생물학적 피부 대체물을 사용한 압력 궤양의 처리
2025년 8월 28일 업데이트: Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery), Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara
생물학적 피부 대체물을 사용한 압력 궤양의 치료 : 고순도 유형 I Collagen과 양막/chorion 막의 비교
Decubitus ulcers 또는 bedsores로도 알려진 압력 궤양은 피부에 국한된 부상과 장기 압력으로 인한 기저 조직입니다.
압력 상처 관리는 이환율 증가, 건강 관리 비용 및 삶의 질 감소로 인해 중요합니다.
이 연구는 두 가지 치료 방식의 효능을 평가하는 것을 목표로합니다 : Type-I Collagen 기반 피부 대체물 (HPTC) 대 탈수 된 인간 양막/chorion 멤브레인 (DHCAM).
연구 개요
상세 설명
Decubitus ulcers 또는 bedsores로도 알려진 압력 궤양은 피부에 국한된 부상과 장기 압력으로 인한 기저 조직입니다.
노인과 같은 이동성이 제한된 개인 및 척수 부상이있는 사람, 특히 장기 치료 환경에서 널리 퍼져 있습니다.
압력 궤양의 효과적인 관리는 합병증을 예방하고 환자 결과를 향상시키고, 압력 완화, 상처 관리 및 생물 공학 피부 대체물과 같은 고급 요법을 포함하는 데 중요합니다.
압력 상처 관리는 이환율 증가, 건강 관리 비용 및 삶의 질 감소로 인해 중요합니다.
이 연구는 두 가지 처리 방식의 효능을 평가하는 것을 목표로합니다 : Type-I Collagen 기반 피부 대체물 (HPTC) 대 탈수 된 인간 양막/핵심 막 (DHCAM)은 압력 궤양의 치유를 촉진합니다.
두 제품 모두 상처 관리에 사용되지만 압력 궤양 처리에있어 효능을 평가하는 직접 비교 연구는 제한적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karnataka
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Mandya, Karnataka, 인도, 571448
- Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 피험자는 18 세 이상이어야합니다.
- National Pressure Ulcer Advisory Panel에 의해 정의 된 바와 같이 II 단계 또는 III 단계 압력 궤양의 존재
- 궤양 크기는 5 cm²에서 25 cm² 사이입니다
- 등록 전 4 주 전 궤양 지속 시간
- 피험자는 프로토콜이 요구하는 두 번 주간/주간 학습 방문에 참석하기로 동의해야합니다.
- 주제는 사전 동의 과정에 기꺼이 참여할 수 있어야합니다.
- 임상 평가에 의해 확인 된 영향을받는 지역에 대한 적절한 혈액 공급
제외 기준 :
- <6 개월의 기대 수명을 가진 것으로 알려진 주제
- 전신 항생제가 필요한 궤양에서 감염의 존재.
- HPTC 또는 DHCAM의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
- 지난 30 일 이내에 또 다른 상처 관리 연구에 참여합니다.
- 자가 면역 또는 결합 조직 장애가있는 대상.
- 임신 중이거나 향후 6 개월 이내에 임신을 고려하는 여성과 모유 수유를하는 여성.
- 자가 면역 질환, 면역 억제 요법, 악성 또는 제어되지 않은 당뇨병의 병력 (HBA1C> 10%)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고순도 타입 -I 콜라겐 기반 피부 대체
이 연구의 SOC는 고순도 유형으로 덮인 상처 관리입니다. I 콜라겐 기반 피부 대체 매주 또는 필요에 따라 패딩 처리 된 3 층 드레싱
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이 연구의 SOC는 고순도 타입 -I 콜라겐 기반 피부 대체 매주 또는 필요에 따라 첫 번째 층-비 부착 및 다공성, 두 번째 층-흡수성 4x4 거즈 패드 및 세 번째 레이어-소프트 롤 및 압축 랩
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활성 비교기: 탈수 된 인간 양막/chorion 막
이 연구에서 SoC는 탈수 된 인간의 양막/chorion 멤브레인과 패딩 처리 된 3 층 드레싱으로 덮개를 덮는 상처 관리입니다.
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이 연구의 SOC는 탈수 된 인간 양막/융모막으로 덮은 상처 관리와 첫 번째 층으로 구성된 패딩 3 층 드레싱 - 비 접착 및 다공성, 두 번째 층 - 흡수성 4x4 거즈 패드 및 3 층 - 소프트 롤 및 압축 랩
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 부위의 퍼센트 변화
기간: 7 주
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1 주일부터 7 주까지의 상처 면적 변화 백분율 디지털 사진으로 수동으로 측정
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7 주
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조직 병리학 적 파라미터 - 혈관 침윤
기간: 기준선 (0 일), 5 일
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2mm 펀치 생검은 국소 마취 하의 상처 침대로 연장되는 상처 가장자리로부터 얻어졌다. 4μm 두께의 일련 섹션을 제조하고 일반적인 형태를 위해 헤 마톡 실린 및 에오신 (H & E)으로 염색 하였다. 혈관 침윤 : 고전장 당 새로운 혈관을 계산하여 평가
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기준선 (0 일), 5 일
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조직 병리학 적 파라미터 - 신 회전식
기간: 기준선 (0 일), 5 일
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2mm 펀치 생검은 국소 마취 하의 상처 침대로 연장되는 상처 가장자리로부터 얻어졌다. 4μm 두께의 일련 섹션을 제조하고 일반적인 형태를위한 헤 마톡 실린 및 에오신 (H & E)으로 염색 하였다. 신 회전식 : 상처 가장자리로부터의 상피 이동 거리 (0-3 스케일) 0 : 상피 이동 없음
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기준선 (0 일), 5 일
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조직 병리학 적 파라미터 - 섬유 아세포 활성
기간: 기준선 (0 일), 5 일
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2mm 펀치 생검은 국소 마취 하의 상처 침대로 연장되는 상처 가장자리로부터 얻어졌다. 4μM 두께의 일련 섹션을 준비하고 다음과 같이 염색 하였다 : 섬유 아세포 활성을위한 α-SMA 면역 조직 화학. 섬유 아세포 활성 : HPF 당 α-SMA 양성 섬유 아세포를 계산하여 정량화하고 섬유 아세포 형태의 평가 (0-3 스케일) 0 : 희소, 비활성 섬유 아세포
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기준선 (0 일), 5 일
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조직 병리학 적 파라미터 - 염증 반응
기간: 기준선 (0 일), 5 일
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2mm 펀치 생검은 상처 가장자리로부터 국소 마취 하의 상처 침대로 연장 된 것으로 얻어졌다. 4μm 두께의 일련 섹션을 제조하고 스테이 션 (일반 형태의 염증성 반응에 대한 헤 마톡 실린 및 에오신) (H & E)를 염색 하였다. 반 정량적으로 등급이 매겨진 (0-3 스케일) 0 : 최소 염증성 침윤
(0-Better; 3worse) |
기준선 (0 일), 5 일
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조직 병리학 적 파라미터 - 모세관 밀도
기간: 기준선 (0 일), 5 일
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2mm 펀치 생검은 국소 마취 하의 상처 침대로 연장되는 상처 가장자리로부터 얻어졌다. 4μm 두께의 일련 섹션을 준비하고 다음과 같이 제조하고 염색 하였다 : 모세관 밀도 평가 모세관 밀도를위한 CD31 면역 조직 화학 : CD31 염색을 사용하여 평가, 조직의 mm² 당 혈관으로 계산되었습니다. 평방 센티미터 당 선박이 더 좋습니다 |
기준선 (0 일), 5 일
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조직 병리학 적 파라미터 - 콜라겐 증착
기간: 기준선 (0 일), 5 일
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2mm 펀치 생검은 국소 마취 하의 상처 침대로 연장되는 상처 가장자리로부터 얻어졌다. 4μm 두께의 연속 섹션을 제조하고 스테이 팅 하였다 : 콜라겐 평가를위한 Masson 's trichrome 콜라겐 증착 : Masson의 트리 크롬 염색 (0-3 스케일) 0 : 최소 콜라겐 매트릭스를 사용하여 평가
(0worse; 3 베터) |
기준선 (0 일), 5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 상처 폐쇄율
기간: 7 주
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배수없이 100% 상피화로 정의 된 완전 폐쇄를 얻는 피험자의 백분율은 표적 궤양의 6 주 처리 기간 동안 완전한 폐쇄를 얻는 대상의 비율에 의해 결정되었다.
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7 주
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시간이 지남에 따라 상처 크기 진행
기간: 6 주
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연구 기간 동안 상처 크기의 변화를 평가하는 두 처리 그룹의 각 시점에서의 평균 상처 크기.
HPTC 또는 DHACM 응용
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6 주
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반복 응용 프로그램의 평균 수
기간: 6 주
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6 주 동안 상처 폐쇄를 얻는 데 사용되는 HPTC & DHACM의 평균 재개 수
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6 주
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부작용
기간: 6 주
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부작용 (예 : 감염, 알레르기 반응)
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6 주
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환자 치료 만족도
기간: 7 주
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환자 치료 만족도는 치료 후 7 주에 관리되는 검증 된 5 점 리 커트 척도 설문지를 사용하여 평가됩니다.
설문지는 전반적인 치료 만족도, 적용 중 안락함, 인식 된 효과 및 다른 사람에게 치료를 추천하려는 의지를 평가했으며, 1에서 5 사이의 점수 범위로 측정되었으며, 여기서 1 = "극도로 만족스럽지 않음"은 5 = "매우 만족"했습니다.
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7 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 7 주
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17 개의 질문에 대해 '전혀 아님', '작은', '작은', '적당히', '아주 많이', '매우 많이'및 '매우 많이'로 측정 된 상처 -QOL 설문지를 사용하여 평가 된 삶의 질 변화와 삶의 질이 개선 된 총 환자 수를 측정했습니다.
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7 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Narayan N, Gowda S, Shivannaiah C. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing the Use of High Purity Type-I Collagen-Based Skin Substitute vs. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. Cureus. 2024 Dec 5;16(12):e75182. doi: 10.7759/cureus.75182. eCollection 2024 Dec.
- Bergstrom N, Horn SD, Rapp MP, Stern A, Barrett R, Watkiss M. Turning for Ulcer ReductioN: a multisite randomized clinical trial in nursing homes. J Am Geriatr Soc. 2013 Oct;61(10):1705-13. doi: 10.1111/jgs.12440. Epub 2013 Sep 19.
- Vecin NM, Kirsner RS. Skin substitutes as treatment for chronic wounds: current and future directions. Front Med (Lausanne). 2023 Aug 29;10:1154567. doi: 10.3389/fmed.2023.1154567. eCollection 2023.
- Berhane CC, Brantley K, Williams S, Sutton E, Kappy C. An evaluation of dehydrated human amnion/chorion membrane allografts for pressure ulcer treatment: a case series. J Wound Care. 2019 May 1;28(Sup5):S4-S10. doi: 10.12968/jowc.2019.28.Sup5.S4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AIMS/IEC/012/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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