Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painehaavojen hoito biologisia ihokorvikkeita käyttämällä

torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery), Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Painehaavojen käsittely biologisilla ihokorvikkeilla

Painehaavot, jotka tunnetaan myös nimellä dekubitushaavoja tai sänkyjä, ovat lokalisoituja iho- ja taustalla olevia vammoja, jotka johtuvat pitkittyneestä paineesta. Painehaavojen hallinta on ratkaisevan tärkeää, koska ne ovat yhteydessä lisääntyneeseen sairastuvuuteen, terveydenhuollon kustannuksiin ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden hoitomuodon tehokkuutta: tyypin I kollageenipohjainen ihon korvike (HPTC) vs. dehydratoitu ihmisen amnion/chorion-kalvo (DHCAM)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Painehaavot, jotka tunnetaan myös nimellä dekubitushaavoja tai sänkyjä, ovat lokalisoituja iho- ja taustalla olevia vammoja, jotka johtuvat pitkittyneestä paineesta. Ne ovat yleisiä henkilöillä, joilla on rajoitettu liikkuvuus, kuten vanhuksilla, ja henkilöillä, joilla on selkäydinvammoja, etenkin pitkäaikaishoidossa. Painehaavojen tehokas hallinta on ratkaisevan tärkeää komplikaatioiden estämiseksi ja potilaan tulosten parantamiseksi, sisältää paineen lievittämistä, haavanhoitoa ja edistyneitä hoitomuotoja, kuten biologisesti suunnitellut ihon korvikkeet. Painehaavojen hallinta on ratkaisevan tärkeää, koska ne ovat yhteydessä lisääntyneeseen sairastuvuuteen, terveydenhuollon kustannuksiin ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden hoitomuodon tehokkuutta: tyypin I kollageenipohjainen ihon korvike (HPTC) vs. dehydratoitu ihmisen amnion/koorionikalvo (DHCAM) painehaavojen paranemisen edistämisessä. Vaikka molempia tuotteita käytetään haavanhallinnassa, suorat vertailevat tutkimukset, joissa arvioidaan niiden tehokkuutta painehaavojen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Intia, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöiden on oltava vähintään 18 -vuotiaita tai sitä vanhempia
  2. Vaiheen II tai III vaiheen painehaavan läsnäolo, sellaisena kuin se on määritelty kansallisen painehaavan neuvoa -antava paneeli
  3. Haavan koko välillä 5 cm² - 25 cm²
  4. Haavan kesto vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  5. Kohteen on suostuttava osallistumaan protokollan vaatimiin kahdesti viikkoon/viikoittaisiin opiskeluvierailuihin
  6. Kohteen on oltava halukas ja kykenevä osallistumaan tietoiseen suostumusprosessiin
  7. Riittävä verenkierto kärsivälle alueelle, joka vahvistetaan kliinisellä arvioinnilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiheessa tiedetään olevan elinajanodote <6 kuukautta
  2. Infektioiden esiintyminen haavaupassa, joka vaatii systeemisiä antibiootteja.
  3. Tunnettu allergia HPTC: n tai DHCAM: n komponenteille.
  4. Osallistuminen toiseen haavanhoitotutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana.
  5. Aihe, jolla on autoimmuuninen tai sidekudoksen häiriöt.
  6. Naiset, jotka ovat raskaana tai harkitsevat raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana ja imettäviä.
  7. Autoimmuunisairauden, immunosuppressiivisen hoidon, pahanlaatuisuuden tai hallitsemattoman diabeteksen historia (HbA1c> 10%)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Korkea puhtaus tyypin I kollageenipohjainen ihon korvike
Tämän tutkimuksen SOC on haavanhoito, joka kattaa korkean puhtauden tyypin I kollageenipohjaisen ihon korvikkeen, jota levitetään viikoittain tai tarpeen mukaan, jota seuraa pehmustettu 3-kerroksinen sidos
Laite: Tyypin I kollageenipohjainen ihon korvike ja SOC
Tämän tutkimuksen SOC on haavanhoito, joka peittää korkean puhtauden tyypin I kollageenipohjaisen ihon korvikkeen, jota levitetään viikoittain tai tarpeen mukaan, jota seuraa pehmustettu 3-kerroksinen kastike, joka koostuu ensimmäisestä kerroksesta-tarttumattomat ja huokoinen, toinen kerros-absorboiva 4x4-sidehuoneen tyyny ja kolmas kerros-pehmeä rulla ja puristuskääre
Active Comparator: Ihmisen amnion/koorionikalvo
Tämän tutkimuksen SOC on haavanhoito, joka peittää kuivuneella ihmisen amnion/korionikalvolla, jota seuraa pehmustettu 3-kerroksinen sidos
Laite: Ihmisen amnion/korionikalvo ja Soc
Tämän tutkimuksen SOC on haavanhoito, joka peittää kuivuneella ihmisen amnion/korionikalvolla, jota seuraa pehmustettu 3 -kerroksinen kastike, joka koostuu ensimmäisestä kerroksesta - tarttumattomasta ja huokoisesta, toisen kerroksen - absorboivasta 4x4 -sidehuoneen ja kolmannen kerroksen - pehmeästä rullasta ja puristuskääreestä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan alueen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Haavan pinta -alan prosentuaalinen muutos viikosta 1 - viikko 7 mitattuna manuaalisesti digitaalisen valokuvauksen avulla
7 viikkoa
Histopatologiset parametrit - verisuonen tunkeutuminen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 5

Haavan reunasta saatiin 2 mm: n rei'itysbiopsia, joka ulottui haavan sänkyyn paikallispuudutukseen. 4 μm: n paksuuden sarjaosat valmistettiin ja värjättiin hematoksyliinillä ja eosiinilla (H&E) yleiseen morfologiaan.

Vaskulaarinen tunkeutuminen: Arvioitu laskemalla uusia verisuonia korkeatehokenttää kohti (HPF) (0-3 asteikko) 0: Vähimmäisen verisuonen kasvatus (<5 suonia/HPF)

  1. Lievä tunkeutuminen (5-10 astia/HPF)
  2. Kohtalainen tunkeutuminen (11-20 astia/HPF)
  3. Runsas tunkeutuminen (> 20 aluksia/HPF) (0-Worse; 3-better)
Perustaso (päivä 0), päivä 5
Histopatologiset parametrit - neoepiteelisointi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 5

Haavan reunasta saatiin 2 mm: n rei'itysbiopsia, joka ulottui haavan sänkyyn paikallispuudutukseen. 4 μm: n paksuuden sarjaosat valmistettiin ja värjättiin: hematoksyliinillä ja eosiinilla (H&E) yleiseen morfologiaan. Neoepitelialisointi: mitattu epiteelin kulkeutumisetäisyytenä haavan reunasta (0-3 asteikko) 0: Ei epiteelimuutosta

  1. Minimaalinen muuttoliike (<25% haavan peitto)
  2. Kohtalainen muuttoliike (25-75%: n kattavuus)
  3. Laaja muuttoliike (> 75% kattavuus) (0-Worse; 3-better)
Perustaso (päivä 0), päivä 5
Histopatologiset parametrit - fibroblast -aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 5

Haavan reunasta saatiin 2 mm: n rei'itysbiopsia, joka ulottui haavan sänkyyn paikallispuudutukseen. 4 μm: n paksuuden sarjaleikkeet valmistettiin ja värjättiin: α-SMA-immunohistokemia fibroblastien aktiivisuudelle. Fibroblast-aktiivisuus: kvantifioitu laskemalla α-SMA-positiiviset fibroblastit HPF: llä ja fibroblastien morfologian arviointi (0-3 asteikko) 0: harva, inaktiiviset fibroblastit

  1. Kohtalainen solullisuus, minimaalinen matriisituotanto
  2. Korkea solullisuus, aktiivisen matriisin synteesi
  3. Erittäin korkea aktiivisuus, jolla on laaja matriisin laskeuma (0-Worse; 3-better)
Perustaso (päivä 0), päivä 5
Histopatologiset parametrit - tulehduksellinen vaste
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 5

2 mm: n rei'itysbiopsia saatiin haavan reunasta, joka ulottui haavan sänkyyn paikallispuudun alla.

4 μm: n paksuuden sarjaosat valmistettiin ja värjättiin: hematoksyliinillä ja eosiinilla (H&E) yleisen morfologian tulehdukselliselle vasteelle: luokiteltu puolikvantitatiivisesti (0-3 asteikko) 0: minimaalinen tulehduksellinen tunkeutuminen

  1. Lievä krooninen tulehdus
  2. Kohtalainen sekoitettu tulehdus
  3. Vakava akuutti tulehdus

(0-Better; 3-Worse)
Perustaso (päivä 0), päivä 5
Histopatologiset parametrit - kapillaaritiheys
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 5

Haavan reunasta saatiin 2 mm: n rei'itysbiopsia, joka ulottui haavan sänkyyn paikallispuudutukseen.

Sarjaleikkeet, joiden paksuus oli 4 μm

Enemmän aluksia neliö senttimetriä kohti
Perustaso (päivä 0), päivä 5
Histopatologiset parametrit - kollageenin laskeuma
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 5

Haavan reunasta saatiin 2 mm: n rei'itysbiopsia, joka ulottui haavan sänkyyn paikallispuudutukseen. Sarjaosat 4 μm: n paksuudesta valmistettiin ja värjättiin: Massonin trikromilla kollageeniarviointia varten Kollageenin laskeuma: Arvioitu Massonin trikromivärjäys (0-3 asteikko) 0: Minimaalinen kollageenimatriisi

  1. Löysä, epäkypsä kollageeni
  2. Kohtalainen järjestetty kollageeni
  3. Tiheä, kypsä kollageeniarkkitehtuuri

(0-Worse; 3-better)
Perustaso (päivä 0), päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen haavan sulkemisnopeus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Koehenkilöiden prosentuaalinen osuus täydellisen sulkemisen saamiseksi, määritelty 100-prosenttiseksi epiteelisoinniksi ilman viemäröintiä, kohdehaavan määritettiin niiden henkilöiden osuudella, jotka saavat täydellisen sulkemisen 6 viikon hoitojakson aikana ja lisäviikon lisäosassa
7 viikkoa
Haavan koon eteneminen ajan myötä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräiset haavan koot kussakin ajankohdassa molemmille hoitoryhmille, jotka arvioivat haavan koon muutosta koko tutkimusjakson ajan. Arvioitu lähtötilanteesta, päiväksi 5, 14. päivä, 21 -päivä, 28., 35. ja 42. päivä HPTC- tai DHACM -sovelluksella
6 viikkoa
Toistuvan sovelluksen keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
HPTC: n ja DHACM: n keskimääräinen lukumäärä, jota käytetään haavan sulkemiseen 6 viikon aikana
6 viikkoa
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Haittavaikutukset (esim. Infektio, allergiset reaktiot)
6 viikkoa
Potilaan hoidon tyytyväisyys
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Potilaan hoidon tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä validoitua 5-pisteistä Likert-asteikon kyselylomaketta, jota annetaan 7 viikon ajan hoidon jälkeen. Kyselylomakkeessa arvioitiin yleistä kohtelun tyytyväisyyttä, mukavuutta levityksen aikana, havaittu tehokkuus ja halu suositella hoitoa muille, mitattuna pisteellä 1 - 5, jolloin 1 = "äärimmäisen tyytymätön" 5 = "Äärimmäisesti tyytyväinen"
7 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Elämänlaadun muutos arvioitiin käyttämällä haava-QOL-kyselylomaketta mitattuna "ei ollenkaan", "vähän", "kohtalaisen", "melko paljon" ja "erittäin paljon" 17 kysymykselle ja niiden potilaiden kokonaismäärä, jotka ilmoittivat paranevan elämänlaadun paranemisen
7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIMS/IEC/012/2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa