Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wrzodów ciśnieniowych za pomocą biologicznych substytutów skóry

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery), Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Leczenie owrzodzeń ciśnieniowych za pomocą biologicznych substytutów skóry: porównanie kolagenu o wysokiej czystości typu I i błon obwodowych/

Wrzody ciśnieniowe, znane również jako wrzody decoubitus lub łóżka, są zlokalizowanymi urazami skóry i tkanki leżącej u podstaw przedłużonego ciśnienia. Zarządzanie ranami ma kluczowe znaczenie ze względu na ich związek ze zwiększoną zachorowalnością, kosztami opieki zdrowotnej i obniżoną jakością życia. To badanie ma na celu ocenę skuteczności dwóch metod leczenia: substytut skóry na bazie kolagenu typu I (HPTC) w porównaniu z odwodnioną błoną płodową/ludzką (DHCAM) (DHCAM) (DHCAM) (DHCAM)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wrzody ciśnieniowe, znane również jako wrzody decoubitus lub łóżka, są zlokalizowanymi urazami skóry i tkanki leżącej u podstaw przedłużonego ciśnienia. Są one powszechne u osób z ograniczoną mobilnością, takich jak osoby starsze i osoby z urazami rdzenia kręgowego, szczególnie w warunkach opieki długoterminowej. Skuteczne postępowanie z wrzodami ciśnieniowymi ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania powikłaniom i poprawie wyników pacjentów, obejmuje łagodzenie ciśnienia, pielęgnację ran i zaawansowane terapie, takie jak bioinżynieryjne substytuty skóry. Zarządzanie ranami ma kluczowe znaczenie ze względu na ich związek ze zwiększoną zachorowalnością, kosztami opieki zdrowotnej i obniżoną jakością życia. To badanie ma na celu ocenę skuteczności dwóch metod leczenia: substytut skóry opartych na kolagenie typu I (HPTC) w porównaniu z odwodnioną błoną płodowatą ludzką/choryonem (DHCAM) w promowaniu gojenia się wrzodów ciśnieniowych. Podczas gdy oba produkty są wykorzystywane w zarządzaniu ranami, bezpośrednie badania porównawcze oceniające ich skuteczność w leczeniu owrzodzeń ciśnieniowych są ograniczone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Indie, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Badani muszą mieć co najmniej 18 lat lub starszych
  2. Obecność wrzodu ciśnieniowego etapu II lub III, zgodnie z definicją krajowego panelu doradczego odleżyny ciśnieniowej
  3. Rozmiar wrzodu między 5 cm² a 25 cm²
  4. Czas trwania wrzodów co najmniej 4 tygodnie przed zapisaniem się
  5. Temat musi zgodzić się na uczestnictwo w wizytach studiów dwa razy w tygodniu/cotygodniowych wymaganych przez protokół
  6. Temat musi być chętny i mógł uczestniczyć w procesie świadomej zgody
  7. Odpowiedni dostarczenie krwi do dotkniętego obszaru, potwierdzone przez ocenę kliniczną

Kryteria wykluczenia:

  1. Przedmiot, o którym wiadomo, że ma długość życia <6 miesięcy
  2. Obecność infekcji w wrzód wymagającym antybiotyków ogólnoustrojowych.
  3. Znana alergia na składniki HPTC lub DHCAM.
  4. Udział w innym badaniu opieki ran w ciągu ostatnich 30 dni.
  5. Podmiot z zaburzeniami tkanek autoimmunologicznych lub łącznych.
  6. Kobiety, które są w ciąży lub rozważają zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy oraz osoby karmiące piersią.
  7. Historia choroby autoimmunologicznej, terapii immunosupresyjnej, złośliwości lub niekontrolowanej cukrzycy (HBA1C> 10%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zamiennik skóry na bazie kolagenu na bazie kolagenu o wysokiej czystości I
SOC w tym badaniu jest opieka nad ranami pokrywającą o wysokiej czystości kolagenowej zastępczej skóry na bazie kolagena
Urządzenie: Zastąpienie skóry na bazie kolagenu typu I i SoC
SOC w tym badaniu jest opieka nad ranami, pokrywającym z kolagenem o wysokiej czystości I typu I typu Kollagenu na bazie kolagenu typu I zastosowanego co tydzień lub w razie potrzeby, a następnie wyściełanego 3-warstwowego opatrunku składającego się z pierwszej warstwy-nielegalnej i porowatej, drugiej warstwy-chłonności 4x4 gazy 4x4 i trzeciej warstwy-miękka bułka i kompresyjne opakowanie
Aktywny komparator: Odwodniona błona owodni ludzkiego/
SOC w tym badaniu jest opieka rany pokrywa odwodnioną ludzką błoną płodową/naczyniową, a następnie wyściełany 3-warstwowy sos
Urządzenie: Ludzka błona amnionu/kosmówek i SoC
SOC w tym badaniu to opieka rany pokrywa odwodnioną ludzką błoną płodową/kosmówką, a następnie wyściełany 3 -warstwowy opatrunek składający się z pierwszej warstwy - nielegalisty i porowatej, drugiej warstwy - pochłaniające podkładki do gazy 4x4 i trzecią warstwę - miękką rolkę i opakowanie na kompresyjnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana obszaru rany
Ramy czasowe: 7 tygodni
Procentowa zmiana obszaru rany od pierwszego tygodnia do 7 tygodnia mierzona ręcznie za pomocą fotografii cyfrowej
7 tygodni
Parametry histopatologiczne - infiltracja naczyniowa
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 5

Biopsję 2 mm uzyskano z krawędzi rany rozciągającej się na złoża rany w znieczuleniu miejscowym. Szeregowe odcinki o grubości 4 μm przygotowano i wybarwiono hematoksyliną i eozyną (H&E) w celu ogólnej morfologii.

Infiltracja naczyniowa: Oceniona przez zliczanie nowych naczyń krwionośnych na pole wysokiej energii (HPF) (skala 0-3) 0: Minimalna wrastanie naczyń (<5 naczyń/HPF)

  1. Łagodna infiltracja (5-10 naczyń/HPF)
  2. Umiarkowana infiltracja (11-20 naczyń/HPF)
  3. Obfita infiltracja (> 20 naczyń/HPF) (0-Walki; 3-Better)
Linia bazowa (dzień 0), dzień 5
Parametry histopatologiczne - neo -nabłonka
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 5

Biopsję 2 mm uzyskano z krawędzi rany rozciągającej się na złoża rany w znieczuleniu miejscowym. Przygotowano i wybarwiono szeregowe odcinki o grubości 4 μm: hematoksyliną i eozyną (H&E) dla ogólnej morfologii. Neo-nabłonka: mierzona jako odległość migracji nabłonkowej od krawędzi rany (skala 0-3) 0: Brak migracji nabłonkowej

  1. Minimalna migracja (<25% pokrycia rany)
  2. Umiarkowana migracja (zasięg 25-75%)
  3. Rozległa migracja (> 75% zasięgu) (0-Walki; 3-Better)
Linia bazowa (dzień 0), dzień 5
Parametry histopatologiczne - aktywność fibroblastów
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 5

Biopsję 2 mm uzyskano z krawędzi rany rozciągającej się na złoża rany w znieczuleniu miejscowym. Przygotowano i wybarwiono szeregowe odcinki o grubości 4 μm: α-SMA immunohistochemii dla aktywności fibroblastów. Aktywność fibroblastów: ilościowo przez zliczenie dodatnich fibroblastów α-SMA na HPF i ocenę morfologii fibroblastów (skala 0-3) 0: rzadkie, nieaktywne fibrobroblasty

  1. Umiarkowana komórkowa, minimalna produkcja macierzy
  2. Wysoka komórkowa, synteza aktywnej matrycy
  3. Bardzo wysoka aktywność z rozległym osadzaniem się matrycy (0-Walki; 3-Better)
Linia bazowa (dzień 0), dzień 5
Parametry histopatologiczne - odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 5

Biopsję 2 mm uzyskano z krawędzi rany rozciągającej się na złoża rany w znieczuleniu miejscowym.

Szeregowe skrawki o grubości 4 μm przygotowano i zabarwiono: hematoksyliną i eozyną (H&E) dla ogólnej morfologii odpowiedzi zapalnej: stopniowo półwogścienie (skala 0-3) 0: Minimalny infiltrat zapalny infiltrat

  1. Łagodne przewlekłe zapalenie
  2. Umiarkowane mieszane zapalenie
  3. Ciężkie ostre zapalenie

(0-Better; 3-Walki)
Linia bazowa (dzień 0), dzień 5
Parametry histopatologiczne - gęstość naczyń włosowatych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 5

Biopsję 2 mm uzyskano z krawędzi rany rozciągającej się na złoża rany w znieczuleniu miejscowym.

Przygotowano i wybarwiono szeregowe odcinki o grubości 4 μm: Immunohistochemia CD31 dla oceny gęstości naczyń włosowatych Gęstość naczyń włosowatych: oceniono przy użyciu barwienia CD31, zliczono jako naczynia na mm² tkanki tkanki

Więcej naczyń na centymetry kwadratowe lepiej
Linia bazowa (dzień 0), dzień 5
Parametry histopatologiczne - osadzanie kolagenu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 5

Biopsję 2 mm uzyskano z krawędzi rany rozciągającej się na złoża rany w znieczuleniu miejscowym. Szeregowe odcinki o grubości 4 μm przygotowano i wybarwiono: Trichrom Masson do oceny kolagenu Odkładanie kolagenu: oceniane przy użyciu barwienia trichromowego Massona (skala 0-3) 0: Minimalna macierz kolagenu

  1. Luźny, niedojrzały kolagen
  2. Umiarkowany zorganizowany kolagen
  3. Gęsta, dojrzała architektura kolagenu

(0-Walki; 3-Better)
Linia bazowa (dzień 0), dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wskaźniki zamknięcia rany
Ramy czasowe: 7 tygodni
Procent osób w celu uzyskania całkowitego zamknięcia, zdefiniowanego jako 100% nabłonka bez drenażu, docelowego wrzodu określono przez odsetek osób, które uzyskają całkowite zamknięcie w okresie 6-tygodniowego okresu leczenia i dodatkowe 1 tydzień obserwacji
7 tygodni
Progresja wielkości rany w czasie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnie rozmiary ran w każdym punkcie czasowym dla obu grup leczenia oceniające zmianę wielkości rany przez cały okres badania. Oceniona na podstawie linii bazowej, do dnia 5, 14. dnia, 21 St, 28, 35 i 42 dni aplikacji HPTC lub DHACM
6 tygodni
Średnia liczba powtarzanej aplikacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia liczba ponownych ponownych zastosowań HPTC i DHACM stosowanych do uzyskania zamknięcia rany w ciągu 6 tygodni
6 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zdarzenia niepożądane (np. Infekcja, reakcje alergiczne)
6 tygodni
Satysfakcja leczenia pacjenta
Ramy czasowe: 7 tygodni
Satysfakcja leczenia pacjenta zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego 5-punktowego kwestionariusza skali Likerta podawanego po 7 tygodniach po rozpoczęciu traktowania. Kwestionariusz ocenił ogólną satysfakcję leczenia, komfort podczas zastosowania, postrzegana skuteczność i gotowość do zalecenia leczenia innym, mierzonym w zakresie wyników od 1 do 5, w których 1 = „ekstremalnie niezadowolony” do 5 = „ekstremalnie zadowolony”
7 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 7 tygodni
Zmiana jakości życia oceniona za pomocą kwestionariusza rany-QOL mierzonego jako „wcale nie”, „trochę”, „umiarkowanie”, „dość” i „bardzo” dla 17 pytań i całkowitej liczby pacjentów, którzy zgłosili poprawę jakości życia
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIMS/IEC/012/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj