Behandlung von Druckgeschwüren unter Verwendung biologischer Hautersatzstoffe
28. August 2025 aktualisiert von: Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery), Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara
Behandlung von Druckgeschwüren unter Verwendung biologischer Hautersatzstoffe: Ein Vergleich von Kollagen mit hohem Reinheit Typ-I-Kollagen und Amnion/Chorionmembranen
Druckgeschwüre, auch als Dekubitusgeschwüre oder Bedsoren bekannt, sind lokalisierte Verletzungen der Haut und zu dem darunter liegenden Gewebe, das aus längerem Druck resultiert.
Das Management von Druckwunden ist aufgrund ihres Zusammenhangs mit erhöhter Morbidität, Gesundheitskosten und verringerter Lebensqualität von entscheidender Bedeutung.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei Behandlungsmodalitäten zu bewerten: Haut-Ersatztyp (Typ-I-Kollagenbasis) im Vergleich zu Dehydrated Human Amnion/Chorion Membran (DHCAM)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Druckgeschwüre, auch als Dekubitusgeschwüre oder Bedsoren bekannt, sind lokalisierte Verletzungen der Haut und zu dem darunter liegenden Gewebe, das aus längerem Druck resultiert.
Sie sind bei Personen mit begrenzter Mobilität wie älteren Menschen und Personen mit Rückenmarksverletzungen, insbesondere in Langzeitpflegeeinrichtungen, weit verbreitet.
Ein wirksames Management von Druckgeschwüren ist entscheidend, um Komplikationen zu verhindern und die Ergebnisse der Patienten zu verbessern, darunter Druckentlastung, Wundversorgung und fortschrittliche Therapien wie biogenginesische Hautersatz.
Das Management von Druckwunden ist aufgrund ihres Zusammenhangs mit erhöhter Morbidität, Gesundheitskosten und verringerter Lebensqualität von entscheidender Bedeutung.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei Behandlungsmodalitäten zu bewerten: Haut-Ersatz für Typ-I-Basis (HPTC) im Vergleich zu Dehydrated Human Amnion/Chorion Membran (DHCAM) bei der Förderung der Heilung von Druckgeschwüren.
Während beide Produkte im Wundmanagement verwendet werden, sind direkte Vergleichsstudien zur Bewertung ihrer Wirksamkeit bei der Behandlung von Druckgeschwüren begrenzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Karnataka
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Mandya, Karnataka, Indien, 571448
- Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre oder älter sein
- Vorhandensein eines Druckgeschwüres im Stadium II oder des Stadiums III, wie vom Nationalen Druckgeschwür -Beratungsgremium definiert
- Geschwürgröße zwischen 5 cm² und 25 cm²
- Geschwür Dauer von mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung
- Das Thema muss zustimmen, an den zweimal wöchentlichen/wöchentlichen Studienbesuchen teilzunehmen, die vom Protokoll erforderlich sind
- Das Thema muss bereit und in der Lage sein, an dem Prozess der Einverständniserklärung teilzunehmen
- Angemessene Blutversorgung des betroffenen Bereichs, bestätigt durch klinische Bewertung
Ausschlusskriterien:
- Ein Thema, von dem bekannt ist, dass es eine Lebenserwartung von <6 Monaten hat
- Vorhandensein einer Infektion im Geschwür, das systemische Antibiotika erfordert.
- Bekannte Allergie gegen Komponenten von HPTC oder DHCAM.
- Teilnahme an einer anderen Wundversorgung in den letzten 30 Tagen.
- Ein Thema mit Autoimmun- oder Bindegewebestörungen.
- Frauen, die schwanger sind oder in Betracht ziehen, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden, und diejenigen, die stillen.
- Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, immunsuppressive Therapie, Malignität oder unkontrollierter Diabetes (Hba1c> 10%)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Hochreinheit Typ-I-Kollagen-Basis-Hautersatz auf Basis
Der SOC in dieser Studie ist die Wundversorgung mit hohem Reinheitstyp-I-Kollagen-Basis-Hautersatz wöchentlich oder nach Bedarf, gefolgt von einem gepolsterten 3-Schicht-Dressing
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Der SOC in dieser Studie ist eine Wundversorgung mit hoher Reinheitstyp-I-Kollagen-Basis-Hautersatzbasis wöchentlich oder nach Bedarf, gefolgt von einem gepolsterten 3-Schicht-Dressin
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Aktiver Komparator: Dehydrierte menschliche Amnion/Chorionmembran
Der SOC in dieser Studie ist eine Wundversorgung mit dehydrierter menschlicher Amnion/Chorionmembran, gefolgt von einem gepolsterten 3-Schicht-Dressing
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Der SOC in dieser Studie ist eine Wundversorgung mit dehydratisierter menschlicher Amnion/Chorionmembran, gefolgt von einem gepolsterten 3 -Schicht -Dressin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung der Wundfläche
Zeitfenster: 7 Wochen
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Prozentuale Veränderung des Wundbereichs von Woche 1 bis Woche 7 maß manuell mit der digitalen Fotografie gemessen
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7 Wochen
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Histopathologische Parameter - Gefäßinfiltration
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0), Tag 5
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Eine 2 -mm -Punch -Biopsie wurde von der Wundkante erhalten, die sich unter örtlicher Betäubung in das Wundbett erstreckte. Serienschnitte mit einer Dicke von 4 μm wurden für die allgemeine Morphologie hergestellt und mit Hämatoxylin und Eosin (H & E) gefärbt. Gefäßinfiltration: Bewertet durch Zählen neuer Blutgefäße pro Hochleistungsfeld (HPF) (0-3 Skala) 0: Minimales Gefäß-Einwachsen (<5 Gefäße/HPF)
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Grundlinie (Tag 0), Tag 5
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Histopathologische Parameter - Neo -Epithelization
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0), Tag 5
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Eine 2 -mm -Punch -Biopsie wurde von der Wundkante erhalten, die sich unter örtlicher Betäubung in das Wundbett erstreckte. Serienschnitte mit einer Dicke von 4 μm wurden hergestellt und mit: Hämatoxylin und Eosin (H & E) für die allgemeine Morphologie gefärbt. Neo-Epithelialisierung: gemessen als epitheliale Migrationsabstand von der Wundkante (0-3 Skala) 0: Keine epitheliale Migration
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Grundlinie (Tag 0), Tag 5
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Histopathologische Parameter - Fibroblastenaktivität
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0), Tag 5
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Eine 2 -mm -Punch -Biopsie wurde von der Wundkante erhalten, die sich unter örtlicher Betäubung in das Wundbett erstreckte. Serienschnitte mit einer Dicke von 4 μm wurden hergestellt und angefärbt mit: α-SMA-Immunhistochemie für die Fibroblastenaktivität. Fibroblastenaktivität: Quantifiziert durch Zählen von α-SMA-positiven Fibroblasten pro HPF und Bewertung der Fibroblastenmorphologie (0-3 Skala) 0: Spärliche inaktive Fibroblasten
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Grundlinie (Tag 0), Tag 5
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Histopathologische Parameter - Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0), Tag 5
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2 mm Punch -Biopsie wurde von der Wundkante erhalten, die sich unter der Lokalanästhesie in das Wundbett erstreckte. Serielle Schnitte mit einer Dicke von 4 μm wurden hergestellt und gefärbt mit: Hämatoxylin und Eosin (H & E) für die allgemeine entzündliche Reaktion: Semi-Quantitativ (0-3 Skala) 0: Minimales entzündliches Infiltrat abgestuft
(0-Better; 3-Worse) |
Grundlinie (Tag 0), Tag 5
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Histopathologische Parameter - Kapillardichte
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0), Tag 5
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Eine 2 -mm -Punch -Biopsie wurde von der Wundkante erhalten, die sich unter örtlicher Betäubung in das Wundbett erstreckte. Serial sections of 4μm thickness were prepared and stained with: CD31 immunohistochemistry for capillary density evaluation Capillary Density: Evaluated using CD31 staining, counted as vessels per mm² of tissue Mehr die Schiffe pro Quadratzentimeter besser |
Grundlinie (Tag 0), Tag 5
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Histopathologische Parameter - Kollagenablagerung
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0), Tag 5
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Eine 2 -mm -Punch -Biopsie wurde von der Wundkante erhalten, die sich unter örtlicher Betäubung in das Wundbett erstreckte. Serielle Abschnitte mit einer Dicke von 4 μm wurden hergestellt und gefärbt mit: Massons Trichrom für die Kollagenbewertung Kollagenablagerung: Bewertet mit Massons Trichromfärbung (0-3 Skala) 0: Minimaler Kollagenmatrix
(0-Worse; 3-Better) |
Grundlinie (Tag 0), Tag 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplette Wundverschlussraten
Zeitfenster: 7 Wochen
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Prozentsatz der Probanden, um einen vollständigen Verschluss zu erhalten, der als 100% ige Epithelisierung ohne Entwässerung definiert wurde, wurde durch den Anteil der Probanden bestimmt, die über den 6-wöchigen Behandlungszeitraum und zusätzliche 1-wöchige Follow-up einen vollständigen Verschluss erhalten
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7 Wochen
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Wundgrößenprogression im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Mittlere Wundgrößen zu jedem Zeitpunkt für beide Behandlungsgruppen, die die Veränderung der Wundgröße während des gesamten Untersuchungszeitraums bewerten.
Bewertet von der Basislinie bis zum 5., 14. Tag, dem 21. Tag, dem 28., 35. und 42. Tag der HPTC- oder DHACM -Anwendung
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6 Wochen
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Mittlere Anzahl wiederholter Anwendung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Durchschnittliche Anzahl von Neuanpassungen des HPTC & DHACM, der verwendet wird, um einen Wundverschluss über 6 Wochen zu erhalten
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6 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse (z. B. Infektion, allergische Reaktionen)
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6 Wochen
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Behandlungszufriedenheit bei Patienten
Zeitfenster: 7 Wochen
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Die Zufriedenheit der Patientenbehandlung wird anhand eines validierten 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogens bewertet, der 7 Wochen nach der Behandlung initiieren wird.
Der Fragebogen bewertete die allgemeine Behandlungszufriedenheit, den Komfort während der Anwendung, die wahrgenommene Wirksamkeit und die Bereitschaft, die Behandlung anderen zu empfehlen, gemessen mit Punktzahl von 1 bis 5, wobei 1 = "extrem unbefriedigte" bis 5 = "extrem zufrieden".
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7 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Wochen
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Änderung der Lebensqualitätsqualität unter Verwendung des Wund-QOL
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7 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Narayan N, Gowda S, Shivannaiah C. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing the Use of High Purity Type-I Collagen-Based Skin Substitute vs. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. Cureus. 2024 Dec 5;16(12):e75182. doi: 10.7759/cureus.75182. eCollection 2024 Dec.
- Bergstrom N, Horn SD, Rapp MP, Stern A, Barrett R, Watkiss M. Turning for Ulcer ReductioN: a multisite randomized clinical trial in nursing homes. J Am Geriatr Soc. 2013 Oct;61(10):1705-13. doi: 10.1111/jgs.12440. Epub 2013 Sep 19.
- Vecin NM, Kirsner RS. Skin substitutes as treatment for chronic wounds: current and future directions. Front Med (Lausanne). 2023 Aug 29;10:1154567. doi: 10.3389/fmed.2023.1154567. eCollection 2023.
- Berhane CC, Brantley K, Williams S, Sutton E, Kappy C. An evaluation of dehydrated human amnion/chorion membrane allografts for pressure ulcer treatment: a case series. J Wound Care. 2019 May 1;28(Sup5):S4-S10. doi: 10.12968/jowc.2019.28.Sup5.S4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- AIMS/IEC/012/2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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