Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van drukzweren met behulp van biologische huidvervangers

28 augustus 2025 bijgewerkt door: Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery), Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Behandeling van drukzweren met behulp van biologische huidvervangers: een vergelijking van type-i-collageen en amnion/chorionmembranen met hoge zuiverheid.

Drukzweren, ook bekend als decubituszweren of verzonden, zijn gelokaliseerde verwondingen aan de huid en onderliggend weefsel als gevolg van langdurige druk. Het beheer van drukzweren is cruciaal vanwege hun associatie met verhoogde morbiditeit, gezondheidszorgkosten en lagere kwaliteit van leven. Deze studie heeft als doel de werkzaamheid van twee behandelingsmodaliteiten te evalueren: Type-I collageen-gebaseerde huidvervanger (HPTC) versus gedehydrateerd humaan amnion/chorionmembraan (DHCAM)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Drukzweren, ook bekend als decubituszweren of verzonden, zijn gelokaliseerde verwondingen aan de huid en onderliggend weefsel als gevolg van langdurige druk. Ze komen gangbaar bij personen met beperkte mobiliteit, zoals ouderen en mensen met ruggenmergletsels, met name in langdurige zorgomgevingen. Effectief beheer van drukzweren is cruciaal om complicaties te voorkomen en de resultaten van de patiënt te verbeteren, omvat drukverlichting, wondverzorging en geavanceerde therapieën zoals bio -engineered huidvervangers. Het beheer van drukzweren is cruciaal vanwege hun associatie met verhoogde morbiditeit, gezondheidszorgkosten en lagere kwaliteit van leven. Deze studie beoogt de werkzaamheid van twee behandelingsmodaliteiten te evalueren: type-I collageen-gebaseerde huidvervanger (HPTC) versus gedehydrateerd humaan amnion/chorionmembraan (DHCAM) bij het bevorderen van de genezing van drukzweren. Hoewel beide producten worden gebruikt bij wondbeheer, zijn directe vergelijkende studies die hun werkzaamheid evalueren bij de behandeling van drukzweren beperkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Indië, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar of ouder zijn
  2. Aanwezigheid van een stadium II of stadium III Drukzweer, zoals gedefinieerd door het National Pressure Ulcer Advisory Panel
  3. Zweergrootte tussen 5 cm² en 25 cm²
  4. Duur van minimaal 4 weken voorafgaand aan de inschrijving zweren
  5. Het onderwerp moet ermee instemmen om de tweewekelijkse/wekelijkse studiebezoeken bij te wonen die door het protocol vereist zijn
  6. Het onderwerp moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het geïnformeerde toestemmingsproces
  7. Adequate bloedtoevoer naar het getroffen gebied, bevestigd door klinische beoordeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Een onderwerp waarvan bekend is dat het een levensverwachting van <6 maanden heeft
  2. Aanwezigheid van infectie bij de zweer die systemische antibiotica vereist.
  3. Bekende allergie voor componenten van HPTC of DHCAM.
  4. Deelname aan een ander wondverzorgingsonderzoek binnen de afgelopen 30 dagen.
  5. Een onderwerp met auto -immuun- of bindweefselstoornissen.
  6. Vrouwen die zwanger zijn of overwegen zwanger te worden in de komende 6 maanden en degenen die borstvoeding geven.
  7. Geschiedenis van auto -immuunziekten, immunosuppressieve therapie, maligniteit of ongecontroleerde diabetes (HbA1c> 10%)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoog zuiverheidstype-I collageen-gebaseerde huidvervanger
De SOC in deze studie is wondverzorging met een hoog zuiverheidstype-I collageen-gebaseerde huidvervanging wekelijks of indien nodig gevolgd door een gevoerde dressing met 3 laag
Apparaat: Type-I collageen-gebaseerde huidvervanging en SOC
De SOC in deze studie is wondverzorging bedekt met een hoog zuiverheid type-I collageen gebaseerde huidvervanging wekelijks of indien nodig gevolgd door een gevoerde 3-laags dressing bestaande uit de eerste laag-niet-adherent en poreuze, tweede laag-absorberende 4x4 gaaskussens en derde laag-softwar en softwar en compressieve wikkelwikkel-
Actieve vergelijker: Gedehydrateerd menselijk amnion/chorionmembraan
De SOC in deze studie is wondverzorging met gedehydrateerd humaan amnion/chorionmembraan gevolgd door een gevoerde dressing met 3 laag
Apparaat: Human Amnion/Chorion Membraan en SOC
De SOC in deze studie is wondverzorging bedekt met uitgedroogd menselijk amnion/chorionmembraan gevolgd door een gevoerde 3 -laags dressing bestaande uit de eerste laag - niet -hechtende en poreuze, tweede laag - absorberende 4x4 gaze kussens en derde laag - zachte rol - softwroll en compressive -mak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in wondgebied
Tijdsspanne: 7 weken
Percentage verandering in wondgebied van week 1 tot en met week 7 werd handmatig gemeten met digitale fotografie
7 weken
Histopathologische parameters - vasculaire infiltratie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 5

Een 2 mm punch -biopsie werd verkregen van de wondrand die zich uitstrekt in het wondbed onder lokale anesthesie. Seriële secties van 4μm dikte werden bereid en gekleurd met hematoxyline en eosine (H&E) voor algemene morfologie.

Vasculaire infiltratie: beoordeeld door nieuwe bloedvaten te tellen per hoog vermogensveld (HPF) (0-3 schaal) 0: minimale vasculaire ingroei (<5 vaten/hpf)

  1. Milde infiltratie (5-10 schepen/HPF)
  2. Matige infiltratie (11-20 schepen/HPF)
  3. Overvloedige infiltratie (> 20 vaten/hpf) (0-worse; 3-better)
Basislijn (dag 0), dag 5
Histopathologische parameters - neo -epithelialisatie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 5

Een 2 mm punch -biopsie werd verkregen van de wondrand die zich uitstrekt in het wondbed onder lokale anesthesie. Seriële secties van 4μm dikte werden bereid en gekleurd met: hematoxyline en eosine (H&E) voor algemene morfologie. Neo-epithelialisatie: gemeten als epitheliale migratieafstand van wondrand (0-3 schaal) 0: geen epitheliale migratie

  1. Minimale migratie (<25% wonddekking)
  2. Matige migratie (dekking van 25-75%)
  3. Uitgebreide migratie (> 75% dekking) (0-Worse; 3-Better)
Basislijn (dag 0), dag 5
Histopathologische parameters - fibroblastactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 5

Een 2 mm punch -biopsie werd verkregen van de wondrand die zich uitstrekt in het wondbed onder lokale anesthesie. Seriële secties van 4μm dikte werden bereid en gekleurd met: α-SMA immunohistochemie voor fibroblastactiviteit. Fibroblastactiviteit: gekwantificeerd door het tellen van a-SMA-positieve fibroblasten per HPF en beoordeling van fibroblastmorfologie (0-3 schaal) 0: schaars, inactieve fibroblasten

  1. Matige cellulariteit, minimale matrixproductie
  2. Hoge cellulariteit, actieve matrix synthese
  3. Zeer hoge activiteit met uitgebreide matrixafzetting (0-worse; 3-better)
Basislijn (dag 0), dag 5
Histopathologische parameters - inflammatoire respons
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 5

2 mm punch biopsie werd verkregen van de wondrand die zich uitstrekt in het wondbed onder lokale anesthesie.

Seriële secties van 4μm dikte werden bereid en gekleurd met: hematoxyline en eosine (H&E) voor algemene morfologie ontstekingsreactie: semi-kwantitatief graditief (0-3 schaal) 0: minimaal infiltraat

  1. Milde chronische ontsteking
  2. Matige gemengde ontsteking
  3. Ernstige acute ontsteking

(0-Better; 3-Worse)
Basislijn (dag 0), dag 5
Histopathologische parameters - capillaire dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 5

Een 2 mm punch -biopsie werd verkregen van de wondrand die zich uitstrekt in het wondbed onder lokale anesthesie.

Seriële secties van 4 μm dikte werden bereid en gekleurd met: CD31 immunohistochemie voor capillaire dichtheid evaluatie capillaire dichtheid: geëvalueerd met behulp van CD31 -kleuring, geteld als vaten per mm² weefsel

Meer de vaten per vierkante centimeters beter
Basislijn (dag 0), dag 5
Histopathologische parameters - collageenafzetting
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 5

Een 2 mm punch -biopsie werd verkregen van de wondrand die zich uitstrekt in het wondbed onder lokale anesthesie. Seriële secties van 4μm dikte werden bereid en gekleurd met: Massons trichrome voor collageenbeoordeling collageenafzetting: beoordeeld met behulp van Masson's trichrome kleuring (0-3 schaal) 0: minimale collageenmatrix

  1. Losse, onvolwassen collageen
  2. Matig georganiseerd collageen
  3. Dichte, volwassen collageenarchitectuur

(0-Worse; 3-Better)
Basislijn (dag 0), dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige wondsluitingspercentages
Tijdsspanne: 7 weken
Percentage van de proefpersonen om volledige sluiting te verkrijgen, gedefinieerd als 100% epithelialisatie zonder drainage, van de doelzweer werd bepaald door het aandeel van de proefpersonen die volledige sluiting verkrijgen over de behandelingsperiode van 6 weken en extra follow-up van 1 week
7 weken
Wondgrootte progressie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddelde wondgroottes op elk tijdstip voor beide behandelingsgroepen die de verandering in wondgrootte gedurende de studieperiode beoordelen. Beoordeeld uit de basislijn, tot en met dag 5, 14e dag, 21e dag, 28e, 35e en 42e dagen van HPTC- of DHACM -toepassing
6 weken
Gemiddeld aantal herhaalde toepassing
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld aantal hertoepassingen van de HPTC & DHACM die wordt gebruikt om wondafsluiting te verkrijgen gedurende 6 weken
6 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
Bijwerkingen (bijv. Infectie, allergische reacties)
6 weken
Tevredenheid van de patiëntbehandeling
Tijdsspanne: 7 weken
De tevredenheid van de patiëntbehandeling zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde 5-punts Likert-schaalvragenlijst die wordt toegediend na 7 weken na de behandeling. De vragenlijst evalueerde de algehele behandeling van de behandeling, comfort tijdens de toepassing, waargenomen effectiviteit en bereidheid om de behandeling aan anderen aan te bevelen, gemeten met score variëren van 1 tot 5, waarbij 1 = "extreem ontevreden" tot 5 = "extreem tevreden"
7 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 7 weken
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de wond-QOL-vragenlijst gemeten als 'helemaal niet', 'een beetje', 'matig', 'behoorlijk veel' en 'heel veel' voor 17 vragen en totale aantal patiënten die een verbetering van de kwaliteit van leven meldden, werd gemeten
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Onderzoekers

  • Studie stoel: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIMS/IEC/012/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren