlige sårstørrelser på hvert tidspunkt for begge behandlingsgrupper som vurderer endring i sårstørrelse gjennom hele studieperioden.
Vurdert fra baseline, gjennom dag 5, 14. dag, 21. dag, 28., 35. og 42. dagers HPTC eller DHACM -applikasjon
|
6 uker
|
|
Gjennomsnittlig antall gjentatt applikasjon
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig antall på nytt av HPTC & DHACM pleide å oppnå såravslutning i løpet av 6 uker
|
6 uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
|
Bivirkninger (f.eks. Infeksjon, allergiske reaksjoner)
|
6 uker
|
|
Pasientbehandlingstilfredshet
Tidsramme: 7 uker
|
Pasientbehandlingstilfredshet vil bli vurdert ved å bruke et validert 5-punkts Likert Scale-spørreskjema administrert 7 uker etter behandling.
Spørreskjemaet evaluerte generell behandlingstilfredshet, komfort under anvendelse, opplevd effektivitet og vilje til å anbefale behandlingen til andre, målt med poengsum fra 1 til 5, hvor 1 = "Ekstrem us tilfredsstillende" til 5 = "Ekstrem fornøyd"
|
7 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 7 uker
|
Endring i livskvalitet vurdert ved bruk av sår-qoL-spørreskjemaet målt som 'ikke i det hele tatt', 'litt', 'moderat', 'ganske mye' og 'veldig mye' for 17 spørsmål og totalt antall pasienter som rapporterte forbedring i livskvaliteten ble målt
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Narayan N, Gowda S, Shivannaiah C. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing the Use of High Purity Type-I Collagen-Based Skin Substitute vs. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. Cureus. 2024 Dec 5;16(12):e75182. doi: 10.7759/cureus.75182. eCollection 2024 Dec.
- Bergstrom N, Horn SD, Rapp MP, Stern A, Barrett R, Watkiss M. Turning for Ulcer ReductioN: a multisite randomized clinical trial in nursing homes. J Am Geriatr Soc. 2013 Oct;61(10):1705-13. doi: 10.1111/jgs.12440. Epub 2013 Sep 19.
- Vecin NM, Kirsner RS. Skin substitutes as treatment for chronic wounds: current and future directions. Front Med (Lausanne). 2023 Aug 29;10:1154567. doi: 10.3389/fmed.2023.1154567. eCollection 2023.
- Berhane CC, Brantley K, Williams S, Sutton E, Kappy C. An evaluation of dehydrated human amnion/chorion membrane allografts for pressure ulcer treatment: a case series. J Wound Care. 2019 May 1;28(Sup5):S4-S10. doi: 10.12968/jowc.2019.28.Sup5.S4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIMS/IEC/012/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .