Обработка пролежней с использованием биологических заменителей кожи
28 августа 2025 г. обновлено: Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery), Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara
Обработка пролежней с использованием биологических заменителей кожи: сравнение коллагена и амнион/хорионов высокой чистоты и амниона/хорионов
Язвы давления, также известные как язва или ложек, являются локализованными травмами кожи и лежащей в основе ткани, возникающих в результате длительного давления.
Управление язками давления имеет решающее значение из -за их связи с повышенной заболеваемостью, затратами на здравоохранение и снижением качества жизни.
Это исследование направлено на оценку эффективности двух методов лечения: коллагеновая замена кожи (HPTC) по сравнению с обезвоженным человеческим амнионом/хорионной мембраной (DHCAM).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Язвы давления, также известные как язва или ложек, являются локализованными травмами кожи и лежащей в основе ткани, возникающих в результате длительного давления.
Они распространены у людей с ограниченной подвижностью, такими как пожилые люди и люди с травмами спинного мозга, особенно в условиях долгосрочного ухода.
Эффективное лечение пролежней имеет решающее значение для предотвращения осложнений и улучшения результатов пациента, включает в себя снятие давления, уход за ранами и передовые методы лечения, такую как заменители кожи биоинженеры.
Управление язками давления имеет решающее значение из -за их связи с повышенной заболеваемостью, затратами на здравоохранение и снижением качества жизни.
Это исследование направлено на оценку эффективности двух методов лечения: коллагеновая замена кожи (HPTC) по сравнению с обезвоженным человеческим амнионом/хорионной мембраной (DHCAM) в содействии заживлению пролежней.
В то время как оба продукта используются в управлении ранами, прямые сравнительные исследования, оценивающие их эффективность в лечении пролежней, ограничены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Mandya, Karnataka, Индия, 571448
- Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть не менее 18 лет и старше
- Наличие язвы давления II или стадии III, как определено национальной консультативной панелью на национальную язву.
- Размер язвы между 5 см² до 25 см²
- Продолжительность язва не менее чем за 4 недели до зачисления
- Субъект должен согласиться посетить два раза в неделю/еженедельные учебные посещения, требуемые протоколом
- Субъект должен быть готов и способен участвовать в процессе информированного согласия
- Адекватное кровоснабжение в пораженную область, подтвержденная клинической оценкой
Критерии исключения:
- Предмет, как известно, имеет продолжительность жизни <6 месяцев
- Наличие инфекции в язве, требующей системных антибиотиков.
- Известная аллергия на компоненты HPTC или DHCAM.
- Участие в другом исследовании по уходу за раной в течение последних 30 дней.
- Субъект с аутоиммунными или соединительными тканями.
- Женщины, которые беременны или считают беременностью в течение следующих 6 месяцев, и те, кто кормит грудью.
- История аутоиммунного заболевания, иммуносупрессивной терапии, злокачественности или неконтролируемого диабета (HBA1C> 10%)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокая чистота типа I коллагена на основе кожи замены кожи
SOC в этом исследовании-уход за раной, покрытый высокой чистотой коллийной замены кожи на основе I.
|
SOC в этом исследовании представляет собой уход за раной, покрытый высокой чистотой заменой кожи на основе коллагена, применяемой еженедельно или при необходимости, с последующей мягкой 3-слойной заправкой, состоящей из первого слоя-нецелевого и пористого, второго слоя-абсорбирующее 4x4 марла-прокладки и третий слой-мягкий рулон и компрессионная упаковка
|
|
Активный компаратор: Обезвоженная человеческая амнион/хорионная мембрана
SOC в этом исследовании-уход за раной, покрывающий обезвоженную мембрану амнионов/хорионов человека, с последующей мягкой 3-слойной заправкой
|
SOC в этом исследовании - это уход за раной, покрывающую обезвоженную человеческую амнион/хорионскую мембрану, с последующей мягкой 3 -слойной заправкой, состоящей из первого слоя - не приспособленного и пористого, второго слоя - абсорбирующего 4x4 марлей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение зоны раны
Временное ограничение: 7 недель
|
Процентное изменение зоны раны с 1 -й недели 7 -й недели измерено вручную с помощью цифровой фотографии
|
7 недель
|
|
Гистопатологические параметры - сосудистая инфильтрация
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), день 5
|
2 -миллиметровая биопсия Punch была получена из края раны, простирающегося в ложе раны под местной анестезией. Серийные срезы толщины 4 мкм готовили и окрашивали гематоксилином и эозином (H & E) для общей морфологии. Сосудистая инфильтрация: оценивается путем подсчета новых кровеносных сосудов на поле с высокой мощностью (HPF) (0-3 Scale) 0: минимальный сосудистый рост (<5 сосудов/HPF)
|
Базовая линия (день 0), день 5
|
|
Гистопатологические параметры - неоэпителизация
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), день 5
|
2 -миллиметровая биопсия Punch была получена из края раны, простирающегося в ложе раны под местной анестезией. Серийные срезы толщины 4 мкм готовили и окрашивали: гематоксилином и эозином (H & E) для общей морфологии. Неэпителиализация: измерено как расстояние эпителиальной миграции от края раны (масштаб 0-3) 0: без эпителиальной миграции
|
Базовая линия (день 0), день 5
|
|
Гистопатологические параметры - активность фибробластов
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), день 5
|
2 -миллиметровая биопсия Punch была получена из края раны, простирающегося в ложе раны под местной анестезией. Серийные срезы толщины 4 мкм готовили и окрашивали: иммуногистохимия α-SMA для активности фибробластов. Активность фибробластов: количественно определено путем подсчета α-SMA-положительных фибробластов на HPF и оценки морфологии фибробластов (масштаб 0-3) 0: Разреженные, неактивные фибробласты
|
Базовая линия (день 0), день 5
|
|
Гистопатологические параметры - воспалительный ответ
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), день 5
|
2 -миллиметровая биопсия перфоратора была получена из края раны, простирающегося в русло раны под местной анестезией. Серийные срезы толщины 4 мкм готовили и окрашивали: гематоксилином и эозином (H & E) для общей морфологии Воспалительный ответ: градуированный полуколичественный (масштаб 0-3) 0: минимальный воспалительный инфильтрат
(0-better; 3-vors) |
Базовая линия (день 0), день 5
|
|
Гистопатологические параметры - плотность капилляров
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), день 5
|
2 -миллиметровая биопсия Punch была получена из края раны, простирающегося в ложе раны под местной анестезией. Серийные срезы толщины 4 мкм готовили и окрашивали: иммуногистохимия CD31 для капиллярной плотности капиллярной плотности: оценивается с использованием окрашивания CD31, подсчитанные как сосуды на мм² ткани Больше судов на квадратные сантиметры лучше |
Базовая линия (день 0), день 5
|
|
Гистопатологические параметры - осаждение коллагена
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), день 5
|
2 -миллиметровая биопсия Punch была получена из края раны, простирающегося в ложе раны под местной анестезией. Серийные срезы толщины 4 мкм были подготовлены и окрашивали: трихрома Массона для коллагенового осаждения коллагена: оцениваемое с использованием окрашивания трихрома Массона (0-3 Scale) 0: Минимальная матрица коллагена
(0-WORSE; 3-беттер) |
Базовая линия (день 0), день 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный уровень закрытия раны
Временное ограничение: 7 недель
|
Процент субъектов для получения полного закрытия, определяемого как 100% эпителизацию без дренажа, язвы цели определяли доли субъектов, которые получают полное закрытие в течение 6-недельного периода обработки и дополнительные 1 недели наблюдения
|
7 недель
|
|
Прогрессирование размер раны с течением времени
Временное ограничение: 6 недель
|
Средние размеры раны в каждый момент времени для обеих групп лечения, оценивающих изменения размер раны в течение всего периода исследования.
Оценивается с исходного уровня, до 5, 14 -го дня, 21 день св.
|
6 недель
|
|
Среднее количество повторного применения
Временное ограничение: 6 недель
|
Среднее количество повторных применений HPTC & DHACM, используемого для получения закрытия раны в течение 6 недель
|
6 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 недель
|
Неблагоприятные события (например, инфекция, аллергические реакции)
|
6 недель
|
|
Удовлетворение лечения пациента
Временное ограничение: 7 недель
|
Удовлетворение лечения пациента будет оцениваться с использованием проверенной 5-балльной анкеты шкалы Лайкерта, вводимой в 7 недель после начала лечения.
Анкета оценила общее удовлетворение лечения, комфорт во время применения, воспринимаемую эффективность и готовность рекомендовать лечение другим, измеряемое с помощью баллов от 1 до 5, при этом 1 = «экстремально неудовлетворенное» до 5 = «экстремально удовлетворенное»
|
7 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 7 недель
|
Изменение качества жизни, оцененное с использованием анкеты Rate-QOL, измеряемой как «совсем не», «немного», «умеренно», «довольно много» и «очень много» для 17 вопросов и общее количество пациентов, которые сообщили о улучшении качества жизни.
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Narayan N, Gowda S, Shivannaiah C. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing the Use of High Purity Type-I Collagen-Based Skin Substitute vs. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. Cureus. 2024 Dec 5;16(12):e75182. doi: 10.7759/cureus.75182. eCollection 2024 Dec.
- Bergstrom N, Horn SD, Rapp MP, Stern A, Barrett R, Watkiss M. Turning for Ulcer ReductioN: a multisite randomized clinical trial in nursing homes. J Am Geriatr Soc. 2013 Oct;61(10):1705-13. doi: 10.1111/jgs.12440. Epub 2013 Sep 19.
- Vecin NM, Kirsner RS. Skin substitutes as treatment for chronic wounds: current and future directions. Front Med (Lausanne). 2023 Aug 29;10:1154567. doi: 10.3389/fmed.2023.1154567. eCollection 2023.
- Berhane CC, Brantley K, Williams S, Sutton E, Kappy C. An evaluation of dehydrated human amnion/chorion membrane allografts for pressure ulcer treatment: a case series. J Wound Care. 2019 May 1;28(Sup5):S4-S10. doi: 10.12968/jowc.2019.28.Sup5.S4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIMS/IEC/012/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .