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Tratamiento de las úlceras por presión utilizando sustitutos de la piel biológica

28 de agosto de 2025 actualizado por: Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery), Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Tratamiento de las úlceras por presión utilizando sustitutos biológicos de la piel: una comparación de membranas de colágeno tipo I de alta pureza y amnios/corion

Las úlceras a presión, también conocidas como úlceras de decúbito o enjuagues, son lesiones localizadas en la piel y el tejido subyacente resultante de la presión prolongada. La gestión de las llagas a presión es crucial debido a su asociación con una mayor morbilidad, costos de atención médica y una calidad de vida reducida. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de dos modalidades de tratamiento: sustituto de la piel a base de colágeno tipo I (HPTC) versus membrana de amnios/corion humano deshidratado (DHCAM)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las úlceras a presión, también conocidas como úlceras de decúbito o enjuagues, son lesiones localizadas en la piel y el tejido subyacente resultante de la presión prolongada. Prevalecen en individuos con movilidad limitada, como los ancianos y aquellos con lesiones de la médula espinal, particularmente en entornos de atención a largo plazo. El manejo efectivo de las úlceras por presión es crucial para prevenir complicaciones y mejorar los resultados del paciente, incluye alivio de la presión, cuidado de heridas y terapias avanzadas como los sustitutos de la piel bioingeniería. La gestión de las llagas a presión es crucial debido a su asociación con una mayor morbilidad, costos de atención médica y una calidad de vida reducida. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de dos modalidades de tratamiento: sustituto de la piel a base de colágeno tipo I (HPTC) frente a la membrana humana de amnio/corión humano deshidratado (DHCAM) para promover la curación de las úlceras por presión. Si bien ambos productos se utilizan en el manejo de heridas, los estudios comparativos directos que evalúan su eficacia en el tratamiento de úlceras por presión son limitados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, India, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad o más
  2. Presencia de una úlcera a presión de la etapa II o la etapa III, según lo definido por el Panel Asesor de Ulcer de Presión Nacional
  3. Tamaño de úlcera entre 5 cm² y 25 cm²
  4. Duración de la úlcera de al menos 4 semanas antes de la inscripción
  5. El sujeto debe aceptar asistir a las visitas de estudio dos veces a la semana/semanal requeridas por el protocolo
  6. El sujeto debe estar dispuesto y capaz de participar en el proceso de consentimiento informado
  7. Suministro de sangre adecuado al área afectada, confirmado por evaluación clínica

Criterios de exclusión:

  1. Un tema que se sabe que tiene una esperanza de vida de <6 meses
  2. Presencia de infección en la úlcera que requiere antibióticos sistémicos.
  3. Alergia conocida a los componentes de HPTC o DHCAM.
  4. Participación en otro estudio de cuidado de heridas en los últimos 30 días.
  5. Un sujeto con trastornos autoinmunes o de tejido conectivo.
  6. Mujeres embarazadas o que consideran quedar embarazadas en los próximos 6 meses y las que están amamantando.
  7. Historia de enfermedad autoinmune, terapia inmunosupresora, malignidad o diabetes no controlada (HBA1C> 10%)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sustituto de la piel a base de colágeno de alta pureza tipo I
El SOC en este estudio es el cuidado de las heridas que cubre con un sustituto de la piel a base de colágeno tipo I de alta pureza aplicado semanalmente o según sea necesario seguido de un aderezo acolchado de 3 capas
Dispositivo: Sustituto de piel y SOC a base de colágeno tipo I
El SOC en este estudio es el cuidado de las heridas que cubre con un sustituto de la piel a base de colágeno tipo I de alta pureza aplicado semanalmente o según sea necesario, seguido de un aderezo acolchado de 3 capas compuesto por primera capa, no adherente y porosa, segunda capa, almohadillas de gasa 4x4 absorbente y tercera capa y una envoltura suave y una envoltura compresiva
Comparador activo: Membrana de amnion/corion humano deshidratado
El SOC en este estudio es el cuidado de las heridas que cubre con membrana de amnios/corion humano deshidratado seguido de un aderezo acolchado de 3 capas
Dispositivo: Membrana y SOC de Amnion/Corion
El SOC en este estudio es el cuidado de la herida que cubre con membrana de amnion/corion humano deshidratada seguido de un aderezo acolchado de 3 capas compuesto por primera capa, no adherente y porosa, segunda capa, absorbente de una gasa 4x4 de 4x4 capa - Rollo suave y envoltura compresiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio en el área de la herida
Periodo de tiempo: 7 semanas
Cambio porcentual en el área de la herida desde la semana 1 hasta la semana 7 medida manualmente con fotografía digital
7 semanas
Parámetros histopatológicos: infiltración vascular
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), día 5

Se obtuvo una biopsia de 2 mm del borde de la herida que se extendía hacia el lecho de la herida bajo anestesia local. Se prepararon secciones en serie de 4 μm de espesor y se tiñeron con hematoxilina y eosina (H&E) para la morfología general.

Infiltración vascular: evaluada contando nuevos vasos sanguíneos por campo de alta potencia (HPF) (escala 0-3) 0: Invoque vascular mínimo (<5 vasos/HPF)

  1. Infiltración leve (5-10 vasos/HPF)
  2. Infiltración moderada (11-20 vasos/HPF)
  3. Abundante infiltración (> 20 vasos/hpf) (0-worse; 3-better)
Línea de base (día 0), día 5
Parámetros histopatológicos - neoepitelización
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), día 5

Se obtuvo una biopsia de 2 mm del borde de la herida que se extendía hacia el lecho de la herida bajo anestesia local. Las secciones en serie de 4 μm de espesor se prepararon y se tiñeron con: hematoxilina y eosina (H&E) para la morfología general. Neoepitelización: medida como distancia de migración epitelial desde el borde de la herida (escala 0-3) 0: Sin migración epitelial

  1. Migración mínima (<25% de cobertura de heridas)
  2. Migración moderada (25-75% de cobertura)
  3. Migración extensa (> 75% de cobertura) (0-Worse; 3-better)
Línea de base (día 0), día 5
Parámetros histopatológicos: actividad de fibroblastos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), día 5

Se obtuvo una biopsia de 2 mm del borde de la herida que se extendía hacia el lecho de la herida bajo anestesia local. Se prepararon secciones en serie de 4 μm de espesor y se tiñeron con: inmunohistoquímica α-SMA para la actividad de fibroblastos. Actividad de fibroblastos: cuantificada contando fibroblastos positivos α-SMA por HPF y evaluación de la morfología de fibroblastos (escala 0-3) 0: fibroblastos inactivos escasos

  1. Celularidad moderada, producción mínima de matriz
  2. Alta celularidad, síntesis de matriz activa
  3. Actividad muy alta con una extensa deposición de matriz (0-worse; 3-better)
Línea de base (día 0), día 5
Parámetros histopatológicos - Respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), día 5

Se obtuvo una biopsia de perforación de 2 mm del borde de la herida que se extendía hacia el lecho de la herida bajo anestesia local.

Las secciones en serie de 4 μm de espesor se prepararon y se tiñeron con: hematoxilina y eosina (H&E) para la morfología general Respuesta inflamatoria: graduado semicuactivamente (escala 0-3) 0: infiltrado inflamatorio mínimo

  1. Inflamación crónica leve
  2. Inflamación mixta moderada
  3. Inflamación aguda severa

(0-better; 3-worse)
Línea de base (día 0), día 5
Parámetros histopatológicos: densidad capilar
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), día 5

Se obtuvo una biopsia de 2 mm del borde de la herida que se extendía hacia el lecho de la herida bajo anestesia local.

Las secciones en serie de 4 μm de espesor se prepararon y se tiñeron con: inmunohistoquímica CD31 para la densidad capilar de evaluación de densidad capilar: evaluado usando tinción CD31, contada como vasos por mm² de tejido

Más los buques por centímetros cuadrados mejor
Línea de base (día 0), día 5
Parámetros histopatológicos: deposición de colágeno
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), día 5

Se obtuvo una biopsia de 2 mm del borde de la herida que se extendía hacia el lecho de la herida bajo anestesia local. Las secciones en serie de 4 μm de espesor se prepararon y se tiñeron con: Tricromo de Masson para la evaluación del colágeno Deposición del colágeno: evaluado utilizando la tinción de tricromo de Masson (escala 0-3) 0: matriz de colágeno mínimo

  1. Colágeno suelto e inmaduro
  2. Colágeno organizado moderado
  3. Arquitectura de colágeno denso y maduro

(0-Worse; 3-better)
Línea de base (día 0), día 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas completas de cierre de heridas
Periodo de tiempo: 7 semanas
El porcentaje de sujetos para obtener un cierre completo, definido como el 100% de epitelización sin drenaje, de la úlcera objetivo se determinó por la proporción de sujetos que obtienen un cierre completo durante el período de tratamiento de 6 semanas y un seguimiento adicional de 1 semana
7 semanas
Progresión del tamaño de la herida con el tiempo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Tamaños medios de la herida en cada punto de tiempo para ambos grupos de tratamiento que evalúan el cambio en el tamaño de la herida durante todo el período de estudio. Evaluado desde el inicio, hasta el día 5, 14º día, 21 y día, 28, 35 y 42 días de la aplicación HPTC o DHACM
6 semanas
Número medio de aplicación repetida
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número medio de reaplicaciones del HPTC y DHACM utilizado para obtener el cierre de la herida durante 6 semanas
6 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Eventos adversos (por ejemplo, infección, reacciones alérgicas)
6 semanas
Satisfacción del tratamiento del paciente
Periodo de tiempo: 7 semanas
La satisfacción del tratamiento del paciente se evaluará mediante el uso de un cuestionario de escala Likert de 5 puntos validado administrado a las 7 semanas después del inicio del tratamiento. El cuestionario evaluó la satisfacción general del tratamiento, la comodidad durante la aplicación, la efectividad percibida y la voluntad de recomendar el tratamiento a otros, medido con puntaje de 1 a 5, en el que 1 = "extremadamente insatisfecho" a 5 = "extremadamente satisfecho"
7 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 7 semanas
Cambio en la calidad de vida evaluado utilizando el cuestionario de la herida-QOL medido como "en absoluto", "un poco", "moderado", "bastante" y "mucho" para 17 preguntas y el número total de pacientes que informaron una mejora en la calidad de vida
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Investigadores

  • Silla de estudio: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AIMS/IEC/012/2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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